110 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2020
KAPITEL
BioArctic AB
Warfvinges väg
SE- Stockholm
Telefon + ()
ir@bioarctic.se
bioarctic.se
Organisationsnummer -
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2020 111
KAPITEL
Årsre dovisn ing
BIOARCTIC
2021
2 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 20212 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
INNEHÅLL
VERKSAMHETSBESKRIVNING
Om BioArctic
Året i korthet
Vd har ordet
En ny era för patienter med
Alzheimers sjukdom
Värdegrund och medarbetare
BioArctics hållbarhetsarbete
26
Alzheimers sjukdom
Parkinsons sjukdom
Andra CNS-sjukdomar, blod-hjärn-
barriärteknologi och diagnostik
Patentportföljen
BioArctic som investering
Aktien
Den fortsatta resan
ÅRSREDOVISNING
Förvaltningsberättelse
- Flerårsöversikt och nyckeltal
- Risker och riskhantering
Ordförande har ordet
Bolagsstyrningsrapport
- Riktlinjer för ersättning till
ledande befattningshavare
- Styrelse
- Ledning
FINANSIELLA RAPPORTER
Koncernen
Moderbolaget
Noter
Styrelsens och verkställande
direktörens intygande
Revisionsberättelse
Ordlista
Året i korthet
En stegvis ansökan under accelererat
förfarande om marknadsgodkännande
av läkemedelskandidaten lecanemab
i USA inleddes och ALS blev ett nytt
sjukdomsområde för BioArctic.
8
SID
VD har ordet
Vd Gunilla Oswald ger sin syn på
året som gått.
10
SID
BioArctic som investering
Forskning, vetenskap och kompetens har
lagt grunden till läkemedelsprojekt med
stor attraktionskraft för den globala läke-
medelsindustrin.
41
SID
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 3BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 3
En ny era för patienter
med Alzheimers sjukdom
Läs om professor Oskar Hanssons
syn på vad framtidens diagnostik
kommer att innebära för patien-
ter med Alzheimers sjukdom.
Möt grundaren av Alzheimer Life,
Henrik Frenkel, som berättar hur
man kan öka fokuset på de friska
åren med sjukdomen. BioArctic
gör sig redo att ta fullt ansvar för
att säkra tillgången av nya läke-
medel i Norden. Dessutom om hur
processen för den regulatoriska
utvärderingen av lecanemab skiljer
sig åt i USA och Europa.
12
SID
Andra CNS-sjukdomar, diagnostik,
blodhjärnbarriär-teknologi
Läs om hur BioArctics forskare arbetar
systematiskt för att lösa de stora ut-
maningarna runt sjukdomar i det
centrala nervsystemet.
38
SID
OM BIOARCTIC
TIDSLINJE
1992
Professor Lars
Lannfelt och med-
arbetare upptäcker
en mutation som
orsakar tidig utveck-
ling av Alzheimers
sjukdom.
Patentansökan för
upptäckten av den ark-
tiska mutationen och en
strategi för att behandla
Alzheimers sjukdom
lämnas in i USA.
2000
2003
BioArctic grundas av
Lars Lannfelt och
Pär Gellerfors.
Ett forsknings-
samarbete inleds med
det globala läkemedels-
bolaget Eisai avseende
behandling av
Alzheimers sjukdom.
2005
2007
BioArctic ingår licens-
avtal med Eisai för
behandling av
Alzheimers sjukdom
med BAN2401.
Eisai startar
fas 1-studie med
BAN2401 i Alzheimers
sjukdom.
2010
2013
Eisai inleder en
global fas 2b-studie
i Alzheimers
sjukdom.
BioArctic och
AbbVie tecknar avtal
och inleder ett
forskningssamarbete
inom Parkinsons
sjukdom.
2016
2017
BioArctic
introduceras på
Nasdaq Stockholm
Mid Cap.
2018
Positiva resultat
rapporteras från
fas 2b-studien med
BAN2401 i patienter
med tidig Alzheimers
sjukdom.
AbbVie påkallar sin
option från 2016 att
inlicensiera
BioArctics antikroppar
mot alfa-synuklein för
behandling av Parkin-
sons sjukdom och andra
potentiella indikationer.
2018
4 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
OM BIOARCTIC
BioArctic vill förbättra livskvaliteten för patienter med sjukdomar i det centrala nervsystemet.
Bolaget utvecklar läkemedel med potential att revolutionera behandlingen av bland annat
Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS, samt en avancerad teknik för att underlätta
passagen av läkemedel över blod-hjärnbarriären. För att öka möjligheterna till värdeskapande
samarbetar BioArctic tätt med framstående akademiska forskargrupper och företag inom den
globala läkemedelsindustrin. Under hösten 2022 väntas resultat från en registreringsgrundande
fas 3-studie av läkemedelskandidaten lecanemab i patienter med tidig Alzheimers sjukdom.
Bolagets partner Eisai har redan påbörjat en stegvis inlämning av ansökan till FDA om
marknadsgodkännande genom ett accelererat förfarande.
BIOARCTIC PÅ TRE MINUTER
Intäkter
: MSEK
-: MSEK
BioArctics intäkter grundas i bolagets förmåga att utveckla innovativa
läkemedelskandidater och teckna licensavtal med globala läkemedels-
företag. Licensavtalen med de globala läkemedelsföretagen Eisai och
AbbVie har genererat merparten av bolagets intäkter under den senaste
femårsperioden och det sammanlagda värdet av återstående potentiella
ersättningar uppgår till totalt cirka 7,2 miljarder kronor. Skulle dessa
samarbeten resultera i marknadsgodkända läkemedel har BioArctic
dessutom rätt till försäljningsbaserade royalties. Bolaget planerar efter
ett potentiellt godkännande av sin längst framskridna läkemedels-
kandidat lecanemab att marknadsföra produkten i egen regi i Norden,
vilket kan resultera i ytterligare en intäktsström.
Rörelseresultat
: - MSEK
-: MSEK
Då BioArctic ännu inte har något läkemedel som säljs på marknaden på-
verkas resultatet kraftigt av intäkter i form av ersättningar för forsknings-
arbete och milstolpsbetalningar kopplade till bolagets licensavtal, vilka
utfaller ojämnt över tid. Betydande intäkter från de pågående samarbets-
avtalen med Eisai och AbbVie har bidragit till att BioArctic uppvisat ett
positivt sammanlagt rörelseresultat för den senaste femårsperioden.
Likvida medel
BioArctics kassa uppgick vid utgången av 2021 till 848 MSEK. Den
starka finansiella ställningen ger en hög flexibilitet och möjliggör kraft-
fulla satsningar på befintliga och nya projekt för att maximera framtida
patientnytta och aktieägarvärde.
2019
Eisai startar den
bekräftande fas 3-
studien (Clarity
AD) med BAN2401 i
patienter med tidig
Alzheimers sjukdom.
2021
AbbVie startar en
fas 1-studie med
ABBV-0805, en av
antikropparna inom
Parkinsonprogrammet.
2019
2020
Alzheimerpatienter
globalt och i Sverige
inkluderas i den be-
kräftande fas 3-studien
med lecanemab.
Ett nytt globalt fas
3-program initieras med
lecanemab i preklinisk
asymtomatisk Alzhei-
mers sjukdom.
2020
2020
BioArctic mottar
Allbrightpriset 2020
för sitt jämställd-
hetsarbete.
- FDA beviljar Breakthrough Therapy designation samt Fast
Track för lecanemab vid Alzheimers sjukdom.
- Eisai påbörjar stegvis inlämning av ansökan om marknadsgod-
kännande till FDA av lecanemab vid tidig Alzheimers sjukdom
genom ett accelererat förfarande.
- Eisai har genomfört en fas 1-studie med subkutan beredning
för behandling med lecanemab.
- BioArctic kombinerar två tidiga projekt mot Alzheimers sjuk-
dom med bolagets blod-hjärnbarriärteknologi, AD-BT2802
och AD-BT2803.
- BioArctic och Eisai presenterar nya data som stärker
tidigare positiva resultat för lecanemab på de vetenskapliga
kongresserna AD/PD, AAIC och CTAD.
- Nya data för ABBV-0805 i Parkinsons sjukdom presenteras på
MDS-kongressen och prekliniska data som visar att ABBV-0805
selektivt binder lösliga skadliga aggregat av alfasynuklein public-
erades i Neurobiology of Disease.
- BioArctic kommunicerar att läkemedelsprojektet ND3014 är
inriktat på utveckling av selektiva antikioppsläkemedel mot
proteinet TDP-43 för behandling av den sällsynta neurodegene-
rativa sjukdomen ALS.
OM BIOARCTIC
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 5
BioArctics längst framskridna läkemedelskandidat mot
Alzheimers sjukdom, lecanemab, samt back up-sub-
stans har utlicensierats till Eisai. Samarbetsavtalen
med Eisai har ett totalt värde om cirka 2,3 miljarder
kronor och BioArctic har utöver detta rätt till en för-
säljningsbaserad royalty. Lecanemab är en antikropp
som har potential att bromsa sjukdomsförloppet
och som har uppvisat positiva resultat i en stor fas
2b-studie. Under hösten 2022 förväntas resultat från
en omfattande fas 3-studie i patienter med tidig Alz-
heimers sjukdom. Dessutom pågår en separat global
Fas 3-studie för att utvärdera eekterna av lecanemab
i ett ännu tidigare skede av sjukdomsförloppet: prekli-
nisk asymtomatisk Alzheimers sjukdom. I september
2021 påbörjade Eisai en stegvis inlämning av ansö-
kan om marknadsgodkännande till den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA under ett accelererat
förfarande. BioArctic har dessutom ett antal helägda
antikroppar med olika verkningsmekanismer som för
närvarande befinner sig i forskningsfas.
ALZHEIMERS SJUKDOM
Blod-hjärnbarriären skyddar hjärnan från sjukdoms-
framkallande ämnen, men gör det samtidigt svårt
för läkemedel att nå fram till målmolekyler i hjärnan.
BioArctic och Uppsala universitet samarbetar för
att utveckla en teknik som underlättar biologiska
läkemedel och antikroppars passage över blod-hjärn-
barriären. Under 2021 kombinerade BioArctic två
tidiga projekt mot Alzheimers sjukdom med bolagets
blod-hjärnbarriärteknologi, projekt AD-BT2802 och
AD-BT2803.
BLODHJÄRNBARRIÄRTEKNOLOGI
BioArctic är engagerat i att förbättra behandlingar-
na av en rad sjukdomar i det centrala nervsystemet.
Antikroppen lecanemab befinner sig i preklinisk fas
som en potentiell behandling av kognitiva störningar
till exempel vid Downs syndrom, och antikroppen i
läkemedelsprojektet ND3014 riktar sig mot den all-
varliga sjukdomen ALS. Bolaget utvärderar dessutom
möjligheten att utveckla sina befintliga antikroppar
och nya antikroppar inom andra CNS-relaterade sjuk-
domsområden.
ANDRA CNSSJUKDOMAR
BioArctic arbetar för att utveckla nya metoder som
kan förbättra diagnostiken och utvärderingen av be-
handling för bolagets projekt inom Alzheimers sjuk-
dom och Parkinsons sjukdom. Bolaget bedriver ett
antal projekt i samarbete med externa kommersiella
och akademiska partner. Bolaget är dessutom verk-
samt i ett projekt för att förbättra bilddiagnostiken
(PET) av hjärnan vid Alzheimers sjukdom.
DIAGNOSTIK
BioArctic har utlicensierat sin portfölj av potentiellt
sjukdomsmodifierande antikroppar mot alfa-syn-
uklein till AbbVie. Avtalsvärdet uppgår till cirka 7
miljarder kronor och BioArctic har utöver detta rätt till
en försäljningsbaserad royalty. AbbVie har utvärderat
läkemedelskandidaten ABBV-0805 i en klinisk fas
1-studie och förbereder inför en fas 2-studie. Anti-
kropparna inom Parkinson-programmet har dessutom
potential som behandling av Lewykroppsdemens och
multipel systematrofi.
PARKINSONS SJUKDOM
OM BIOARCTIC
6 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
Dagens behandlingar av sjukdomar i centrala nervsystemet är oftast bara milt symtomlindrande.
För att minska dessa sjukdomars inverkan på patienters och anhörigas liv läggs stora resurser på
att utveckla mer eektiva läkemedel med målsättningen att kunna bromsa sjukdomsförloppet.
Dessutom behövs bättre verktyg för att kunna diagnostisera sjukdomarna i ett tidigt skede
och följa eekterna av behandlingen. BioArctic är specialiserat på läkemedelsutveckling inom
hjärnans sjukdomar och bolagets värdeskapande bygger på vetenskaplig utveckling av nya
läkemedelskandidater samt förmågan att kommersialisera dessa genom samarbeten och
licensavtal med internationella läkemedelsbolag.
BIOARCTICS AFFÄRSMODELL
OCH PROJEKTPORTFÖLJ
För att skapa bästa möjliga förutsättningar att uppnå
sina mål samarbetar BioArctic med externa fors-
kargrupper och globala läkemedelsföretag som kan
tillföra kompetens och resurser inom preklinisk- och
klinisk läkemedelsutveckling, regulatorisk verksam-
het, produktion och marknadsföring. Kommersiella
licens- och samarbetsavtal kan även ge betydande
intäkter långt innan en potentiell marknadsintroduk-
tion av färdiga läkemedel äger rum.
BioArctics forskningsportfölj består av ett stort antal
projekt, från tidig forskningsfas till klinisk fas 3, som
bedrivs för att förbättra behandlingen av Alzheimers
sjukdom, Parkinsons sjukdom, ALS (amyotrofisk late-
ral skleros) och andra sjukdomar i det centrala nerv-
systemet. Bolaget utvecklar dessutom en teknologi
för att möjliggöra förbättrat upptag av biologiska
läkemedel i hjärnan. Cirka 50 medarbetare arbetar
med forskning och utveckling vid BioArctics kombi-
nerade laboratorium och huvudkontor i Stockholm,
med målsättningen att kontinuerligt bidra till nya
vetenskapliga genombrott. Under 2021 påbörjades
dessutom uppbyggnaden av en egen försäljnings- och
marknadsorganisation inför en potentiell introduktion
av bolagets längst framskridna läkemedelskandidat,
lecanemab, i Norden.
OM BIOARCTIC
VISION
Vår forskning skapar världsledande läkemedel
som förbättrar livet för patienter med sjukdomar
i det centrala nervsystemet.
MISSION
Tillsammans skapar vi framtidens läkemedel
för patienter med sjukdomar i det centrala
nervsystemet.
AFFÄRSIDÉ
BioArctic är ett svenskt biofarmabolag som genom
banbrytande forskning utvecklar nya läkemedel för
patienter med sjukdomar i det centrala nervsystemet.
Målsättningen är att på en global marknad skapa framti-
dens behandlingsmetoder som kan stoppa eller fördröja
sjukdomsförlopp av främst Alzheimers sjukdom och
Parkinsons sjukdom.
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 7
BIOARCTICS PROJEKTPORTFÖLJ
OM BIOARCTIC
BioArctic har en bred och diversifierad projektportfölj med fokus på sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolaget har etablerade
partnerskap med globala läkemedelsföretag som driver och finansierar två kliniska läkemedelsprojekt inom Alzheimers sjukdom och
Parkinsons sjukdom. Utöver dessa projekt bedriver BioArctic dessutom intern utveckling av ytterligare läkemedelskandidater i prekli-
nisk fas. Samtliga projekt adresserar stora medicinska behov och har en hög kommersiell potential. Kombinationen av fullt finansierade
projekt och egna investeringar i ny banbrytande forskning och utveckling ger en god balans i bolagets portfölj.
ALZHEIMERS
SJUKDOM
Projekt Partner Forskning Preklinik Fas 1 Fas 2 Fas 3
Lecanemab (BAN2401)
Clarity AD
Eisai
1
Lecanemab (BAN2401)
AHEAD 3-45
Eisai
1
BAN2401 back-up Eisai
AD1801
AD1502
AD1503
AD-BT2802
AD-BT2803
AD2603
PARKINSONS
SJUKDOM
ABBV-0805
5
AbbVie
PD1601 AbbVie
PD1602 AbbVie
ANDRA
CNSSJUKDOMAR
Lecanemab (BAN2401)
ND3014
BLOD
HJÄRNBARRIÄREN
Brain Transporter
(BT)-teknologin
DIAGNOSTISK
Biomarkörer och
diagnostik –
Alzheimers sjukdom
Biomarkörer och
diagnostik –
Parkinsons sjukdom
AbbVie
1) Partner med Eisai avseende lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom. Eisai i partnerskap med Biogen avseende BAN2401 (lecanemab) sedan 2014
2) AbbVie licensierade BAN0805 i slutet av 2018 och utvecklar antikroppen under beteckningen ABBV-0805
3) Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom
4) Normal kognitiv funktion men med måttligt till förhöjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan
5) Demens och kognitiv störning vid Downs syndrom och vid traumatisk hjärnskada
Tidig Alzheimers sjukdom
3
Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom
4
- Downs syndrom
5
- Traumatisk hjärnskada
5
ALS
8 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
ÅRET I KORTHET
2021 2020
Nettoomsättning, MSEK , ,
Rörelseresultat, MSEK -, -,
Årets resultat, MSEK -, -,
Kassaflöde från den löpande verksamheten -, -,
Soliditet, % , ,
Avkastning på eget kapital, % -, -,
Resultat per aktie, SEK -, -,
Eget kapital per aktie, SEK , ,
Kassaflöde per aktie -, -,
Aktiekurs per december, SEK , ,
Netto, likvida medel, MSEK , ,
FINANSIELL ÖVERSIKT
JANUARI
BioArctic beviljades ett patent av europeiska patentverket
(EPO) för nya antikroppar som kan komma att utvecklas
till en behandling mot Alzheimers sjukdom. Antikroppar-
na riktar sig mot en avkortad (trunkerad) form av amylo-
id beta (pE3-A
) och är kopplade till företagets projekt
AD1503. Patentet löper ut 2030.
MARS
BioArctic kombinerar två tidiga projekt mot Alzheimers
sjukdom med bolagets blod-hjärnbarriärteknologi,
projekt AD-BT2802 och AD-BT2803.
MARS
Rekryteringen av 1 795 patienter med Alzheimers
sjukdom till fas 3-studien av lecanemab, Clarity AD,
slutfördes. Resultat från studien förväntas i slutet av
september 2022.
MARS
BioArctic och dess samarbetspartner Eisai med-
delade nya data rörande läkemedelskandidaten
lecanemab vid den 15:e internationella konferen-
sen om Alzheimers och Parkinsons sjukdomar
och relaterade neurologiska störningar, AD/
PD™. Bland annat presenterades resultat som
visar att lecanemab kan vara till nytta för perso-
ner med Downs syndrom som uppvisar tecken
på funktionell eller kognitiv försämring.
MAJ
Lotta Ljungqvist valdes in som ny styrelse-
ledamot vid den digitala årsstämman.
MAJ
Det japanska patentverket (JPO) beviljade
bolagets japanska patentansökan för nya
antikroppar som kan komma att utvecklas till
en behandling mot Alzheimers sjukdom. Anti-
kropparna riktar sig mot en avkortad (trun-
kerad) form av amyloid beta (pE3-A
) och är
kopplade till företagets projekt AD1503.
JUNI
Eisai meddelade att den amerikanska läkeme-
delsmyndigheten (FDA) beviljade lecanemab
Breakthrough Therapy designation. Detta är
ett FDA-program som avser att underlätta och
påskynda utveckling och granskning av läke-
medel för allvarliga eller livshotande tillstånd.
Fördelarna med att tilldelas denna status in-
kluderar möjlighet till mer frekvent vägledning
från FDA för ett eektivt utvecklingsprogram
och möjlighet till stegvis inlämning och gransk-
ning av ansökan om marknadsgodkännande,
samt potentiellt också en prioriterad gransk-
ning av den slutliga ansökan.
JULI
Data som presenterades vid
AAIC-kongressen från den öppna
fas 2b-förlängningsstudien av
lecanemab gav ytterligare stöd för
läkemedelskandidatens kliniska
eekt. Vid samma kongress pre-
senterades även ingångsvärdena
för fas 3-studierna Clarity AD och
AHEAD 3-45 samt möjligheten att
använda specifika blodmarkörer för
att följa eekten av läkemedlet hos
enskilda patienter.
BioArctics längst framskridna läkemedelskandidat, lecanemab mot
Alzheimers sjukdom, tog ett stort steg framåt under året när bolagets
partner Eisai påbörjade en stegvis inlämning av ansökan om marknads-
godkännande till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA)
under ett accelererat förfarande. Dessutom presenterades flera nya
forskningsresultat för både Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom.
BioArctic tillkännagav också att projektet ND3014 syftar till att utveckla
nya antikroppar för behandling av ALS. Sammantaget har BioArctic haft
ett framgångsrikt år i kampen mot neurodegenerativa sjukdomar.
ÅRET I KORTHET
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 9
NETTOOMSÄTTNING
23 MSEK
BioArctics nettoomsättning under 2021 utgörs av ersättning
för forskningssamarbeten med AbbVie och Eisai.
RÖRELSERESULTAT
-140 MSEK
Rörelseresultatet under verksamhetsåret var lägre än under
föregående år vilket i huvudsak förklaras av lägre milstolps-
ersättningar jämfört med föregående år. Forskningen fort-
löper enligt plan och de pågående projekten har potential
att skapa stora värdeökningar på sikt.
POTENTIELLA FRAMTIDA ERSÄTTNINGAR CIRKA
7 miljarder kronor
De återstående potentiella ersättningarna i samarbets-
projekten med Eisai och AbbVie kan uppgå till cirka 7 mil-
jarder kronor. Projekt som når marknaden kan dessutom
generera ansenliga försäljningsbaserade royaltyintäkter.
DECEMBER
Lecanemab beviljas Fast Track designation av ameri-
kanska läkemedelsmyndigheten (FDA), vilket innebär
ett stöd för att påskynda utvecklingen av behandling-
ar för allvarliga sjukdomar med ett stort medicinskt
behov. Två av de tre delarna i den stegvisa ansökan
för lecanemab har skickats in till FDA.
NOVEMBER
Neurobiology of Disease publicerade en artikel från
BioArctic som beskriver nya prekliniska data för anti-
-synukleinantikroppen ABBV-0805. Artikeln innehåll-
er data som visar på ABBV-0805:s förmåga att selek-
tivt binda lösliga skadliga
-synuklein-aggregat.
NOVEMBER
DIAN-TU (Dominantly Inherited Alzheimer Network
Trials Unit) valde att inkludera lecanemab som basbe-
handling i en klinisk prövning i kombinationsbehandling
med olika tau-behandlingar i patienter med dominant
ärftlig Alzheimers sjukdom. Syftet med studien är att
bedöma läkemedelskandidaternas säkerhet och tolera-
bilitet, samt deras eekt på biomarkörer och kognition
hos personer med ärflig Alzheimers sjukdom.
SEPTEMBER
Eisai påbörjade en stegvis inlämning av ansökan för
marknadsgodkännande av lecanemab (rolling Biologics
License Application, BLA) till det amerikanska läke-
medelsverket FDA. Ansökan lämnas in för granskning
under förfarandet för ett accelererat godkännande
(accelerated approval pathway) och baseras främst på
kliniska, biomarkör- och säkerhetsdata från lecanemabs
fas 2b-studie. Efter att alla delar skickats in till FDA och
myndigheten accepterat den fullständiga ansökan be-
stäms datumet då granskningen förväntas vara slutförd.
SEPTEMBER
BioArctic påbörjade uppbyggnaden av en nordisk för-
säljnings- och marknadsorganisation för att förbereda
en eventuell lansering av bolagets längst framskridna
läkemedelskandidat lecanemab där resultat från fas
3-studien väntas i september 2022. Enligt avtalet
med partnern Eisai har BioArctic rättigheter att mark-
nadsföra och sälja lecanemab i Norden.
SEPTEMBER
Ny data för ABBV-0805 i Parkinsons sjukdom presenteras
på MDS-kongressen. Resultat som presenteras av AbbVie
och BioArctic stödjer en fortsatt utveckling i fas 2.
NOVEMBER
BioArctic och bolagets samarbetspartner Eisai gav fle-
ra presentationer vid 14th Clinical Trials on Alzheimer’s
Disease conference (CTAD). Nya data presenterades för
lecanemab som stärker de positiva resultat vilka tidiga-
re visats både i en fas 2b-studie och i en öppen förläng-
ningsstudie av lecanemab. Dessutom presenterades
data som visar på potentialen att använda blodprover
för p-tau181 och A
42/40 i syfte att följa behandlings-
eekten av lecanemab. De data som presenterades
klargör också likheter och skillnader i lecanemabs bind-
ningsprofil jämfört med andra anti-amyloid-antikrop-
par mot Alzheimers sjukdom i sen utvecklingsfas.
NOVEMBER
Bolaget tillkännagav information om BioArctics läke-
medelsprojekt ND3014. Projektet syftar till att utveckla
selektiva antikroppsläkemedel mot TPD-43, ett protein
som tros spela en avgörande roll i utvecklingen av den
sällsynta neurodegenerativa sjukdomen ALS.
ÅRET I KORTHET
10 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
VD HAR ORDET
U
nder 2021 har vi och vår partner Eisai genererat ytter-
ligare data som understryker de unika egenskaperna
hos lecanemab. I november presenterade professor
Lars Lannfelt, grundare till BioArctic, nya prekliniska resultat
som visar att lecanemab utmärker sig mot andra antikroppar
i sen utvecklingsfas genom sin selektiva påverkan på de mest
skadliga formerna av amyloid-beta, det protein som anses spela
en central roll i uppkomsten och progressionen av Alzheimers
sjukdom. Samtidigt meddelades de senaste resultaten från den
öppna förlängningsstudien efter fas 2b, som fortsatte att stärka
lecanemabs kliniska data. Dessa data stöder också hypotesen
att lecanemabs unika verkningsmekanism kan ha en bromsande
effekt på sjukdomsförloppet. Lika glädjande är att förekomsten
av biverkningen ARIA-E är fortsatt låg.
U era viktiga framsteg i den regulatoriska
processen. I juni tilldelades lecanemab Breakthrough Therapy
designation av FDA i USA, vilket gav utrymme för närmare
interaktion med myndigheten och ledde fram till möjligheten att
ansöka om ett godkännande via ett så kallat accelererat förfa-
rande med ett stegvis inlämnande. Vår partner Eisai har lämnat in
två av tre delar i ansökan under det accelererade förfarande som
ger FDA möjlighet att löpande granska dokumentationen. Sista
delen planeras att lämnas in under andra kvartalet 2022 och ett
accelererat godkännande skulle eventuellt kunna erhållas redan
2022. En viktig del av underlaget utgörs av data från den fas
2b-studie i 856 patienter som visade en kraftfull eliminering av
amyloida plack i hjärnan, minskad kognitiv försämring av tidig
Alzheimers sjukdom samt låg frekvens av ARIA-E. Parallellt med
ansökningsprocessen slutförs en fas 3-studie i 1 795 patienter, som
syftar till att bekräfta fas 2b-resultaten. Eisai förväntas presentera
data från fas 3-studien under hösten 2022. Överenskommelsen
med FDA är att resultaten från fas 3-studien tillsammans med tidi-
gare data kan ligga till grund för ett eventuellt fullt godkännande.
D i forskningen samt i den regulatoriska
processen innebär att lecanemab har potential att bli det första
läkemedlet som modierar och bromsar sjukdomsförloppet som
får ett fullt godkännande i USA, och det första som når markna-
den i Europa. Detta skulle kunna revolutionera behandlingen av
tidig Alzheimers sjukdom, vilket samtidigt skulle kräva en stor
omställning i vården. BioArctic innehar rättigheter att kommersia-
lisera lecanemab i Norden och etablerar nu en organisation för att
bidra till en ansvarsfull marknadsintroduktion av lecanemab efter
ett potentiellt godkännande i EU.
V ett avgörande skede i arbetet för att kunna
erbjuda en sjukdomsmodierande behandling mot tidig
Alzheimers sjukdom, men våra ambitioner är högre än så. Vi
lägger stora resurser på vår blod-hjärnbarriärteknologi, som
har potential att underlätta passagen av antikroppar och andra
läkemedel till hjärnan och kan komma till användning såväl i
interna projekt som i samarbete med andra bolag. Under 2021
presenterade vi vår satsning på att utveckla läkemedel mot ALS
(amyotrosk lateralskleros) och på sikt hoppas vi att vårt arbete
ska leda till nya behandlingar som förbättrar livssituationen
för dessa patienter. Vår förhoppning är också att vår partner
AbbVie under 2022 ska initiera en fas 2-studie med läkemedel-
skandidaten ABBV-0805 i patienter med Parkinsons sjukdom.
A på BioArctic baseras på forskning i världsklass
och vi har ständigt patienternas och deras anhörigas bästa för
ögonen. Samtidigt känner vi ett stort samhällsansvar. Därför
är vi måna om att verksamheten bedrivs med respekt för vår
omvärld och våra medarbetare. Mer om vår värdegrund, vårt
hållbarhetsarbete och värderingsdrivna ledarskapsmodell nner
du längre fram i denna årsredovisning.
BA att driva innovativa läkemedelsprojekt
för att möjliggöra förbättrade behandlingar av neurogenerativa
sjukdomar och därmed ge patienter ett bättre liv. Sedan bolaget
grundades 2003 har en forsknings- och utvecklingsorganisation
med världsledande kompetens byggts upp. Redan från början
fanns den strategiska ambitionen att på sikt etablera en struktur
som kan ta ansvar för att kommersialisera läkemedel i Norden.
Jag är stolt över BioArctics utveckling och ser med glädje fram
emot att få dela det mest spännande året i bolagets historia
med våra engagerade medarbetare, aktieägare och dedikerade
samarbetspartners.
G O
Vd, BioArctic AB
VD HAR ORDET
2022 kan komma att bli det mest spännande året hittills i BioArctics utveckling. Resultaten
från den bekräftande fas 3-studien av lecanemab närmar sig och en stegvis registreringsansökan för
ett accelererat godkännande har redan påbörjats hos FDA. Vår förhoppning är att lecanemab ska bli
först i en lång rad av potentiella läkemedel som, baserat på BioArctics världsledande forskning, kan ge
patienter med neurodegenerativa sjukdomar ett bättre liv.
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 11
VD HAR ORDET
”En milstolpe i behandlingen av patienter
med tidig Alzheimers sjukdom kommer allt
närmare. Under hösten förväntas resultaten från
fas 3-studien av lecanemab, som har potential
att bli det första sjukdomsmodierande läke-
medlet med ett fullt godkännande i USA, och det
första som når marknaden i Europa.”
12 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
KAPITEL
EN NY ERA FÖR PATIENTER MED ALZHEIMERS SJUKDOM
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 13
KAPITEL
EN NY ERA FÖR PATIENTER MED ALZHEIMERS SJUKDOM
EN NY ERA FÖR
PATIENTER MED
ALZHEIMERS
SJUKDOM
Vården av Alzheimers sjukdom står inför ett paradigmskifte.
Ny diagnostik och potentiella behandlingar som bromsar
sjukdomsförloppet skapar helt nya möjligheter, men innebär också att
vården behöver anpassa sig och bli bättre på att bemöta patienter under
den friska fasen av sjukdomen. BioArctic arbetar med att etablera en ny
organisation för att bli en bra partner till hälso- och sjukvården inför ett
potentiellt godkännande av lecanemab.
14 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
EN NY ERA FÖR PATIENTER MED ALZHEIMERS SJUKDOM
Intervju med Oskar Hansson
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 15
EN NY ERA FÖR PATIENTER MED ALZHEIMERS SJUKDOM
Parallellt med utvecklingen av nya läkemedel
görs stora framsteg inom diagnostik av
Alzheimers sjukdom. Oskar Hansson, professor
i neurologi vid Lunds universitet, och hans
forskargrupp är världsledande i arbetet för att
genom ett blodprov, enkelt och tidigt, kunna
identifiera vilka patienter som kommer att
utveckla Alzheimers sjukdom. Framstegen
har betydelse både för patienterna
och forskningen.
Vilka är de största framstegen inom diagnostiken av
Alzheimers sjukdom de senaste åren?
- Det som utvecklas snabbast nu är blodprover för att diag-
nostisera Alzheimers sjukdom. Vi tror mest på fosforylerat
tau som blodmarkör eftersom den visat på hög träffsäkerhet,
särskilt hos de patienter som söker på grund av att de fått
symtom på mild demens. Hos dessa patienter kan ett blod-
prov som mäter just fosforylerat tau med 90 procents säkerhet
skilja ut vilka som kommer att utveckla Alzheimers sjukdom.
Hos de patienter som benner sig ännu tidigare i sjukdomsut-
vecklingen behöver blodprovet kombineras med några enkla
tester av kognition som tar cirka en kvart att genomföra. Det
här ersätter ryggvätskeprov som både tar tid, är kostsamma
och obehagliga för patienterna.
Vad innebär de här framstegen för patienterna?
- Det gör stor skillnad att man tidigt kan ställa diagnos,
det tar bort en stor osäkerhet för både den drabbade och
anhöriga och man kan sätta in stöd och behandling tidigt.
För de patienter där blodproven visar att de troligtvis inte
kommer att utveckla Alzheimers sjukdom kan man istäl-
let försöka hitta andra orsaker till den kognitiva nedsätt-
ningen och åtgärda dessa istället. I dagsläget används de här
blodproverna enbart på specialiserade minnesmottagningar,
men på sikt kommer de kunna användas i primärvården. Vi
genomför nu en studie där 20 vårdcentraler använder blod-
prov i kombination med tester av kognition. Målet är att hitta
den kombination av blodprov och kognitiva tester som är
bäst lämpad för primärvården. Det här har stor potential för
framtiden, men jag hoppas samtidigt att det inte implemen-
teras för snabbt, det är viktigt att vi säkerställer att metoden
verkligen fungerar.
I hur tidig fas kommer man försöka diagnostisera Alzheimers
sjukdom i framtiden?
- Fokus kommer fortsatt vara på de patienter som visar
symtom, för att kunna sätta in rätt behandling och stöd
tidigt. Screening innan symtom tror jag inte på i dagsläget.
För att det ska bli aktuellt behöver vi komma mycket längre
med sjukdomsmodierande behandlingar, det kommer
krävas att dessa tydligt har bevisat sig både kliniskt och
hälsoekonomiskt hos individer med Alzheimer som ännu ej
utvecklat symtom. Dessutom måste läkemedel som används
preventivt, det vill säga innan symtom, ha en mycket gynn-
sam biverkningsprol.
Vad innebär framstegen inom diagnostik för forskningen och
utvecklingen av nya behandlingar?
- Framstegen inom PET-avbildning av hjärnan har redan
haft stor betydelse eftersom det gör att rätt patienter blir
inkluderade i studierna, tidigare hade runt 20–30 procent
av studiedeltagarna inte Alzheimers sjukdom vilket så klart
påverkar studieresultaten. När vi nu tar nästa steg och kan
följa patienternas sjukdomsförlopp med hjälp av blodprov ger
det ökade möjligheter att förstå själva sjukdomsprocessen.
Vad händer med patienterna när amyloidnivåerna minskar?
När tau minskar? Hur ser kopplingen ut mellan amyloid och
tau? Det är mycket som vi fortfarande inte vet och en mer
avancerad diagnostik kommer vara avgörande för att förstå
varför vissa behandlingar fungerar och andra inte.
Vad är nästa steg inom er forskning?
- Vi vill använda den nyvunna kunskapen inom diagnostik
till att sätta upp trial-ready-kohorter i Sverige, det vill säga
att vi identierar en grupp kognitivt friska individer med
Alzheimerförändringar i hjärnan som kan ingå i kliniska
läkemedelsprövningar. Vi vill att det ska vara lätt att inklu-
dera svenska patienter i kliniska prövningar av nya behand-
lingar mot Alzheimers sjukdom och det här är ett sätt att
sänka tröskeln.
Bättre
diagnostik
viktig del av
framtidens
vård
16 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
EN NY ERA FÖR PATIENTER MED ALZHEIMERS SJUKDOM
Alzheimer Life
Alzheimer Life är en ideell stiftelse som vill öka samhällets
kunskap om kognitiva sjukdomar. Stiftelsen grundades av
journalisten Henrik Frenkel och Gunilla Steinwall, före detta
generalsekreterare på Hjärnfonden. Alzheimer Life vill speciellt
stödja de personer som nyligen fått en kognitiv sjukdom diag-
nostiserad och som behöver både uppmuntran och verktyg för
att kunna få ett fungerande liv. Alzheimer Life driver bloggen
och podcasten Hjälp, har jag Alzheimer?! Stiftelsen har även
startat seminarieserien Alzheimer Forum, samt instiftat
Alzheimer Life-stipendiet.
alzheimerlife.se
Intervju med Henrik Frenkel
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 17
EN NY ERA FÖR PATIENTER MED ALZHEIMERS SJUKDOM
Aärsjournalisten Henrik Frenkel fick våren 2019
diagnosen kognitiv svikt och trolig Alzheimer. Det
blev början till en lång, vindlande och omtumlande
resa i det han kallar för Alzheimerland. Efter ett
år av vidare utredningar ändrades hans diagnos
plötsligt till enbart kognitiv svikt. Idag driver han
stiftelsen Alzheimer Life som arbetar för att både
sjukvården och samhället ska bli bättre på att
hantera patientens friska år, en fråga som blir än
mer aktuell i takt med att forskningen går framåt
och behandlingsalternativen blir fler.
Vad är den största utmaningen för patienter som blir diagnos-
tiserade med en kognitiv sjukdom idag?
- Beskedet ”du har Alzheimer” är förödande att få idag.
Det är inte bara en dödlig sjukdom. Den leder till att du som
patient successivt förlorar många av de förmågor som du för-
knippar med att vara människa.
Du ska direkt efter diagnos berätta för din familj, dina
barn, dina vänner och kanske även din arbetsgivare. Samtliga
har sin egen bild hur det är att umgås med en människa som
på sikt går in i demens. Det blir till slut en ohygglig cocktail
av stigma och fördomar som du vid sidan om din egen chock
ska orka bära.
Sjukvården känner idag att den bara har ansvar för dig
som patient fram till diagnos. Eftersom läkare inom just kog-
nitiva sjukdomar har en närmast tom medicinlåda att tillgå,
så släpps patienten vind för våg att hantera sin förödande
diagnos på egen hand.
Inom Alzheimer Life fokuserar ni på de friska åren, vad kan
vården göra för att bättre bidra till de åren?
- Enklaste svaret: allt! Vi tycker att det borde vara en
självklarhet att alla med en färsk diagnos får en skräddar-
sydd individuell vårdplan med allt som kan göra att du som
patient håller dig frisk så länge som möjligt. För det första
bör läkaren ha täta möten med sin patient direkt efter diag-
nosen. Frågorna kommer inte vid första mötet, de växer fram
successivt.
Låt patienten banda samtalen med läkaren, det är först
när man är hemma i neutral miljö som man kan ta till sig svår
och känslig information.
Låt alla få fem timmar med en dietist och sätt ihop grup-
per av patienter med en personlig tränare för att både komma
igång med träning och samtidigt bryta ensamheten.
Låt patienten få tio timmar hos en terapeut för att bear-
beta sin egen chock, och få chans att möta sin sjukdom innan
hen ska behöva ta ansvar för omgivningens alla olika känslor.
Lotsa patienten till olika digitala spel som håller hjärnan i
trim.
Vad kan samhället i stort göra för att bidra till de friska åren?
- Lägg mer resurser på prevention och lindring direkt efter
diagnos. Det kommer att betala sig i slutändan genom att svå-
rare symtom bromsas och förskjuts i tiden. Ju mer du brom-
sar själva förloppet, desto mindre hjälp och sjukvård behöver
patienten i det långa loppet.
Satsa även på opinionsbildning. Den dagen riktiga broms-
mediciner kommer patienterna till del - och den dagen är inte
långt borta – kanske Alzheimer kan uppfattas som en sjuk-
dom många kan leva med.
Och ta bort det förskräckliga ordet demens. Bara en
tredjedel av alla patienter med Alzheimer är i ordets egent-
liga mening dementa. Alla övriga kan leva ett hyggligt liv
i varierande grad. Först nns det ett stigma kring namnet
Alzheimer. Sedan ska patienten dessutom behöva få ordet
dement inristat i pannan.
Det händer mycket inom forskningen nu, både inom diagnos-
tik och behandling, hur kan vården hjälpa patienter att navi-
gera i allt det nya?
- Först måste professionen lära sig mer om utvecklingen.
Jag tror det nns en stor förvirring kring vad som händer
kring nya och enkla diagnoser via blodprover, och även runt
händelseutvecklingen inom nya läkemedel. Det är inte omöj-
ligt att vi redan om några få år har 3-4 bromsmediciner till
hands.
Men även patient och anhörig har en skyldighet att hålla
sig så väl informerad om sin sjukdom som det någonsin går.
Tre knapptryck via Google så öppnar sig en hel värld av kun-
skap. Man pratar idag om så kallade spetspatienter, sådana
som blir expert på sin egen sjukdom. Ju kunnigare du blir
som patient, desto större respekt kommer du att mötas med
av din läkare.
Vi vill se
ökat fokus
på de friska
åren
18 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 202118 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
EN NY ERA FÖR PATIENTER MED ALZHEIMERS SJUKDOM
Intervju med Anna-Kaija Grönblad
BioArctic gör
sig redo för
lansering av nya
läkemedel i
Norden
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 19BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 19
EN NY ERA FÖR PATIENTER MED ALZHEIMERS SJUKDOM
Anna-Kaija Grönblad har över 20 års erfarenhet från
globala läkemedelsföretags dotterbolag i Norden, där hon
ansvarat för att lansera en lång rad läkemedel i Norden och
Baltikum. Nu har hon fullt fokus på en potentiell introduk-
tion av lecanemab i Norden, samtidigt som bolagets partner
Eisai förbereder möjliga lanseringar i resten av världen.
Vad ck dig att tacka ja till din nya position?
- Främst handlar det om möjligheten att få bidra till en
ansvarsfull introduktion av ett potentiellt nytt och banbry-
tande läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom
så att det snabbt kommer rätt patienter till gagn. Med nio
tidigare lanseringar i ryggen har jag samlat på mig många
erfarenheter som jag hoppas kunna dra nytta av, och det
är en väldigt spännande uppgift att bygga den här typen av
organisation från grunden. Att göra det i ett svenskt börs-
noterat bolag med en så stark värdegrund gör det ännu mer
inspirerande och lärorikt. Jag har lärt känna BioArctic genom
vår vd Gunilla Osswald som jag haft kontakt med sedan
tidigare, och är väldigt imponerad av både den vetenskapliga
innovationskraft och sunda ledarskapsmodell som genomsy-
rar bolaget.
Vad präglar en förstklassig kommersiell organisation inom
läkemedelsindustrin?
- Uttrycket ”kommersialisering” kan ha en negativ klang,
inte minst när det gäller läkemedel. Men i själva verket hand-
lar det om att stödja sjukvården i introduktionen och använd-
ningen av en ny behandling så att den kommer rätt patienter
till gagn vid rätt tidpunkt i deras sjukdomsutveckling. Det
är förknippat med ett stort ansvar som ställer höga krav på
kunskap, integritet och lyhördhet. Då behövs kompetenta och
motiverade medarbetare som inte bara förstår patienternas
och deras anhörigas behov, utan även sjukvårdens logistiska
och budgetmässiga utmaningar. I grunden handlar det om
att bli en bra partner till de läkare, sjuksköterskor och sjuk-
vårdsorganisationer som ansvarar för att ge patienterna bästa
möjliga vård.
Hur tar du dig an uppdraget att förbereda en potentiell lanse-
ring av lecanemab i Norden?
- Det viktigaste just nu är att lyssna och lära. Jag tar till
mig av patienters och anhörigas berättelser, knyter kontakt
med erfarna läkare och sjuksköterskor och läser in mig på
den vetenskapliga litteraturen. BioArctics grundare, professor
Lars Lannfelt, är en fantastisk samtalspartner när jag sätter
mig in i fältet. Vi har redan påbörjat rekryteringen med era
mycket erfarna medarbetare. En annan viktig uppgift är att
etablera dialoger med alla de instanser som ansvarar för pris-
sättning, subventionering och introduktion av nya läkemedel
i Norden.
Vilka möjligheter och utmaningar ser du inför introduktionen
av ett nytt läkemedel mot Alzheimers sjukdom?
- Den stora möjligheten är naturligtvis potentialen att
kunna hjälpa patienter. Den största utmaningen är att förbe-
reda sjukvården på det paradigmskifte som kan möjliggöras
genom tillgången till en effektiv läkemedelsbehandling. Det
kommer att krävas stora anpassningar av vårdapparaten för
att kunna dra nytta av den nya generationens behandling,
men även av de framsteg som görs inom diagnostiken av sjuk-
domen. Vi måste också lägga stor kraft på att belysa de breda
samhällsekonomiska vinster som introduktionen av ett nytt
läkemedel kan föra med sig. Behandlingen innebär en bety-
dande kostnad för samhället i det korta perspektivet, medan
de stora ekonomiska vinsterna av att bromsa sjukdomen upp-
kommer stegvis under era decennier.
Hur stor organisation kommer ni att behöva och vilka typer av
kompetenser letar ni efter?
- Det behövs ingen stor organisation och vi kommer att
bygga den stegvis, med början i Sverige. För att tillgodose
vårdens behov behöver vi främst personer med gedigen med-
icinsk kompetens, erfarenhet av subventionsprocesser och
upphandlingar samt interaktioner med läkemedelsmyndighe-
ter och andra intressenter. Vi rekryterar personer som delar
BioArctics vision om att förbättra livet för patienter och deras
anhöriga.
BioArctic gör sig redo att ta steget från ett
utpräglat forsknings- och utvecklingsföretag
till en organisation som också kan ta fullt
ansvar för att kommersialisera läkemedel i
Norden. I september 2021 anställdes Anna-
Kaija Grönblad, tidigare vd för Sanofi i
Sverige, med uppdraget att bygga upp och
leda den organisation som krävs för att ge
sjukvården bästa möjliga förutsättningar att
efter potentiellt regulatoriskt godkännande
introducera nya läkemedel.
LECANEMABS RESA TILL POTENTIELLT MARKNADSGODKÄNNANDE
Klinisk fas
Investigational New Drug (IND)
Efter att FDA godkände lecanemabs IND-ansökan (BAN2401)
kunde BioArctic och Eisai ansöka om att genomföra kliniska studier
i människor och driva vidare den kliniska utvecklingen av bolagens
unika antikroppsbehandling mot Alzheimers sjukdom.
A
Breakthrough Therapy Designation/Fast Track
Baserat på kliniska fas 2b-data erhöll lecanemab i juni 2021 break-
through therapy designation (BTD) och i december Fast Track av
FDA. Detta innebär möjlighet till mer frekvent vägledning av FDA
och en stegvis inlämning av data (rolling submission). Programmet
är avsett att påskynda utvecklingen och granskningen av läkemedel
för allvarliga eller livshotande tillstånd.
B
Biologic License Application (BLA)
I september 2021 påbörjade Eisai inlämnandet av en stegvis ansökan
om att erhålla marknadsgodkännande av lecanemab. I jämförelse
till den sedvanliga processen innebär detta förfarande att data för
lecanemab lämnas in stegvis till FDA och kan då granskas löpande av
myndigheten. Ett eventuellt godkännande under accelerated approval
kommer att bli villkorat och måste kompletteras med data efter
marknadsintroduktionen för att få ett fullt godkännande.
C
FDA-granskning under det accelererade förfarandet
I samband med att FDA tar emot det sista datapaketet för lecanemab
inleds granskningen av BLA-ansökan. Från det datumet har FDA
upp till 60 dagar på sig att bestämma huruvida ansökan är komplett
och i så fall vilken granskningsprocess som ska nyttjas. Enligt ordi-
narie förfarande (standard review) sker sedan datagranskning i upp
till 10 månader. För behandlingar som har potential att behandla
svåra sjukdomar där det medicinska behovet är stort kan FDA bevil-
ja priority review. Granskningstiden kortas då till upp till 6 månader.
Oavsett vilken typ av granskning som avses anger FDA ett datum
(PDUFA) för när ett beslut senast kan väntas.
D
FDA-granskning för fullt godkännande Från att kompletterande
data lämnats in tar det upp till 6–10 månader för FDA att gran-
ska det kompletta underlaget.
E
REGULATORISK PROCESS
20 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
EN NY ERA FÖR PATIENTER MED ALZHEIMERS SJUKDOM
PROCESS FÖR USA/FDA
Priority Review
Standard Review
≤ 10
mån
≤ 6
mån
USA
FDA
EUROPA
EMA
Preklinisk
forskning
IND-
ansökan
Klinisk
fas 1-studie
Klinisk
fas 2-studie
A
B
Pre-
BLA-
möte
Pre-
submission-
möte med
CHMP
F
MAA-ansökan
om marknads-
godkännande
G
Rolling submission
Stegvis inlämning
av data
BLA-
ansökan för
accelerated
approval
C
D
Klinisk
fas 3-studie
Klinisk
fas 2-studie
Klinisk
fas 1-studie
Preklinisk
forskning
LECANEMABS RESA TILL POTENTIELLT MARKNADSGODKÄNNANDE
MARKNAD
Marketing Authorisation Application (ansökan om fullt eller
villkorat godkännande)
Inför ansökan om marknadsgodkännande diskuteras ansök-
ningsstrategin med EMA, europeiska läkemedelsmyndigheten,
varefter det beslutas om ansökan ska avse ett fullt eller vill-
korat godkännande och om myndighetsgranskningen skall ske
enligt standardförfarande eller via ett accelererat förfarande
(accelerated review). Ett villkorat godkännande innebär att
produkten blir godkänd på preliminära data ett år i taget, och
godkännandet kan både förlängas och dras tillbaka.
F
MAA-ansökan om marknadsgodkännande
Standard är att det tar ca 13-15 månader för ett läkemedel att
godkännas i EU. Om CHMP, den vetenskapliga kommittén för
humanläkemedel, bedömer att produkten är av särskild betydelse
för människors hälsa, och står för en stor innovation, kan de dock
bevilja en accelererad utvärdering vilket innebär att utvärderingen
istället tar cirka 8-10 månader. Begäran om att få en accelere-
rad utvärdering görs innan ansökan om marknadsgodkännande
lämnas in.
G
Europeiska kommissionen (EC)
EC beslutar om ett läkemedel ska godkännas för försäljning på den
europeiska marknaden. Beslutet fattas på den rekommendation
som CHMP presenterar i en vetenskaplig rapport i slutet av EMA:s
utvärderingsprocess. Efter att EC mottagit rekommendationen
från CHMP har de 67 dagar på sig att godkänna eller avslå läke-
medelstillverkarens ansökan.
H
Aktiviteter drivna av BioArctic och samarbetspartners
FIGURFÖRKLARING
Aktiviteter drivna av regulatoriska myndigheter
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 21
EN NY ERA FÖR PATIENTER MED ALZHEIMERS SJUKDOM
PROCESS FÖR EUROPA/EMA
FDA-beslut
om villkorat
marknads-
godkännande
Standard
Review
≤ 10
mån
Priority
Review
≤ 6
mån
Klinisk
fas 3-studie
BLA-ansökan
om fullt
marknads-
godkännande
E
EC-beslut
om marknads-
godkännande
H
Rekomm-
endation
från
CHMP
Standard
review
≈
13-15
mån
Accelerated
review
≈
8-10
mån
Fas 4-studier och
monitorering av
läkemedlets
säkerhet
Kontinuerlig dialog
med EMA och
nationella
myndigheter
FDA-beslut
om marknads-
godkännande
Fas 4-studier
och monitorering
av läkemedlets
säkerhet
Kontinuerlig
dialog
med FDA
22 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
VÄRDEGRUND OCH MEDARBETARE
VÄRDEGRUND OCH
MEDARBETARE
BioArctic tydliga värdegrund och ledarskapsmodell har på ett avgörande sätt bidragit till
bolagets framgångsrika utveckling. Samarbetet mellan medarbetare på alla nivåer underlättas
av ett gemensamt tankesätt, vilket också har visat sig värdefullt för att skapa och fördjupa
relationer med externa partner som till exempel forskargrupper och globala läkemedelsföretag.
Bolaget har skapat en stark förmåga att attrahera, rekrytera, utveckla och behålla kompetenta
och kreativa medarbetare, vilket är en förutsättning för att kunna utveckla nya innovativa
läkemedel som kan förbättra livet för patienter med sjukdomar i det centrala nervsystemet.
B
ioArctic har varit mycket framgångsrikt i att förankra
sitt värdegrundsarbete och sin ledarskapsmodell i hela
organisationen på ett sätt som gör en tydlig skillnad i det
dagliga arbetet. Medarbetarundersökningar görs kontinuer-
ligt och under året har nio undersökningar fokuserade på den
interna hanteringen av pandemin för att säkerställa en trygg
arbetsmiljö samt undersökning av den psykosociala arbetsmil-
jön genomförts. I undersökningarna relaterade till pandemin
(som i snitt besvarades av 70 procent av alla medarbetare) har
i snitt 98,5 procent av respondenterna uppfattat att de interna
riktlinjerna varit tydliga och hanteringen bra. Undersökningen
av den psykosociala arbetsmiljön visade att medarbetarna i stort
tycker att de har rätt kompetens och befogenheter för att utföra
sitt arbete. Vidare visade undersökningen att inga medarbetare
hade upplevt sexuella trakasserier eller kränkande särbehandling
på arbetsplatsen och att inga medarbetare upplevde sig ha blivit
diskriminerade på arbetsplatsen. Under 2022 kommer BioArctic
fortsätta att genomföra och följa upp arbetsmiljöfrågor genom
återkommande medarbetarundersökningar.
Respekt, engagemang, samarbete och ansvar
BioArctics värdegrund RESA (Respekt, Engagemang,
Samarbete och Ansvar) leder bolagets medarbetare i det
dagliga arbetet och bidrar till en gemensam företagskultur.
Nyckelordet respekt påminner om behovet av att lyssna aktivt
och ta hänsyn, att värdera alla lika, agera osjälviskt och följa
överenskomna spelregler. Engagemang speglar vikten av att
driva och entusiasmera sig själv och andra, att tänka i nya
banor och att arbeta kreativt och exibelt. Samarbete kräver
öppen kommunikation, generositet, prestigelöshet, tydlig
feedback och en gemensam målbild. Fokus på ansvar ökar
möjligheterna att leverera i tid och med hög kvalitet, så att de
gemensamma projekten kan drivas framåt på ett optimalt sätt.
Ledarskap grundat på gemensamma värderingar
Det värderingsdrivna ledarskapet är väl förankrat inom
BioArctic. Självledarskapet används av alla medarbetare,
anställda såväl som konsulter. Det kännetecknas av ett
egenansvar för tydlig kommunikation och punktliga leve-
ranser med hög kvalitet. Individbaserat ledarskap utövas av
bolagets chefer och innebär bland annat ansvar för att fördela
arbetet och tilldela projekten resurser med rätt kompetens. Ett
framgångsrikt projektledarskap ställer krav på öppen, ärlig och
transparent kommunikation baserad på konstruktiv feedback,
samt ett mål och lösningsorienterat arbetssätt.
Ett stort fokus på BioArctic ligger på att skapa förutsätt-
ningar för medarbetarnas kompetensutveckling. Bland de
utvecklingsinsatser som gjort under året kan nämnas två ledar-
forum med fokus på det digitala ledarskapet, arbetsmiljöutbild-
ning, projektledardag, rekryteringsutbildning för chefer samt
språkutbildning för medarbetare som inte har svenska som
VÅR VÄRDEGRUND VÄGLEDER
OSS I ALLT VI GÖR
Individbaserat ledarskap
Projektledarskap
Självledarskap
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 23
VÄRDEGRUND OCH MEDARBETARE
modersmål. Det senare ser BioArctic som en viktig del av före-
tagets samhällsengagemang för att säkerställa att alla medarbe-
tare får möjlighet att fullt ut integreras i samhället där de verkar.
Även en god arbetsmiljö är något som prioriteras och under året
har sju möten med arbetsmiljögruppen och två skyddsronder
genomförts. Under 2022 kommer BioArctic fortsätta arbe-
tet med att utveckla medarbetares kompetenser. Bland annat
planeras återkommande ledarforum, en projektledarutbildning
samt fortsättning på den språkkurs i svenska som startades
under 2021.
Starka partnerskap ökar förutsättningarna för framgång
BioArctics tydliga värdegrund och ledarskapsmodell är en viktig
förklaring till att bolaget framgångsrikt har kunnat etablera
och fördjupa samarbeten med externa forskargrupper och
globala läkemedelsföretag. Bolagets samarbetsprinciper bygger
på övertygelsen om vikten av att enas om en vision och gemen-
samma mål, att skapa och utveckla en gemensam arbetsstruktur,
upparbeta och bibehålla ömsesidig tillit och att hela tiden agera
som ett team. På så sätt optimeras möjligheterna för en relation
där alla inblandade kan få ut det bästa av samarbetet. För att
beskriva detta har bolaget anammat uttrycket ”happy-happy”,
som myntats av Lars-Johan Åge, professor och ekonomie doktor
vid Handelshögskolan i Stockholm. Ett exempel på BioArctics
förmåga att etablera värdegenererande partnerskap är det mång-
åriga samarbetet med AbbVie, vilket beskrivs i publikationerna
How partnership should work to bring innovative medicines
to patients (Drug Discovery Today) och Exemplary Alliance,
Ordinary Practices (The Rhythm of Business).
BioArctics värdegrund och bolagets ledarskaps-
modell har varit viktiga för hanteringen av covid
Värdegrundsarbetet har gett bolaget ett gemensamt synsätt
och språk som gör det lätt att diskutera och ytterligare utveckla
arbetssättet. Under det gångna året fortsatte det dagliga arbetet
på BioArctic med att proaktivt hantera pandemins möjliga påver-
kan på projekten och arbetsmiljön. Redan tidigt under pande-
min, i februari 2020, skapades en coronagrupp med medlemmar
ur ledningen och under 2021 har denna grupp sammanträtt
er än 20 gånger. Utifrån medarbetarundersökningar och efter
en utvärdering av verksamheten kan slutsatsen dras att bola-
get och bolagets medarbetare inte har påverkats i någon större
utsträckning av pandemin. Verksamheten har med stor framgång
lyckats ställa om istället för att ställa in. God planering, speciellt
inom forskningsorganisationen, har varit nyckeln. Företaget har
säkerställt att de anställda fått möjlighet till arbetsutrustning
och digital ergonomigenomgång i hemmet. Under året har nya
digitala arbetsformer för att främja en fortsatt stark gemen-
skap och uppmuntra till löpande kontakt mellan medarbetare
införts. Exempel på digitala aktiviteter är veckovisa informella
ka stunder med vd, större informationsträffar varje månad,
en BioArctic-dag, forskningsdagar samt teambuildningaktivi-
teter, föreläsningar samt träningspass. BioArctics omsorg om
medarbetarnas hälsa och bolagets strävan att bidra till en lägre
smittspridning i samhället innebär att företaget har en förhöjd
beredskap och att verksamheten med relativt sett korta ledtider
kan anpassas om situationen åter skulle kräva det.
VÄRDEORD
1. Respekt
2. Engagemang
3. Samarbete
4. Ansvar
LEDARSKAP
1. Självledarskap
2. Individbaserat ledarskap
3. Projektledarskap
SAMARBETSPRINCIPER
1. Enas om en vision och gemensamma mål
2. Skapa och utveckla en gemensam struktur
3. Upparbeta och bibehåll ömsesidig tillit
4. Agera som ett team
5. Eftersträva alltid ”happy – happy”
24 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
När Linda Söderberg började på BioArctic
2006 ansvarade hon för att etablera
ett kemikalierum. Sedan dess har hon
varit med att utveckla flera banbrytande
läkemedelskandidater och bolaget har gått
från fem till cirka 65 medarbetare. I sin roll
som Principal Scientist stöttar hon nu alla
pågående projekt och konstaterar att det
fortsatt är de vetenskapliga resultaten
som driver verksamheten.
Ur en medarbetares perspektiv
Vetenskaplig
nykenhet är
motorn
Du har arbetat på BioArctic nästan ända sedan bolaget grun-
dades, hur har ditt arbete förändrats under tiden?
– Jag kom hit direkt efter min tid som doktorand. Vi var
då fem personer i företaget och allt behövde byggas upp från
grunden. Jag ck göra den första beställningen av natrium-
klorid och blev ansvarig för att inrätta ett kemikalierum.
Samtidigt åkte jag med till Japan för att delta i de tidiga sam-
arbetena med Eisai. Vi var helt fokuserade på forskningspro-
jekten och jag hade ingen aning om vad man egentligen kan
förvänta sig av en arbetsplats. Under de här åren har bolaget
utvecklats och idag nns all struktur på plats, det nns tyd-
liga roller, sektioner och mallar för utvecklingssamtal – saker
som jag numera verkligen uppskattar. Men kärnan är ändå
densamma, oavsett bolagets storlek är det samma nykenhet
på vetenskapen och de resultat som genereras i labbet som är
motorn i allt vi gör.
Vad gör du på BioArctic idag?
– På pappret har jag haft samma roll sedan start, jag är
forskare och projektledare. Men eftersom bolaget har föränd-
rats så mycket under den här tiden har min roll också gjort det.
I början var jag projektledare över mig själv men genom åren
har jag arbetslett grupper av varierande storlek, beroende på
vad vi gjort. Sedan tre år tillbaka är jag Principal Scientist vilket
innebär att jag delvis arbetar mer projektöverskridande och kan
hjälpa till att stötta där det behövs som mest. Det är ett bra sätt
att nyttja den erfarenhet jag byggt upp genom att jag varit med
ända sedan lecanemab befann sig i tidig preklinisk forskningsfas.
Ni står nu inför en ny fas där bolaget bygger en kommersiell
organisation inför ett eventuellt godkännande av lecanemab,
vad tänker du kring det?
– För mig som varit med och utvecklat antikroppen från
VÄRDEGRUND OCH MEDARBETARE
BioArctics verksamhet skapar värde
för patienter, samarbetspartners,
aktieägare och samhället i stort
KOMPETENTA MEDARBETARE
INPUT
…som
vidareförädlas av
resursstarka globala
läkemedels-
företag…
BioArctic
utvecklar innovativa
läkemedels-
kandidater…
SAMARBETEN MED EXTERNA FÖRETAG, PARTNERS OCH AKADEMISKA GRUPPER
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 25
PERSONALFAKTA
Kvinnor: %
Män: %
I chefsposition:
) Alla uppgifter är beräknade på totalt antal anställda, personer, per den
december . Anlitade konsulter motsvarade () heltidstjänster
vid årets slut, men ingår inte i statistiken ovan.
Totalt antal anställda på BioArctic var 49 (45) vid årets
slut. Av dessa var 82 procent verksamma inom FoU.
0
31
Utbildningsnivå:
Könsfördelning:
kvinnor / män
61/39 %
I ledningsgruppen:
kvinnor / män
40/60 %
VÄRDEGRUND OCH MEDARBETARE
början är det så klart en väldigt spännande fas. Skulle leca-
nemab bli ett godkänt läkemedel har vi nått ett mål som vi
arbetat mot både länge och hårt – att få fram en ny behandling
för patienter med Alzheimers sjukdom. Samtidigt är mitt fokus
nu på nästa stora genombrott och utvecklingen av nya banbry-
tande antikroppar inom både Alzheimers sjukdom och andra
svåra neurodegenerativa sjukdomar. Det är det som är så sti-
mulerande med att arbeta på BioArctic, vi har hela tiden byggt
ut vår organisation utifrån hur vi växer och utvecklas som
bolag, men vi tappar aldrig fokus på vetenskapen och de möj-
ligheter som nns att bidra till nästa medicinska revolution.
Har du några tips till den som kommer in ny idag på
BioArctic?
– Inte egentligen. Så länge man trivs med att arbeta i
grupp, är fokuserad på resultatet och gärna delar med sig så
kommer man att trivas här. Vi har en ledning som verkligen
uppskattar kreativitet och nya idéer, så man ska inte vara
rädd för att presentera nya tankar. Upptäcker man något som
kan vidareutvecklas så ska man lyfta det, det uppmuntras.
BioArctic är framgångsrikt inom ett forskningsfält där många
andra haft problem, vad beror det på?
– Jag tror att det varit en framgångsfaktor att vi haft ett så
långsiktigt samarbete med Eisai. Även om de nansierar och
driver utvecklingen av lecanemab har vi i allra högsta grad
varit inblandade, det har gett en kontinuitet och kvalitet som
gynnat projekten. Sedan ska man komma ihåg att en viktig
faktor bakom framgången är att lecanemab helt enkelt är en
väldigt bra antikropp. Vi såg det redan för 15 år sedan och
all forskning vi fortsatt göra kring antikroppen har förstärkt
den bilden.
Licensintäkter och framtida försäljningsintäkter
skapar värde för aktieägarna och ger möjligheter
till investeringar i ny forskning.
• Bättre hälsa för patienterna
• Bättre liv för anhöriga
• Minskad belastning på sjukvården
• Samhällsekonomiska vinster
OUTPUT
…för att
resultera i
läkemedel som
kan förbättra
miljontals
patienters liv.
Examen från universitet/
högskola av
Doktorsexamen av
Docent av
Professor av
26 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
BioArctics
hållbarhetsarbete
BioArctics hållbarhetsarbete baseras på FN:s
globala hållbarhetsmål och är indelat i tre
områden – hållbart medarbetarskap, hållbart
resursutnyttjande och hållbart företagande.
B
ioArctics kärnverksamhet består i att utveckla läkeme-
del för att motverka och behandla neurodegenerativa
sjukdomar, med målet att förbättra livet för drabbade
patienter och deras anhöriga. Därigenom kan BioArctic bidra
till ett hållbart samhälle och hållbar hälsa vilket ingår i områ-
det ”god hälsa och välbennande” i FN:s globala hållbarhets-
mål. Detta är en stark utgångspunkt för företagets ambition
att ytterligare utveckla hållbarhetsperspektivet inom samtliga
verksamhetsgrenar.
HÅLLBART
FÖRETAGANDE
HÅLLBART
MEDARBETARSKAP
HÅLLBART
RESURSUTNYTTJANDE
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 27
BioArctics viktigaste bidrag till global hållbarhet
Genom att säkra en framgångsrik utveckling av kärnverksamheten har bolaget möjlighet att bidra
till ett hållbart samhälle och hållbar hälsa. Förutsättningarna för att nå målet optimeras genom att
hållbarhetsperspektivet är ständigt närvarande i alla verksamhetens delar.
HÅLLBART MEDARBETARSKAP
BioArctic arbetar aktivt för att bolagets medarbetare ska känna ett långsiktigt välbefinnande
och engagemang i verksamheten. På så vis mobiliseras en gemensam styrka som bidrar till den
övergripande innovationskraften och förmågan att utveckla läkemedel för att förbättra livet för
patienter och anhöriga.
BioArctic verkar för ett hållbart medarbetarskap genom att:
• Säkerställa marknadsmässiga anställningsvillkor
• Borga för en hälsosam fysisk och psykosocial arbetsmiljö
• Driva ett aktivt ledarskaps- och värderingsarbete
• Uppmuntra och bidra till medarbetares kompetensutveckling
• Verka för en sund balans mellan arbetsliv och privatliv
• Stödja och uppmuntra en hälsosam livsstil
• Ha nolltolerans mot alla typer av trakasserier och diskriminering
• Aktivt arbeta med mångfalds- och jämställdhetsfrågor
HÅLLBART RESURSUTNYTTJANDE
För att skapa de bästa långsiktiga förutsättningarna för verksamheten är det nödvändigt att
optimera bolagets interna resursförbrukning och sträva efter motsvarande hållbarhet i externa
samarbeten.
BioArctic bidrar till hållbart resursutnyttjande genom att:
• Utveckla biologiska läkemedel som har en mindre påverkan på miljön och naturen än
kemiska läkemedel
• Säkra god etik och optimal resursåtgång i den prekliniska forskningen
• Minska spill, elkonsumtion och säkerställa återvinning
• Vara selektiva och prioritera vilka möten som kräver fysisk närvaro, samt säkra en
koordinerad och hållbar resehantering
• Uppmuntra förslag på hållbara lösningar från medarbetarna
• Efterfråga leverantörers hållbarhetsarbete vid större upphandlingar, i tillägg till de
GMP-krav som leverantörer i förekommande fall måste uppfylla
HÅLLBART FÖRETAGANDE
En hållbar aärsmodell är grunden för att kunna fortsätta skapa innovativa projekt som
i framtiden kan hjälpa patienter med stora medicinska behov.
BioArctic verkar för ett hållbart företagande genom att:
• Främja innovation med målet att BioArctics produkter ska nå marknaden och
därmed patienten
• Behålla och utveckla starka och långsiktiga samarbeten med forskargrupper och
andra läkemedelsbolag
• Arbeta enligt en aärsmodell som skapar långsiktig stabilitet och därmed säkerställa
en kontinuerlig återinvestering i forskning och utveckling av nya projekt för framtida
samarbeten med läkemedelsbolag
• Arbeta enligt god aärsetik, transparens och myndighetskrav oavsett om arbetet
utförs i egen regi eller av externa samarbetspartner
• Ha väldefinierade processer för kvalitetsstyrning som uppfyller den strikt reglerade
läkemedelsutvecklingen
BIOARCTICS HÅLLBARHETSARBETE
28 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
ALZHEIMERS SJUKDOM
Ä
ven om en patient som får diagnosen Alzheimers
sjukdom idag kan ha era friska och funktionella år
framför sig, är utgången till slut alltid densamma.
Hjärnans celler bryts ner och under tiden nedbrytningen
pågår kommer den drabbade successivt att få försämring
av minne, språk, orientering, igenkänning och inlärnings-
förmåga. Till det kommer ofta psykiska symtom som apati,
depression, paranoia och aggressivitet. Forskningen har länge
haft stora utmaningar med att utveckla effektiva läkemedel
mot Alzheimers sjukdom och patienterna har fått nöja sig
med behandlingar som enbart under en tid lindrat symtomen.
Vetenskapen har under det senaste decenniet gjort viktiga
upptäckter som ligger till grund för en era med behandlingar
som påverkar själva orsaken till sjukdomen. BioArctics forsk-
ning ligger i den absoluta framkanten av denna utveckling
och bolagets längst framskridna läkemedelskandidat lecane-
mab har potential att bli ett av världens första läkemedel som
inte bara lindrar symtomen utan också bromsar den underlig-
gande sjukdomsutvecklingen.
Sjukdomsprocessen börjar långt innan symtomen
Alzheimers sjukdom ger sig oftast till känna som en lindrig
kognitiv funktionsnedsättning, men eftersom en sådan kan
ha andra orsaker krävs det ytterligare undersökningar för att
fastställa diagnosen. Idag görs detta med bilddiagnostik av
hjärnan eller mätning av olika ämnen, så kallade biomarkö-
rer, i ryggvätskan. Eftersom studier har visat att sjukdoms-
processen börjar långt innan de första symtomen visar sig,
och behandlingarna har bäst effekt om de sätts in tidigt, har
behovet av att kunna identiera och klassicera även de tidi-
gaste förstadierna till sjukdomen ökat.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, beskriver
sjukdomsförloppet som ett kontinuum och delar in sjuk-
domen i sex faser (se faktaruta) där de första tre betraktas
som förstadier innan demensdiagnos och de tre sista faserna
utgörs av mild, medelsvår respektive svår sjukdom. Under
de senaste 10 åren har ett ertal behandlingsstudier riktat
in sig på patienter med symtom som sträcker sig från lindrig
kognitiv svikt till mild sjukdom, det vill säga sjukdomsfaserna
3 och 4. Sammantaget benämns dessa som patienter med tidig
Alzheimers sjukdom. Flera studier börjar nu även utvärdera
behandlingar i sjukdomsfaserna 1 och 2, vilka gemensamt
benämns som preklinisk asymtomatisk Alzheimers sjukdom.
BioArctics läkemedelskandidater visar på eekt att
kunna bromsa sjukdomsförloppet
Eftersom Alzheimers sjukdom successivt bryter ner hjär-
nans nervceller är det avgörande att sätta in behandling
tidigt. Detta är särskilt viktigt för de sjukdomsmodierade
läkemedel som är under utveckling eftersom de riktar in sig
på att bromsa själva sjukdomsförloppet och inte bara mildra
symtomen. Alzheimers sjukdom anses bero på att proteinet
amyloid-beta veckar ihop sig på fel sätt och klumpar ihop sig
i allt större aggregationsformer. När amyloid-beta cirkulerar
i vävnader, i blodet och andra kroppsvätskor som en enskild
ALZHEIMERS
SJUKDOM
BioArctics antikropp lecanemab (BAN2401) har potential att bli ett av världens första
läkemedel att bromsa sjukdomsförloppet av Alzheimers sjukdom, en sjukdom som över
30 miljoner människor världen över lider av. Under året har ytterligare forskning presenterats
som visar på antikroppens unika egenskaper samtidigt som den regulatoriska processen
mot ett marknadsgodkännande har accelererat.
Fas 1 Initialfasen. Patienterna har patologiska förändringar
i hjärnan som tyder på Alzheimers sjukdom
(exempelvis en ökning av amyloid-beta) men
uppvisar inga kliniska symtom.
Fas 2 Asymtomatisk preklinisk demens. Patienterna har
patologiska förändringar och uppvisar dessutom en
mild försämring vid neuropsykologiska undersökningar,
men den allmänna funktionen är oförändrad.
Fas 3 Lindrig kognitiv störning. Lindriga funktions-
nedsättningar har tillkommit.
Fas 4 Mild demens. Patienterna har diagnosticerats med
Alzheimers sjukdom men sjukdomen betraktas som mild.
Fas 5 Medelsvår demens. Sjukdomen betraktas som måttlig.
Fas 6 Svår demens. Sjukdomen betraktas som svår.
DE SEX FASERNA I ALZHEIMERS SJUKDOM
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 29
ALZHEIMERS SJUKDOM
ALZHEIMERS SJUKDOM
30 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
molekyl, monomer, är den ofarlig. Men vid Alzheimers sjuk-
dom börjar monomererna binda till varandra och bilda större
aggregat. Dessa aggregationsformer ansamlar er och er
molekyler och till sist bildas olösliga briller som faller ut i
hjärnvävnaden och bildar plack.
De banbrytande forskningsresultat som ligger till grund
för BioArctics läkemedelskandidater mot Alzheimers sjukdom
visar att det är specika former av ansamlingar av amylo-
id-beta, så kallade oligomerer och protobriller, som är de
mest skadliga för nervcellerna. Dessa former är lösliga och går
att angripa. BioArctic har åtta olika projekt för behandling av
Alzheimers sjukdom där läkemedelskandidaten lecanemab, i de
kliniska studierna Clarity AD och AHEAD 3-45, har kommit
längst och benner sig i fas 3.
Lecanemab och BAN-back up
Lecanemab är en antikropp som binder selektivt till oligome-
rer och protobriller av amyloid-beta, vilket gör att antikrop-
pen med hjälp av kroppens immunsystem identierar och
bryter ner dem. Därmed rensas de bort från nervcellerna och
sjukdomsutvecklingen bromsas. Den höga selektiviteten mot
just oligomerer och protobriller, de mest skadliga formerna,
är unik för lecanemab. Antikroppen binder till exempel
1 000 gånger starkare till de skadliga formerna än till de icke
skadliga monomererna. Detta talar för en effektiv läkeme-
delskandidat med få biverkningar. Lecanemab är sedan
2007 utlicensierad till det globala japanska läkemedelsföre-
taget Eisai för Alzheimers sjukdom. I ett andra licensavtal
ingår också antikroppen BAN2401-back up som BioArctic
utvecklat. BioArctic innehar rättigheterna till lecanemab och
BAN2401-back up för behandling av andra indikationer än
Alzheimers sjukdom.
I mars 2021 inkluderades den sista patienten i Eisais fas
3-studie med lecanemab i tidig Alzheimers sjukdom. Studien,
som går under namnet Clarity AD, har som mål att bekräfta
de positiva resultaten i en tidigare genomförd fas 2b-studie.
Fas 2b-studien visade att behandling med lecanemab tolererades
väl och resulterade i en kliniskt signikant bromsande effekt på
Alzheimers sjukdom efter 18 månaders behandling. Resultaten
visade även en mycket stark reduktion av aggregerade former av
amyloid-beta i hjärnan. Effekterna var mer uttalade ju högre dos
som gavs och ju längre tid patienterna behandlades, vilket tyder
på att de positiva resultaten kan tillskrivas lecanemab. Studien
visade även effekt på biomarkörer som speglar minskad nedbryt-
ning av nervceller.
Fas 3-studien är en global, placebokontrollerad, dubbel-
blind, randomiserad parallellgruppsstudie som omfattar
1 795 patienter med tidig Alzheimers sjukdom och bekräftad
amyloidpatologi i hjärnan. Gruppen som får aktiv substans
doseras med 10 mg/kg lecanemab intravenöst varannan vecka.
Primärt effektmått är förändringen jämfört med baslinjen i
kognitions- och funktionsskalan CDR-SB efter 18 månaders
behandling. Sekundära effektmått är bland andra förändringar i
de kliniska skalorna ADCOMS och ADAS-cog, samt amyloidni-
våer i hjärnan mätta med amyloid-PET. Enligt Eisai är målet att
få studieresultat i slutet av september 2022. Fas 3-studien följer
efter en fas 2b-studie i 856 patienter vars resultat presenterades
under 2018.
En subgrupp av de patienter som ingick i fas 2b-studien
deltar även i en öppen förlängningsstudie med lecanemab. Eisai
presenterar löpande analyser från studien som visar att den
minskning av amyloid i hjärnan som skedde vid behandling
med lecanemab kvarstår en längre tid efter avslutad behand-
ling. Även minskningen i klinisk försämring jämfört med
placebogruppen kvarstod efter avslutad behandling med de två
högsta doserna av lecanemab vid de uppföljningar som hittills
gjorts. Efter avslutad behandling försämrades patienterna i
samma takt som placebo, men från en bättre nivå. Det tyder på
Läkemedelskandidaten lecanemab har i studier visat på:
• God tolerabilitet
- låg frekvens av ARIA-E biverkan
- optimal dos kan ges direkt
• Möjlighet att ge full dos direkt ger en snabb insättande
eekt samt över tid bibehållen eektvinst
• Snabbt och kraftfullt borttagande av amyloidansam-
lingar i hjärnan
OM LECANEMAB
ALZHEIMERS SJUKDOM
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 31
en sjukdomsmodierande effekt av läkemedelskandidaten och
att behandlingen behöver fortsätta. Patienter som tidigare hade
erhållit placebo i fas 2b-studien visade efter 3, 6, 12 och 18
månaders behandling med lecanemab en snabb, kontinuerlig
och kraftfull minskning av amyloidnivåer i hjärnan. Efter tolv
månader var den observerade effekten jämförbar med resulta-
ten hos patienter som behandlats med denna dos av lecane-
mab i fas 2b-studien då över 80 procent av patienterna hade
normaliserade värden av amyloidplack. Studien visar också en
fortsatt låg frekvens av biverkningar i form av ARIA-E.
2021 beviljade FDA lecanemab Breakthrough Therapy
designation, vilket är ett FDA-program som är avsett att
underlätta och påskynda utvecklingen och granskningen av
läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd. Baserat
på den intensierade dialog som följde mellan FDA och
Eisai kunde Eisai i september påbörja en stegvis inlämning
av ansökan för marknadsgodkännande av lecanemab vid
tidig Alzheimers sjukdom. Denna ansökan har lämnas in
för granskning genom ett accelererat förfarande och base-
ras främst på kliniska, biomarkör- och säkerhetsdata från
lecanemabs fas 2b-studie samt blinda säkerhetsdata från den
pågående fas 3-studien. Den tredje och sista delen av ansökan
planeras att lämnas in under det andra kvartalet 2022. Detta
skulle kunna leda till ett tidigt accelererat godkännande för
lecanemab i tidig Alzheimers sjukdom. Resultaten från den
pågående fas 3-studien Clarity AD kan enligt överenskommel-
sen med FDA användas för att veriera den kliniska nyttan av
lecanemab för att få ett fullt marknadsgodkännande.
I juli 2020 initierade Eisai ytterligare ett globalt kliniskt fas
3-program (AHEAD 3-45) för att utvärdera effekten av leca-
nemab på personer med preklinisk asymtomatisk Alzheimers
sjukdom, det vill säga personer som ännu inte utvecklat sym-
tom men som har måttliga till förhöjda nivåer av amyloid i
hjärnan. Programmet genomförs tillsammans med Alzheimer’s
Clinical Trials Consortium (ACTC), ett nätverk för kliniska
prövningar i USA som strävar efter att identiera och behandla
Alzheimers sjukdom i ett tidigt stadie. Totalt innefattar
AHEAD 3-45 cirka 1 400 personer som efter gemensam
screening kommer att ingå i någon av programmets två del-
studier A3 eller A45, beroende på nivån av amyloid i hjärnan.
Preventionsprogrammet syftar till att redan i ett mycket tidigt
stadie av sjukdomen förebygga utveckling av tydliga kliniska
sjukdomstecken och därmed även demens.
I november beslutade forskningsnätverket DIAN-TU
att inkludera lecanemab som basbehandling mot ärftlig
Alzheimers sjukdom i en klinisk studie i kombination med
behandling mot tau. Tau är ett protein som kopplas till
Alzheimers sjukdom.
I december beviljades lecanemab Fast Track-status av FDA.
Under hösten genomförde Eisai en fas 1-studie med sub-
kutan administrering med lecanemab och nu pågår en analys
av resultaten för att bestämma rätt dos för framtida behand-
lingar med subkutan dosering. Den subkutana doseringen
kommer att studeras vidare i den öppna förlägningsstudien till
Clarity-AD.
AD, AD, AD, AD-BT,
AD-BT och AD
BioArctic har ytterligare sex projekt mot Alzheimers sjukdom
i sin projektportfölj, samtliga i forskningsfas. Dessa antikrop-
par har baserat på unika verkningsmekanismer potential att
32 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
ALZHEIMERS SJUKDOM
utvecklas till sjukdomsmodierande behandlingar. AD1801 är
en antikropp vars verkningsmekanism är kopplad till ApoE,
som är den vanligaste genetiska riskfaktorn för Alzheimers
sjukdom. AD1503 är ett antikroppsprojekt mot kortare trun-
kerade former av amyloid-beta som har en stark förmåga att
aggregera och bilda toxiska former som kan orsaka Alzheimers
sjukdom. Verkningsmekanismerna för AD1502 och AD2603
är ännu inte kommunicerade. Läkemedelsprojekten AD-BT2802
och AD-BT2803 är två antikroppsprojekt mot Alzheimers
sjukdom som kombineras med BioArctics blod-hjärnbarriär-
teknologi, kallad Brain Transporter (BT), för att underlätta
upptaget av antikroppar i hjärnan. BioArctic äger rättigheterna
till samtliga sex projekt.
En sjukdom som kostar samhället
miljarder dollar per år
Över 55 miljoner människor världen över lider av någon form
av demenssjukdom och cirka 60-70 procent av de drabbade
har Alzheimers sjukdom. Om ingen behandling utvecklas
som kan bromsa eller stoppa sjukdomsförloppet förväntas
antalet människor med demenssjukdomar att nästan tredubb-
las till år 2050
1
. Särskilt ökar förekomsten av Alzheimers
sjukdom i medelinkomstländer, huvudsakligen i Asien.
Vården av Alzheimerpatienter är mycket kostsam. Förutom
symtomlindrande läkemedel tillkommer stora kostnader för
omvårdnad, anpassade boenden och liknande. Globalt beräk-
nas den totala kostnaden för dessa sjukdomar uppgå till 1
300 miljarder dollar per år
2
och kostnaden förväntas stiga till
2 800 miljarder dollar år 2030 i takt med att er diagnostise-
ras och omvårdnadskostnader ökar. Nya effektiva och sjuk-
domsmodierade läkemedel mot Alzheimers sjukdom skulle
bidra till ökad patientnytta och en högre livskvalitet samti-
digt som det skulle innebära stora besparingar. Beräkningar
för enbart den amerikanska befolkningen visar till exempel
ALZHEIMERS SJUKDOM
att om det år 2025 nns en behandling som bromsar sjuk-
domsdebuten för Alzheimers sjukdom så kommer den totala
kostnaden för vården minska drastiskt
3
. Kostnaden skulle
redan fem år senare, år 2030, kunna minska med 83 miljar-
der dollar per år. År 2050 kan besparingen bli 367 miljarder
dollar per år jämfört med om ingen sjukdomsmodierande
behandling nns att tillgå.
Behandlingar som bromsar sjukdomsförloppet på väg
I juni 2021 gav FDA ett accelererat godkännande med ytterli-
gare krav inför ett eventuellt fullt godkännande av aducanu-
mab som utvecklats av Biogen/Eisai. Det är första
gången som ett sjukdomsmodierande läkemedel mot
Alzheimers sjukdom blir godkänt. Beslutet enligt det accele-
rade förfarandet baserades på resultat från biomarkörer som
bedömdes sannolikt predicera klinisk effekt. Det europeiska
läkemedelsverket, EMA, beslutade i slutet av 2021 att inte
godkänna läkemedlet på den europeiska marknaden.
I och med att övriga behandlingar som nns att tillgå idag
enbart är symtomlindrande är det amerikanska godkännan-
det av aducanumab det första steget mot ett stort skifte på
marknaden. Givet de höga kostnaderna för att vårda patienter
med Alzheimers sjukdom kan betalningsviljan förväntas bli
hög för behandlingar som visat att de fördröjer och motver-
kar insjuknandet. Förutom aducanumab och lecanemab nns
ytterligare två sjukdomsmodierande läkemedelskandidater i
sen utvecklingsfas, gantenerumab, vilken i likhet med lecane-
mab och aducanumab är en antikropp mot amyloid-beta samt
donanemab som är en antikropp mot en förkortad, så kallad
trunkerad, form av amyloid-beta.
Lecanemab skiljer sig från konkurrerande läkemedelspro-
jekt genom att antikroppen binder som starkast till de skadliga
formerna av amyloid-beta, oligomererna och protobrillerna,
medan andra antikroppar i klinisk utveckling i högre grad bin-
der till briller. Fibriller utgör olösliga aggregationsformer som
sannolikt inte är lika skadliga i sjukdomsförloppet. Detta kan
vara en viktig förklaring till de unika och lovande resultat som
lecanemab uppvisat i den omfattande Fas 2b-studien.
Licensavtal med Eisai kan ge betydande
fortsatta intäkter
År 2007 förvärvade Eisai de globala rättigheterna till lecane-
mab för behandling av Alzheimers sjukdom. Eisai samarbetar
i sin tur med Biogen kring utvecklingen och den framtida
kommersialiseringen. BioArctic har inga kostnader för den
kliniska utvecklingen av lecanemab. Avtalen ger rätt till max-
imalt 222 MEUR (cirka 2,3 miljarder kronor) i ersättningar
varav hittills cirka 66 MEUR (cirka 700 miljoner kronor) har
erhållits. Om fas 3-studien bekräftar de resultat
som visades i fas 2b kan lecanemab bli världens första
godkända sjukdomsmodierande läkemedel med dokumen-
terad klinisk effekt vid behandling av Alzheimers sjukdom.
Enbart de potentiella royaltybetalningarna för lecanemab
som tillkommer utöver ovan beskrivna milstolpsersättningar
kan komma att generera betydande intäkter till BioArctic.
BioArctic har rättigheter att marknadsföra och sälja lecanemab
för behandling av Alzheimers sjukdom i de nordiska länderna.
OM EISAI
BioArctics samarbetspartner för lecanemab, Eisai, är ett
forskningsintensivt globalt japanskt läkemedelsbolag med
verksamhet i fler än 40 länder. Bolaget har cirka 10 000 an-
ställda och neurologi är ett av bolagets två prioriterade fokus-
områden. Eisai har bland annat upptäckt och utvecklat Aricept
(donepezil), världens mest sålda symtomlindrande behandling
för mild och medelsvår Alzheimers sjukdom. Utöver licensav-
talen kring lecanemab och BAN2401-back up bedriver Eisai
och BioArctic forskningssamarbeten.
Totalt avtalsvärde
Erhållet avtalsvärde
Totalt avtalsvärde, miljarder SEK
Det totala avtalsvärdet med Eisai
är 222 MEUR (cirka 2,3 miljarder
SEK) och av dessa har BioArctic
hittills erhållit 66 MEUR (cirka
0,7 miljarder SEK). Utöver detta
indikerar marknadspotentialen för
lecanemab på väsentliga royalty-
intäkter för BioArctic.
0,7
2,3
1) World Health Organization (WHO) – Alzheimer’s facts, September 2021
2) World Health Organization (WHO) – Alzheimer’s facts, September 2021
3) Alzheimers Association 2015: Changing the Trajectory of Alzheimer’s Disease: How a Treatment by 2025 Saves Lives and Dollars
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 33
ALZHEIMERS SJUKDOM
Nervceller bryts ned
Vid Alzheimers sjukdom bryts
nervcellerna i hjärnan successivt
ned. Minne, språk, orientering,
igenkänning och inlärningsförmåga
försämras och patienten får allt
svårare att klara sig själv.
Ansamlingar av amyloid-beta skadar cellerna
Sjukdomsförloppet beror på att proteinet amyloid-beta veckar sig fel och
börjar klumpa ihop sig och bildar allt större aggregationsformer:
oligomerer, protofibriller, fibriller och plack.
= Antikroppen
lecanemab
Lecanemab är designad för att
binda som starkast till oligomerer
och protofibriller, de mest skadliga
formerna av amyloid-beta.
Är inte längre lösliga
utan bildar ansamlingar i hjärnan.
Protofibriller
Ansamlas och skadar nervcellerna och
påverkar deras förmåga att signalera. De mest
skadliga aggregationsformerna.
OligomererMonomerer
Ofarliga
Fibriller Plack
Monomerer
lecanemab
ProtofibrillerOligomerer
Fibriller Plack
Lecanemab rensar bort de skadliga formerna av
amyloid-beta, dvs oligomerer och protofibriller
Antikroppen lecanemab binder till amyloid-beta och hjälper immunsystemet att
identifiera de skadliga aggregationsformerna och rensa bort dem.
ALZHEIMERS SJUKDOM
ALZHEIMERS SJUKDOM
34 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
PARKINSONS SJUKDOM
V
id Parkinsons sjukdom förstörs de nervceller som till-
verkar signalsubstansen dopamin. Konsekvensen blir
att nervcellerna inte längre kan skicka korrekta signa-
ler och rörelseförmågan försämras. För patienten är de första
symtomerna oftast sömnstörningar, utagerande drömmar
samt lätta skakningar i en hand eller ett nedsatt luktsinne.
Men i takt med att sjukdomen sprids i hjärnan blir skakning-
arna värre, rörelserna långsammare och stelhet i kroppen
uppstår. Vanligtvis tar det 15–20 år för Parkinsons sjukdom
att utveckla sig och i olika skeden av sjukdomsförloppet
tillkommer ofta symtom som sömnstörningar, förstoppning,
depression, kognitiv försämring och hallucinationer. I de
senare skedena är det svårt att leva ett normalt och självstän-
digt liv. Bristen på läkemedel som är effektiva över tid gör att
de esta av de drygt tio miljoner människor
1
som lever med
Parkinsons sjukdom förr eller senare kommer att tvingas leva
ett mycket begränsat liv. Sjukdomen upptäcks vanligtvis i sex-
tioårsåldern och ungefär 1 procent av alla över 60 år kommer
att drabbas.
Dagens behandlingar mot Parkinsons sjukdom är symtom-
lindrande och verkar genom att öka nivåerna av dopamin i
hjärnan. Effekten av dessa behandlingar är till en början god,
men efter cirka fem till sju år brukar besvärande biverkningar
visa sig, bland annat i form av ofrivilliga rörelser, och de
gynnsamma effekterna av behandlingen blir mer begränsad.
Nedbrytning av dopamin sker även av andra celltyper i hjär-
nan, till exempel de som tillverkar signalsubstansen acetyl-
kolin. Det nns ett stort behov av att utveckla läkemedel som
bromsar eller stoppar det underliggande sjukdomsförloppet.
Ansamlingar av alfa-synuklein ligger bakom sjukdomen
Det bakomliggande sjukdomsförloppet vid Parkinsons
sjukdom liknar det vid Alzheimers sjukdom – ett protein
börjar ansamlas i cellerna och blir skadliga för nerverna.
Vid Alzheimers sjukdom är det proteinet amyloid-beta som
aggregeras, i Parkinsons sjukdom är det istället proteinet
alfa-synuklein som ligger bakom sjukdomsutvecklingen. I en
frisk hjärna nns alfa-synuklein i nervcellernas synapser där
det reglerar vilka signalsubstanser som överförs mellan nerv-
celler. I en hjärna från en patient med Parkinsons sjukdom
börjar alfa-synuklein ansamlas och bilda större och större
aggregat och till slut bildas olösliga klumpar i nervcellerna,
så kallade Lewykroppar. När man undersöker en hjärna
från en patient med Parkinsons sjukdom är Lewykroppar det
tydligaste fyndet, men övertygande forskning visar att det är
lösliga aggregationsformer av alfa-synuklein, så kallade oligo-
merer och protobriller, som är de mest skadliga för nervcel-
lerna. Oligomerer och protobriller kan dessutom frisättas
från nervcellerna och förytta sig till närliggande celler vilket
kan förklara hur sjukdomen sprider sig i hjärnan.
BioArctic utvecklar selektiva antikroppar
mot alfa-synuklein
BioArctic har tillsammans med Uppsala universitet utvecklat
antikroppar som binder selektivt till oligomerer och proto-
briller av alfa-synuklein. Antikropparna gör det lättare
för immunsystemet att upptäcka och bryta ned de skadliga
ansamlingarna av alfa-synuklein och kan på så sätt bromsa
sjukdomsförloppet.
Preklinisk forskning i djurmodeller för Parkinsons sjuk-
dom har visat att behandling med BioArctics antikroppar
leder till minskade nivåer av oligomerer och protobriller av
alfa-synuklein i det centrala nervsystemet, mindre allvarliga
motoriska störningar och en fördubbling av livslängden efter
det att behandlingen sätts in. Det globala biofarmabolaget
AbbVie inlicensierade 2018 hela BioArctics portfölj med anti-
kroppar mot alfa-synuklein och åtog sig samtidigt att driva
och nansiera den kliniska utvecklingen. Portföljen består av
tre antikroppsprojekt: ABBV-0805, PD1601 och PD1602. Av
dessa har ABBV-0805 kommit längst.
PARKINSONS
SJUKDOM
Över tio miljoner människor världen över lever idag med Parkinsons sjukdom. Dagens
behandlingar ger eekt de första åren och lindrar symtomen, men eekten avtar dock
och sjukdomen fortskrider. Därför är behovet av nya läkemedel enormt. BioArctics
selektiva antikropp mot skadliga ansamlingar av alfa-synuklein har potential att bli ett
av världens första sjukdomsmodifierande läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
1) Parkinson’s Foundation - Understanding Parkinson’s, Statistics 2020
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 35
PARKINSONS SJUKDOM
36 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
= Antikroppen
ABBV-0805
Monomerer
ABBV-0805
ProtofibrillerOligomerer
Fibriller Lewykroppar
Selektiva antikroppar
har möjlighet att bromsa
sjukdomsförloppet
BioArctics selektiva antikroppar binder till
ansamlingar av alfa-synuklein. Immunsystemet
kan då identifiera dessa och bryta ned dem och
sjukdomsförloppet bromsas.
Antikropparna är designade för
att binda som starkast till de mest
skadliga aggregerade formerna,
som kallas oligomerer och proto-
fibriller.
PARKINSONS SJUKDOM
Under 2021 presenterade AbbVie resultat från en fas 1-stu-
die av ABBV-0805 som visade en gynnsam farmakokinetik
och en god säkerhetsprol för antikroppen. Under året pre-
senterades också lovande prekliniska data
1
som bland annat
visar att ABBV-0805 är en mycket selektiv antikropp som
har en positiv påverkan på sjukdomsförloppet i prekliniska
modeller, och hjärnprover från patienter med Parkinsons
sjukdom visar att antikroppen binder till patologiskt alfa-syn-
uklein. Sammantaget stödjer fas 1-resultaten och ny prekli-
nisk data en fortsatt utveckling av ABBV-0805 och AbbVie
bedriver ett planeringsarbete för att starta en fas 2-studie.
En växande marknad
Antalet patienter som diagnostiseras med Parkinsons sjukdom
fortsätter att öka från dagens 10 miljoner. Sjukdomen är
redan idag den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen
efter Alzheimers sjukdom. Patientgruppen som diagnostise-
ras med Parkinsons sjukdom är relativt ung och de esta är
fortfarande i arbetsför ålder när de insjuknar, vilket bidrar
till att kostnaderna för samhället blir betydande. Förutom de
direkta vårdkostnaderna nns det för samhället en indirekt
kostnad till följd av patientens förlorade produktivitet. Enligt
en uppskattning som enbart gäller den amerikanska mark-
naden bedöms kostnaderna uppgå till över 54 miljarder USD
per år, av dessa är cirka hälften direkta vårdkostnader och
hälften indirekta kostnader som uteblivet arbete, förtidspensi-
onering och kostnader för anhöriga som vårdar patienten
2
.
Då dagens läkemedel enbart är symtomlindrande vore det ett
enormt framsteg att kunna tillhandahålla ett läkemedel som är
sjukdomsmodierande och kan bromsa sjukdomsutvecklingen
på ett meningsfullt sätt. ABBV-0805 har potential att bli ett av
de första sjukdomsmodierande läkemedlen mot Parkinsons
sjukdom. Det nns andra läkemedelskandidater i klinisk utveck-
ling som liksom ABBV-0805 eliminerar alfa-synuklein, exem-
pelvis prasinezumab från Prothena/Roche. Om någon av dessa
och/eller ABBV-0805 når marknaden står vården av Parkinsons
1) Data presenterad vid International Congress of Parkinsons disease and movement disorders® (MDS) för Parkinsons sjukdom i
september 2021 och som publicerades i Neurobiology of Disease i november 2021
2) Yang, W. et al. Current and projected future economic burden of Parkinson’s disease in the U.S. Npj Park. Dis. 6, 1–9, 2020
PARKINSONS SJUKDOM
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 37
sjukdom inför ett stort paradigmskifte. Framtida behandlingar
kommer troligtvis bestå av kombinationer av olika behandlingar,
både sjukdomsmodierande och symtomlindrande.
Den främsta fördelen med BioArctics antikroppar är att
de är mycket selektiva och binder som starkast till de skadliga
oligomererna och protobrillerna av alfa-synuklein, samti-
digt som de binder mycket svagt till den normala formen av
alfa-synuklein. Antikropparna har därmed potential att ge en
god effekt med begränsade biverkningar.
Licensavtal med AbbVie värt över miljarder kronor
BioArctic och AbbVie driver sedan 2016 ett strategiskt
forskningssamarbete kring utvecklingen av antikroppar mot
alfa-synuklein. Överenskommelsen innefattade en option för
AbbVie att licensiera hela portföljen vid ett senare tillfälle, vil-
ken AbbVie utnyttjade 2018. Därmed övertog AbbVie de kli-
niska utvecklingskostnaderna samtidigt som de erhöll de glo-
bala kommersialiserings- och marknadsföringsrättigheterna.
PARKINSONS SJUKDOM
Totalt kan intäkterna från licensavtalet komma att uppgå till
755 miljoner USD (nästan sju miljarder kronor) i ersättningar,
varav BioArctic hittills har erhållit 130 miljoner USD (cirka
1,2 miljarder kronor). BioArctic har dessutom rätt till royal-
ties på framtida försäljning. Det nns även andra sjukdomar
där ansamlingar av alfa-synuklein tros vara orsaken, som till
exempel Lewykroppsdemens och multipel systematro. Här
nns en liknande potential för antikroppar mot alfa-synuklein
att bromsa sjukdomsförloppen. Avtalet med AbbVie inkluderar
BioArctics hela portfölj av antikroppar riktade mot alfa-syn-
uklein för behandling av samtliga potentiella sjukdomar.
OM ABBVIE
AbbVie är ett globalt biofarmabolag med cirka 48 000
anställda med forskning och utveckling inom bland annat
immunologi, neurologi och onkologi. AbbVie äger bland
annat Humira som är godkänt för 10 olika indikationer och
är världens mest sålda läkemedel (10 miljarder USD i årlig
försäljning de senaste åren). AbbVie marknadsför också
Duopa, ett läkemedel som ger symtomlindring vid svår
Parkinsons sjukdom.
Totalt avtalsvärde
Erhållet avtalsvärde
Totalt avtalsvärde, miljarder SEK
Det totala avtalsvärdet för port-
följen med antikroppar inriktade
mot alfa-synuklein är 755 miljo-
ner USD (nästan 7 miljarder SEK)
och av dessa har BioArctic hittills
erhållit 130 miljoner USD (cirka
1,2 miljarder SEK). Utöver detta
finns möjlighet till betydande
royaltyintäkter.
1,2
6,8
38 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
FORSKNING FÖR NÄSTA
STORA GENOMBROTT
BioArctics forskare arbetar systematiskt för att lösa de stora utmaningarna runt sjukdomar
i det centrala nervsystemet. I projektportföljen finns till exempel nya antikroppar mot
ALS (amyotrofisk lateralskleros) och andra CNS-sjukdomar. För att öka träsäkerheten
och kvaliteten på framtida behandlingar bedriver bolagets forskare också ett arbete kring
diagnostik och utvecklar en ny teknologi för transport av läkemedel över blod-hjärnbarriären.
ANDRA CNSSJUKDOMAR, BLOD HJÄRNBARRIÄRTEKNOLOGI OCH DIAGNOSTIK
Antikroppar mot ALS och andra CNS-sjukdomar
BioArctics kunskap om hur man utvecklar antikroppar mot
felveckade protein kan användas mot en rad sjukdomar och
bolaget bedriver ett antal tidiga forskningsprojekt för att
utvärdera möjligheten att ta fram nya behandlingar mot olika
CNS-sjukdomar:
• Läkemedelsprojektet ND3014 består av selektiva antikroppar
mot proteinet TPD-43 som spelar en viktig roll i utvecklingen
av den neurodegenerativa sjukdomen ALS (amyotrosk late-
ral skleros). Ansamling av aggregerat TDP-43 är ett vanligt
kliniskt fynd i ALS och har i studier av hjärnvävnad påträffas
hos i stort sett samtliga patienter. Felveckat TDP-43 är även
involverat i utvecklingen av fronto-temporal demens och
påvisas även hos mer än hälften av patienter med Alzheimers
sjukdom.
• Antikroppen lecanemab, som utvecklas för behandling av
tidig Alzheimers sjukdom, utvärderas även i preklinisk fas
som en potentiell behandling av kognitiva störningar vid
Downs syndrom och vid traumatisk hjärnskada. Under året
presenterades forskningsresultat som visar att vuxna med
Downs syndrom som utvecklat demens har signikant för-
höjda nivåer av den lösliga formen av amyloid-beta, så kall-
ade protobriller, jämfört med kontrollgrupper. Forskningen
ger därmed visst stöd för att lecanemab även kan vara till
nytta för dessa personer. BioArctic äger rättigheterna till
lecanemab för andra indikationer än Alzheimers sjukdom.
• Användningsområdet för läkemedelskandidaten ABBV-
0805 kan komma att vidgas till att inkludera bland annat
Lewykroppsdemens och multipel systematro. BioArctics
samarbetspartner AbbVie äger rättigheterna till samtliga
indikationer och användningsområden för ABBV-0805.
Diagnostik som förbättrar träsäkerheten
för framtida behandlingar
BioArctic arbetar för att utveckla nya metoder som kan
förbättra diagnostiken och utvärderingen av behandling för
bolagets projekt inom Alzheimers sjukdom och Parkinsons
sjukdom.
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 39
ANDRA CNSSJUKDOMAR, BLOD HJÄRNBARRIÄRTEKNOLOGI OCH DIAGNOSTIK
Blod-hjärnbarriärteknologi underlättar transport
av läkemedel till hjärnan
Blod-hjärnbarriären kontrollerar utbytet av substanser mellan
blodet och hjärnan. Barriären skyddar hjärnan från skadliga
och sjukdomsframkallande ämnen som bakterier och virus,
men den gör det också svårt för läkemedel att nå in i hjärnan.
BioArctic utvecklar en blod-hjärnbarriärteknologi som bygger
på modierade antikroppar som aktivt kan transporteras in i
hjärnan. En ny version av teknologin som redan visat sig kraf-
tigt öka och förbättra exponeringen i hjärnan av antikroppen
är under utveckling. Den nya versionen appliceras nu på de
två läkemedelsprojekten AD-BT2802 och AD-BT2803 mot
Alzheimers sjukdom.
UTMANINGEN
Blod-hjärnbarriäre när ett 600 km
långt nätverk som levererar energi
och skyddar hjärnan.
Genom att antikroppen binder till befintliga transportreceptorer blir de aktivt
transporterade in i hjärnan där de kan bidra med sin eekt.
Barriärcell
Tranferrin-
receptorn
Tranferrin
Membran
BIOARCTICS LÖSNING
BLOD
HJÄRNAN
Antikroppen modifieras så
att den binder till transferrin-
receptorn som normalt
transporterar järn över
blod-hjärnbarriären.
40 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
E
n aktiv patentstrategi är en förutsättning för att kunna
skydda värdena av de vetenskapliga framsteg som
BioArctic levererar. Bolaget har framgångsrikt etable-
rat ett starkt immaterialrättsligt skydd för produktion och
användning av sina läkemedelskandidater på samtliga stora
geograska marknader, inklusive USA, EU, Japan och Kina.
Patentportföljen omfattade per den 31 december 2021 14
patentfamiljer med nästan 240 beviljade patent och 60 pågå-
ende patentansökningar.
Patentskyddet för BioArctics längst framskridna läkeme-
delskandidat, lecanemab, som utvecklas för behandling av
tidig Alzheimers sjukdom, sträcker sig fram till 2032 inklusive
patenttidsförlängningar i territorier där sådana är tillgäng-
liga. Läkemedelskandidaten ABBV-0805, som utvecklas
för behandling av Parkinsons sjukdom, är patentskyddad
till 2036, inklusive patenttidsförlängningar i territorier
där sådana är tillgängliga. Vid sidan av patentskyddet för
lecanemab och ABBV-0805 kan dessa läkemedelskandi-
dater få data- och marknadsexklusivitet under 12 år i USA
och 10–11 år i Europa, förutsatt att substanserna erhåller
marknadsgodkännande.
BioArctic har även lämnat in ett antal patentansökningar
för att skydda sin egenutvecklade teknologi med poten-
tial att underlätta transport av läkemedelssubstanser över
blod-hjärnbarriären.
Bolagets viktigaste publicerade patentfamiljer per den 31
december 2021 redovisas i tabellen nedan.
Patentfamilj Område Status och marknad Löptid
AD II
Alzheimers sjukdom – koncept Beviljat: USA, Kanada, Australien juni 2025
AD III
Alzheimers sjukdom – substans 1
Specifikt skydd lecanemab (BAN2401)
Beviljat: USA, Kanada, Europa,
Japan, Kina med flera länder
mars 2027/2032
1
AD IV
Alzheimers sjukdom – substans 2
Specifikt skydd BAN2401 back-up
Beviljat: USA, Europa, Japan, Kina
med flera länder
juli 2035/2040
1
PD V
Parkinsons sjukdom - koncept Beviljat: USA, Europa, Japan juli 2029
PD VII
Parkinsons sjukdom – substans
Specifikt skydd ABBV-0805 (BAN0805)
Beviljat: USA, Europa, Japan, Kina,
Australien med flera länder
mars 2031/2036
1
1) Med antagandet att en förlängning på fem år erhålls där så är möjligt.
EN BRED PATENT-
PORTFÖLJ SKYDDAR
VÅRA VETENSKAPLIGA
FRAMSTEG
PATENTPORTFÖLJEN
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 41
BIOARCTIC SOM INVESTERING
BIOARCTIC SOM INVESTERING
Stort behov av sjukdomsmodifierande
behandlingar mot Alzheimers sjukdom och
Parkinsons sjukdom
Idag finns ingen eektiv behandling som kan stoppa
eller fördröja utvecklingen av Alzheimers sjukdom och
Parkinsons sjukdom utan dagens läkemedel kan bara
kortsiktigt lindra patienternas symtom. Sjukdomsmo-
difierande behandlingar skulle därför skapa betydande
värden för patienterna, deras anhöriga, vårdgivarna och
samhället i stort. Detta innebär betydande kommersiel-
la möjligheter för nya och eektivare läkemedel.
Potential att behandla personer med
Alzheimers sjukdom redan innan de
uppvisar symtom
Ytterligare en omfattande fas 3-studie pågår för att
utröna möjligheterna att med hjälp av lecanemab före-
bygga utvecklingen av Alzheimers sjukdom hos personer
som ännu inte uppvisar några kliniska symtom men har
förhöjda nivåer av amyloid i hjärnan.
Rättigheter att marknadsföra och sälja
lecanemab på den nordiska marknaden
BioArctic innehar rättigheter att marknadsföra och sälja
läkemedelskandidaten lecanemab mot Alzheimers sjuk-
dom på den nordiska marknaden. Bolaget har inlett ett
arbetet för att bygga en marknadsorganisation för att
tillvarata dessa rättigheter.
En fas -studie planeras starta
med en läkemedelskandidat mot
Parkinsons sjukdom
AbbVie har licensierat BioArctics breda portfölj av alfa-
synukleinantikroppar med potential att revolutionera
behandlingen av bland annat Parkinsons sjukdom. En
av dessa antikroppar visade resultat som stödjer
fortsatt utveckling i en fas 2-studie.
En stark finansiell ställning
BioArctics aärsmodell som resulterar i löpande in-
täkter från ingångna samarbetsavtal har bidragit till
att BioArctics kassa vid utgången av 2021 uppgick till
848 miljoner kronor. Den starka finansiella ställning-
en skapar en hög flexibilitet och möjliggör kraftfulla
satsningar på befintliga och nya läkemedelsprojekt.
Medarbetarnas specialistkompetens och
bolagets ledarskapsutveckling
BioArctic är ett vetenskapsdrivet företag med djup
kunskap och erfarenhet inom de sjukdomar i hjärnan
man eftersträvar att bromsa och i framtiden stoppa.
Bolagets kompetenta medarbetare besitter en ovär-
derlig specialistkunskap inom forskning och läkeme-
delsutveckling. BioArctics fokus på ledarskapsutveck-
ling är också en viktig del i bolagets framgång.
Läkemedelsutveckling baserad på en ban-
brytande vetenskaplig upptäckt
BioArctic grundades baserat på professor Lars Lannfelt
och hans medarbetares upptäckt att skadliga ansam-
lingar av proteiner spelar en viktig roll i utvecklingen
av neurodegenerativa sjukdomar. Detta utgör plattfor-
men för BioArctics utveckling av helt nya behandlingar
mot bland annat Alzheimers sjukdom och Parkinsons
sjukdom, ett arbete som bedrivs i tätt samarbete med
ledande akademiska forskargrupper.
Projekt med hög attraktionskraft hos globala
läkemedelsföretag
BioArctics banbrytande forskning, patenterade teknologi
och förmåga att utveckla sjukdomsmodifierande läkeme-
delskandidater har möjliggjort breda samarbeten med de
globala läkemedelsföretagen Eisai och AbbVie. Det tota-
la potentiella värdet av de befintliga samarbetsavtalen
uppgår till knappt 9 miljarder kronor plus royalties, varav
BioArctic hittills har erhållit cirka 1,9 miljarder kronor.
En projektportfölj som står på flera ben
BioArctic driver flera tidiga projektet mot Alzheimers
sjukdom och andra sjukdomar i det centrala nervsyste-
met. Företaget utvecklar också en unik teknologi för att
förbättra upptaget av biologiska läkemedel i hjärnan.
Fas -studie pågår med en läkemedels-
kandidat mot tidig Alzheimers sjukdom
BioArctics längst framskridna läkemedelskandidat, le-
canemab mot tidig Alzheimers sjukdom, har uppvisat
lovande resultat i en stor fas 2b-studie. En bekräftande fas
3-studie (Clarity AD) pågår och bolagets partner Eisai för-
väntar studieresultat i slutet av september 2022. Förutsatt
ett positivt utfall i studien planerar Eisai därefter att ansö-
ka om marknadsgodkännande. En stegvis registreringsan-
sökan för ett accelererat godkännande i USA pågår.
42 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
De tio största aktieägarna per den 31 december 2021
Ägare
Antal A-aktier
(10 röster per aktie)
Antal B-aktier
(1 röst per aktie)
Andel av
kapital (%)
Andel av
röster (%)
Demban AB (Lars Lannfelt) , ,
Ackelsta AB (Pär Gellerfors) , ,
Fjärde AP-fonden - , ,
Tredje AP-fonden - , ,
Swedbank Robur Fonder - , ,
Unionen - , ,
Handelsbanken Fonder - , ,
Investment AB Öresund - , ,
Wellington Management - , ,
SEB Fonder - , ,
Totalt , ,
AKTIEN
BioArctic har under året haft en god utveckling på börsen och börsvärdet uppgick
vid årets slut till 10,5 miljarder kronor, vilket innebar att aktiekursen under året ökade med 25
procent. Även antalet aktieägare i bolaget ökade jämfört med föregående år.
Handel och börsvärde
BioArctic-aktien handlas på Nasdaq Stockholms lista för
medelstora bolag, Mid Cap under kortnamnet BIOA B.
Under året har cirka 37,8 (26,7) miljoner B-aktier omsatts
till ett sammanlagt värde om cirka 4,4 (2,3) miljarder kronor.
Den genomsnittliga dagsomsättningen under året uppgick till
17,5 (9,0) miljoner kronor. Huvuddelen, cirka 62 procent, av
omsättningen i aktien skedde på Nasdaq Stockholm. Utöver
handeln på Stockholmsbörsen genomfördes cirka 29 procent
av handeln på Cboe, 5 procent på Aquis, nästan 3 procent av
handeln hos LSE Group och 1 procent på övriga handelsplatser.
Börsvärdet vid årets slut uppgick till 10,5 (8,4) miljarder SEK.
Aktiens utveckling under 2021
BioArctics aktie steg under året med 25 procent och slutkursen
per den 30 december var 119,20 kronor. Årets högsta betalkurs
uppgående till 162,60 kronor noterades den 30 september 2021
och den lägsta kursen 77,30 kronor den 19 maj 2021.
Aktiekapital
Aktiekapitalet uppgick vid utgången av året till 1 761 200
kronor fördelat på 88 059 985 aktier, varav 14 399 996 aktier
utgjordes av icke marknadsnoterade A-aktier, och 73 659 989
noterade B-aktier. A-aktierna har ett röstvärde om tio röster
per aktie medan B-aktien har ett värde om en röst per aktie.
Kvotvärdet per aktie är 0,02 kronor.
Ägarstruktur
Antalet aktieägare i BioArctic var vid slutet av året 9 816
(8 589). Aktieägandet i Sverige uppgick till 92,0 procent av
kapitalet och 96,8 procent av rösterna. Av det totala utländ-
ska aktieägandet om 5,8 procent av kapitalet stod aktieägare i
USA för 2,2 procent, ägare i Norge för 1,7 procent och ägare
i Luxemburg för 0,6 procent. Det svenska ägandet domi-
nerades av privatpersoner och bolag med 71,9 procent av
kapitalet, fonder med 8,3 procent och försäkrings- och pen-
sionsbolag ägde 9,6 procent av kapitalet. BioArctics tio största
aktieägare ägde aktier som motsvarade 79,5 procent av kapi-
talet och 91,7 procent av rösterna. Styrelseledamöter i bolaget
ägde sammanlagt 52 365 824 (52 435 594) A- och B-aktier
i BioArctic medan bolagets ledning ägde 217 041 (219 341)
B-aktier (exkluderat Lars Lannfelts aktier som är inräknade i
styrelsens ägande). Totalt motsvarade styrelsens och ledning-
ens innehav 59,8 (59,8) procent av antalet utestående aktier.
BioArctics A-aktier ägs av Demban AB och Ackelsta AB, som
i sin tur ägs av grundarna av BioArctic.
Utdelning och utdelningspolicy
BioArctic har inte något läkemedel som säljs på marknaden
idag vilket gör att bolagets intäkter och resultat huvudsakligen
baseras på intäkter av engångskaraktär från de forsknings-
och licensavtal som bolaget ingått. BioArctic kommer fortsatt
att fokusera på att vidareutveckla och expandera bolagets
AKTIEN OCH ÄGARNA
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 43
AKTIEN
Svenska aktieägare 92,0 %
Utländska aktieägare 5,8 %
Anonymt ägande 2,2 %
Fördelning svenskt/utländskt aktieägande av kapitalet
per 31 december 2021
Sverige , %
USA , %
Norge ,%
Luxemburg , %
Övriga länder , %
Geografisk ägarfördelning av kapitalet
per 31 december 2021
Övriga ägare: , %
Fonder och institutioner (Sverige): , %
Utländska institutionella aktieägare: , %
Privatpersoner (Sverige): , %
Anonymt ägande: , %
Fördelning per ägarkategori av kapitalet
per 31 december 2021
projektportfölj vilket innebär att tillgängliga nansiella medel
och upparbetat resultat i huvudsak ska återinvesteras i verk-
samheten för framtida satsningar och expansion. Styrelsens
avsikt är att inte föreslå någon utdelning till
aktieägarna innan dess att bolaget genererar en långsiktigt
uthållig lönsamhet. Eventuella framtida utdelningar och stor-
leken därav kommer att fastställas utifrån bolagets långsik-
tiga tillväxt, resultatutveckling och kapitalbehov med hänsyn
tagen till aktuella mål och strategier. Utdelningen ska, i den
mån utdelning föreslås, vara väl avvägd med hänsyn till
verksamhetens mål, omfattning och risk. Styrelsen har till
årsstämman 2022 föreslagit att ingen utdelning ska lämnas
för verksamhetsåret 2021.
Aktierelaterade incitamentsprogram
BioArctic har ett långsiktigt incitamentsprogram (program
2019/2028) i form av ett personaloptionsprogram som riktar
sig till bolagets ledande befattningshavare, forskare och övrig
personal. Syftet med incitamentsprogrammet är att upp-
muntra till ett brett aktieägande bland BioArctics anställda,
underlätta rekrytering, behålla kompetenta medarbetare samt
höja motivationen och måluppfyllelsen hos bolagets anställda.
Programmet, som är riktat till 49 anställda, omfattar totalt
1 000 000 personaloptioner, varav 580 000 optioner har
tecknats. Om maximalt antal utnyttjas, dvs 1 000 000 optio-
ner, uppgår utspädningen till 1,1 procent av aktiekapitalet
och 0,5 procent av rösterna i bolaget.
Finansiellt kalendarium
Aktivitet Datum
Delårsrapport januari - mars april
Årsstämma maj
Halvårsrapport januari - juni juli
Delårsrapport januari - september oktober
Bokslutskommuniké januari - december februari
0
1 000
2 000
3 000
4 000
5 000
6 000
7 000
8 000
Omsatt antal aktier i 1000-tal per månad
DecNovOktSepAugJulJunMajAprMarFebJan
10
30
50
70
90
110
130
150
170
OMX Stockholm Pharmaceuticals & Biotechnology PI
OMX Stockholm_PI
BioArctic
Kurs SEK
Antal aktier i 1000-tal
Källa:
0
44 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
A K T I E N
Data BioArctic-aktien 2021
Antalet aktier vid årets slut
Börsvärde vid årets slut (miljarder kronor) ,
Kursförändring sedan notering (%)
Antal aktieägare
Aktiekurs vid årets slut (kronor) ,
Årshögsta (kronor) ,
Årslägsta (kronor) ,
Andel aktieägande, kapital, största aktieägarna (%) ,
Aktiestruktur per den 31 december 2021
Antal aktier Antal aktieägare A-aktier B-aktier Aktier (%)
- - ,
- - ,
- - ,
- - ,
- - ,
- ,
Anonymt ägande n.a - ,
Summa december ,
Kursutveckling och omsättning BioArctic 2021
Källa: WebfinancialGroup
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 45
AKTIEN
46 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
ALZHEIMERS
SJUKDOM
Lecanemab för behandling av
Alzheimers sjukdom (med Eisai)
Stegvis inlämning av re-
gistreringsansökan för ett
accelererat godkännande
i USA (pågår)
Inlämning av registreringsan-
sökningar och ansökan för ett
fullt godkänande I USA andra
delar av världen
Global lansering genom partner.
Lansering i egen regi i Norden.
Potentiella marknads-
godkännanden
1
3
5
4
Resultat från den bekräftan-
de fas 3-studien Clarity AD i
tidig Alzheimers sjukdom
2
AD1801, AD1502, AD1503, AD2603, AD-BT2802, AD-BT2803
Fortsatt utveckling och potentiella nya samarbetsavtal
Resultat från fas 3-programmet AHEAD 3–45
i personer med preklinisk asymtomatisk Alzheimers
sjukdom
Inlämnande av
registreringsansökningar
Global lansering genom partner.
Lansering i egen regi i Norden.
Potentiella marknads-
godkännanden
1
2
4
3
Lecanemab som förebyggande
behandling (med Eisai)
PD1601 och PD1602
Fortsatt utveckling i samarbete
med AbbVie
PARKINSONS
SJUKDOM
Initiering av
fas 2-program
1
Genomförande av
registreringsgrundande
studier
2
Inlämning av registrerings-
ansökningar
3
Potentiella marknads-
godkännanden
4
Global lansering
genom partner
5
ABBV-0805 (med AbbVie)
GOD HÄLSA OCH VÄLBEFINNANDE
• Förbättrad hälsa för miljontals patienter
• En bättre livssituation för anhöriga
• Minskade kostnader för sjukvården och resten av samhället
DEN FORTSATTA RESAN
DEN FORTSATTA RESAN
Baserat på bolagets spetskompetens inom neurodegenerativa sjukdomar har BioArctic byggt en bred
och väldiversifierad projektportfölj med potential att förbättra patienters hälsa. Portföljen har en god
riskspridning och en bra balans mellan egenfinansierade och partnerfinansierade projekt. Mångfalden
av projekt i olika utvecklingsfaser ger goda förutsättningar att skapa värde för patienter, anhöriga, och
samhället i stort. Detta gör BioArctic till ett attraktivt bolag för såväl samarbetspartner som investerare.
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 47
DEN FORTSATTA RESAN
ANDRA CNS
SJUKDOMAR
Downs syndrom med demens
och kognitiv störning
Fortsatt preklinisk utveckling
av lecanemab
1
Beslut om initiering av klinisk
utveckling
2
Traumatisk hjärnskada
Fortsatt preklinisk utveckling
av lecanemab
1
Beslut om initiering av klinisk
utveckling
2
Andra CNS-sjukdomar där
alfa-synuklein spelar en viktig roll
Potentiell utveckling
av ABBV-0805 i samarbete
med AbbVie
ALS
Fortsatt utveckling inför
potentiellt samarbete med
globala läkemedelsföretag
BLOD
HJÄRNBARRIÄR
TEKNOLOGI
Fortsatt utveckling av teknologi
för förbättrad passage av biolo-
giska läkemedel till hjärnan
1
Applicering av teknologin i egna
läkemedelsprojekt
2
Samarbetsavtal med ett eller
flera läkemedelsbolag
3
VÄRDESKAPANDE FÖR BIOARCTICS AKTIEÄGARE
• Ett rikt flöde av värdehöjande milstolpar
• Ersättningar från existerande och nya samarbetsavtal
• Royaltyersättningar och licensintäkter
• Intäkter från försäljning i egen regi på den nordiska marknaden
Det ligger i den innovativa forskningens och utveck-
lingens natur att sannolikheten för framgång och
tidpunkterna för framtida värdeskapande händel-
ser är svåra att förutse. Illustrationerna på detta
uppslag är avsedda att ge en schematisk bild av
BioArctics framtid, men utveckling av läkeme-
del och diagnostiska verktyg följer sällan en rät
linje och exakt hur den fortsatta resan kommer att
gestalta sig är svårt att förutspå.
DIAGNOSTIK
Fortsatt utveckling av förbättrad
diagnostik för att stödja bola-
gets egna läkemedelsprojekt
1
48 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
VERKSAMHET OCH STRATEGI
BioArctic AB (publ) med säte i Stockholm, Sverige, är moder-
bolag i BioArctic-koncernen där även det vilande dotterbola-
get LPB Sweden AB ingår. BioArctic AB är ett svenskt
forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på läkeme-
delsbehandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom
Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. Bolaget
utvecklar även en blod-hjärnbarriärteknologi för att under-
lätta passagen av biologiska läkemedel till hjärnan. BioArctic
fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med
stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på
forskning vid Uppsala universitet. Projektportföljen är en
kombination av fullt nansierade projekt som drivs i part-
nerskap med globala läkemedelsbolag samt egna innovativa
projekt med hög marknads- och utlicensieringspotential.
BioArctics B-aktie är sedan hösten 2017 noterad på Nasdaq
Stockholm Mid Cap (kortnamn BIOA B).
BioArctics vision är att skapa världsledande läkemedel
som förbättrar livet för patienter med sjukdomar i det cen-
trala nervsystemet. Bolagets arbete bygger på banbrytande
vetenskapliga upptäckter och företagets forskare samarbetar
med strategiska partner, som forskare på universitet och stora
läkemedelsbolag. I BioArctic nns vetenskaplig spetskompe-
tens och mångårig erfarenhet av att utveckla läkemedel från
idé till marknad. BioArctics affärsmodell innebär att bolaget
inledningsvis bedriver projektutveckling i egen regi för att,
när projekten har nått en utvecklingsfas som kräver mer
resurser eller kompetens, ingå forskningssamarbete, samar-
betsavtal eller utlicensera vissa kommersiella rättigheter till
globala läkemedelsbolag. BioArctic har under de senaste åren
varit framgångsrika i att leverera innovativa läkemedelspro-
jekt som har resulterat i attraktiva samarbetsavtal.
Alzheimers sjukdom
Inom behandlingsområdet Alzheimers sjukdom samarbetar
BioArctic sedan 2005 med Eisai som har tecknat forsk-
ningssamarbetsavtal och licensavtal avseende antikrop-
parna lecanemab och BAN2401 back-up. Det är Eisai som
driver och bekostar de kliniska studierna vilket innebär att
BioArctic inte har någon kostnad för dessa och därigenom
inte tar någon nansiell risk. Den globala bekräftande fas
3-studien (Clarity AD) med lecanemab på patienter med tidig
Alzheimers sjukdom är färdigrekryterad. Studien är baserad
på resultaten från fas 2b-studien. Eisai förväntar sig få resul-
tat i slutet av september 2022. Förutom fas 3-studien pågår en
öppen fas 2b-förlängningsstudie med lecanemab samt ytter-
ligare en fas 3-studie (AHEAD 3-45) på personer som ännu
inte utvecklat symptom för Alzheimers sjukdom men som har
förhöjda nivåer av amyloid i hjärnan.
Inom BioArctic bedrivs även forskning för att ta fram
nya antikroppar för behandling av Alzheimers sjukdom med
målsättningen att bromsa eller stoppa sjukdomsförloppet
med innovativa molekyler som har andra verkningsmeka-
nismer. BioArctic har ytterligare sex antikroppsprojekt mot
Alzheimers sjukdom i sin projektportfölj, samtliga i forsk-
ningsfas. Ett av de sex antikroppsprojekten är AD1801
vars verkningsmekanism är kopplad till ApoE som är den
vanligaste genetiska riskfaktorn för Alzheimers sjukdom.
Ett annat projekt är AD1503 som är ett antikroppspro-
jekt mot kortare trunkerade former av amyloid-beta som
uppkommer tidigt i sjukdomsförloppet och som har en stark
förmåga att aggregera och bilda skadliga former som kan
orsaka Alzheimers sjukdom. I slutet av året kommunice-
rade även BioArctic att projektet ND3014 är inriktat på den
sällsynta neurodegenerativa sjukdomen ALS genom utveck-
ling av selektiva antikroppsläkemedel mot proteinet TDP-43.
Läkemedelsprojekten AD-BT2802 och AD-BT2803 är två
antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom som kombineras
med vår blod-hjärnbarriärteknologi, kallad Brain Transporter
(BT), för att underlätta upptaget av antikroppar i hjärnan.
Parkinsons sjukdom
Inom behandlingsområdet Parkinsons sjukdom samarbetar
BioArctic sedan 2016 med AbbVie. 2018 förvärvade AbbVie
en licens för att utveckla och kommersialisera BioArctics
portfölj med antikroppar mot alfa-synuklein för Parkinsons
sjukdom och andra potentiella indikationer.
År 2019 godkände den amerikanska läkemedelsmyndig-
heten Food and Drug Administration (FDA) ansökan om
att bedriva klinisk studie med ABBV-0805 och fas 1-studien
startade under inledningen av 2019. Under året presenterade
AbbVie och BioArctic data som stödjer fortsatt utredning i en
fas 2-studie.
Andra CNS-sjukdomar
BioArctics mål är att förbättra behandlingarna av ett antal
sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolaget utvärderar
möjligheten att utveckla sina bentliga antikroppar samt nya
antikroppar för behandling av er sjukdomar i det centrala
nervsystemet. Antikroppen lecanemab benner sig i pre-
klinisk fas som potentiell behandling av kognitiva stör-
ningar vid Downs syndrom och av traumatisk hjärnskada.
Användningsområdet för läkemedelskandidaten ABBV-
0805 kan komma att vidgas till att inkludera bland annat
Lewykroppsdemens och multipel systematro. Vidare kan
läkemedelsprojektet ND3014 komma att bli en potentiell
behandling som bromsar eller stoppar den neurodegenerativa
sjukdomen ALS. Projektet är i tidig forskningsfas.
Förvaltningsberättelse
Styrelsen och verkställande direktören för BioArctic AB (publ), organisationsnummer 556601-2679,
avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för verksamhetsåret 2021.
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 49
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
Blod-hjärnbarriärteknologi (brain transporter)
Blod-hjärnbarriären kontrollerar passagen av ämnen mellan
blodet och hjärnan. Barriären skyddar hjärnan från skadliga
substanser, men kan samtidigt försvåra möjligheten att få
läkemedel in i hjärnan. BioArctic och forskare vid Uppsala uni-
versitet samarbetar för att utveckla en teknik som underlättar
antikroppars passage över blod-hjärnbarriären. BioArctic har,
tillsammans med Uppsala universitet, fått ett forskningsanslag
från Vinnova för fortsatt forskning inom projektet blod-hjärn-
barriären. Forskningen, som är i ett tidigt stadium, har visat
mycket goda resultat och teknologin har en betydande poten-
tial för att hjälpa till vid behandling av era olika sjukdomar i
hjärnan. BioArctic har under de senaste åren väsentligt utveck-
lat och expanderat forskningen som bedrivs i projektet.
Diagnostik
BioArctic arbetar för att utveckla nya metoder som
kan förbättra diagnostiken och utvärderingen av behandling
för bolagets projekt inom Alzheimers sjukdom och Parkinsons
sjukdom. Bolaget bedriver ett antal projekt i samarbete med
externa kommersiella och akademiska partner. Bolaget är
dessutom verksamt i ett projekt för att förbättra bilddiagnos-
tiken (PET) av hjärnan vid Alzheimers sjukdom.
PROJEKTPORTFÖLJ
BioArctic har en välbalanserad och konkurrenskraftig port-
följ bestående av unika produktkandidater och en teknologi
för att underlätta passagen av läkemedel över blod-hjärnbarri-
ären. Samtliga projekt i portföljen har ett fokus på sjukdomar
i det centrala nervsystemet. Bolagets projekt är en kombina-
tion av fullt nansierade projekt som drivs i partnerskap med
globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med
stor marknads- och utlicensieringspotential.
BioArctics projektportfölj benner sig i olika faser från tidig
forskningsfas till sen klinisk fas. Per den 31 december 2021
bestod portföljen av:
• Två läkemedelskandidater i klinisk fas: lecanemab för
tidig Alzheimers sjukdom (fas 3) och för personer som
ännu inte utvecklat Alzheimers sjukdom men som har för-
höjda nivåer av amyloid i hjärnan (fas 3) samt ABBV-0805
för Parkinsons sjukdom (mellan fas 1 och fas 2)
• Två projekt i preklinisk fas: lecanemab för indikationer
som t.ex. Downs syndrom med demens och BAN2401
back-up för Alzheimers sjukdom
• Tolv projekt i forskningsfas: sex projekt för Alzheimers
sjukdom (AD1801, AD1502, AD1503, AD2603,
AD-BT2802, AD-BT2803); två projekt för Parkinsons
sjukdom (PD1601, PD1602); ett projekt för ALS
(ND3014); biomarkörer och diagnostik för Alzheimers
sjukdom respektive för Parkinsons sjukdom; samt en
blod-hjärnbarriärteknologi för ökat upptag av antikrop-
par och andra biologiska läkemedel i hjärnan.
PARTNERSKAP, SAMARBETEN OCH VÄSENTLIGA AVTAL
En viktig del i BioArctics strategi är samarbets- och utlicen-
sieringsavtal med ledande läkemedels- och biofarmabolag.
Förutom nansiell ersättning gynnas BioArctic av bolagens
kompetens inom läkemedelsutveckling, tillverkning och kom-
mersialisering. BioArctic har ingått era avtal med det japanska
globala läkemedelsföretaget Eisai och det amerikanska globala
biofarmabolaget AbbVie. Dessa strategiska partnerskap med
ledande globala bolag styrker att BioArctics forskning håller en
mycket hög kvalitet. I framtiden kan BioArctic komma att ingå
ytterligare avtal som kan bidra med ytterligare nansiering och
forsknings- och utvecklingskompetens för produktkandidater i
preklinisk och klinisk fas, tillverknings- och marknadsförings-
kompetens, geogrask räckvidd och andra resurser.
Även samarbeten med universitet är av stor vikt för
BioArctic. Bolaget har pågående samarbeten med framstå-
ende externa forskare vid ett antal universitet.
Eisai
2005 inledde BioArctic det första forskningssamarbetet med
Eisai. BioArctic har upplåtit en global och exklusiv licens
till Eisai för forskning, utveckling och kommersialisering
av läkemedel som använder antikroppen lecanemab och
BAN2401 back-up för behandling av Alzheimers sjukdom.
Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökningar om
marknadsgodkännande och kommersialisering av de framtida
produkterna. BioArctic innehar rättigheter att marknadsföra
och sälja de licensierade antikropparna i Norden och rättig-
heterna till behandling av andra indikationer än Alzheimers
sjukdom. Bolaget har ingått ett antal avtal med Eisai och det
totala värdet av dessa avtal kan komma att uppgå till 222
MEUR och med därtill tillkommande royaltyintäkter. Hittills
har cirka 66 MEUR erhållits och intäktsredovisats. Under
2021 intäktsfördes 14,7 MSEK.
50 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
AbbVie
I september 2016 ingick BioArctic och AbbVie ett forsk-
nings- och licensavtal för att utveckla och kommersialisera
BioArctics portfölj av antikroppar riktade mot alfa-synuklein
för behandling av Parkinsons sjukdom och andra potentiella
indikationer samt därmed sammanhängande diagnostik.
I slutet av 2018 påkallade AbbVie sin option för licensen
för vidareutveckling och kommersialisering av produkter som
innehåller BioArctics antikropp BAN0805 (numera ABBV-
0805) och andra antikroppar som upptäcks eller utvecklas
inom ramen för forskningssamarbetet. BioArctic är huvud-
ansvarig för det prekliniska utvecklingsarbetet och AbbVie
ansvarar för den kliniska utvecklingen. Det totala värdet av
avtalet kan komma att uppgå till 755 MUSD och därutöver
tillkommer royaltyintäkter. Hittills har 130 MUSD erhållits.
Under 2021 intäktsfördes 8,5 MSEK.
Forskningsanslag
I slutet av 2018 erhöll BioArctic, tillsammans med Uppsala
universitet, ett anslag från EU:s Horizon 2020 för deltagande
i ett europeiskt forskningskonsortium som ska verka för
bättre diagnostiska verktyg och biomarkörer för Parkinsons
sjukdom. Projektet har erhållit anslag från EU:s Horizon
2020 forsknings- och innovationsprogram inom ramen
för Marie Sklodowska-Curies utbildningsinitiativ (Grant
Agreement No. 813528). Under 2021 har 0,8 MSEK intäkts-
redovisats från bidraget från Horizon 2020.
BioArctic erhöll under 2019 forskningsanslag uppgående
till 5 MSEK från Vinnova för fortsatt forskning inom pro-
jektet blod-hjärnbarriärteknologi i samarbete med Uppsala
universitet. Under 2021 har 1,7 MSEK intäktsredovisats från
bidraget från Vinnova.
INTÄKTER OCH RÖRELSERESULTAT
BioArctic har idag inget läkemedel som är kommersialiserat
och säljs på marknaden, vilket gör att bolagets intäktsström-
mar kan utfalla ojämnt över verksamhetsåren samt mellan
kvartal. Bolagets intäkter består av milstolpsersättningar,
ersättningar från forskningsavtal och forskningsanslag. På
grund av verksamhetens karaktär kan det uppstå stora uktu-
ationer mellan intäkterna för olika perioder då intäkter från
milstolpsersättningar redovisas vid viss tidpunkt då presta-
tionsåtagandena är uppfyllda.
Nettoomsättningen under verksamhetsåret 2021 uppgick
till 23,1 MSEK (62,3). Omsättningsminskningen jämfört med
föregående år beror på att en engångsintäkt om 22,8 MSEK
hänförlig till en omvärdering av Parkinsonprogrammets
totala kostnader bokfördes under första kvartalet föregående
år samt på att omfattningen av innevarande forsknings-
samarbetsavtal med Eisai är mindre än det tidigare. Övriga
rörelseintäkter som avser forskningsanslag och operativa
valutakursvinster uppgick under året till 3,5 MSEK (3,6). De
totala intäkterna under verksamhetsåret uppgick således till
26,7 MSEK (65,9).
Rörelsens totala kostnader uppgick till 166,4
MSEK (151,0), en ökning med 15,4 MSEK. Externa
projektkostnader uppgick till 55,1 MSEK (50,2) vilket var en
ökning jämfört med föregående år om 4,9 MSEK. Ökningen
var hänförlig till högre kostnader för de egna projekten.
Övriga externa kostnader ökade något under året till 24,9
MSEK (23,4). Personalkostnaderna ökade till 72,5 MSEK
(63,0) som en konsekvens av ett ökat antal anställda samt
bonuskostnader. Avskrivningarna på anläggningstillgångar
uppgick till 13,1 MSEK (11,0). Övriga rörelsekostnader
uppgick till 0,9 MSEK (3,4) och bestod utav realiserade
operationella valutakursförluster. Rörelseresultatet uppgick
under året till -139,7 MSEK (-85,0). Minskningen jämfört
med föregående år beror i huvudsak på lägre intäkter från
Parkinsonprogrammet och från forskningssamarbetet med
Eisai samt ökade projektkostnader och personalkostnader.
FINANSIELLA KOSTNADER, SKATT, ÅRETS RESULTAT
SAMT RESULTAT PER AKTIE
Koncernens nansnetto uppgick till -0,8 MSEK (-1,7) under
2021. Finansiella intäkter består av nansiella valutakur-
svinster och nansiella kostnader består huvudsakligen av
ränta på leasingskuld. Resultatet före skatt var -140,5 MSEK
(-86,7).
Årets skatt uppgick till 20,7 MSEK (18,2) vilket motsvarar
en effektiv skattesats om 14,7 procent (21,0).
Årets resultat uppgick till -119,8 MSEK (-68,5), vilket mot-
svarade -1,36 kronor per aktie (-0,78) före och efter utspäd-
ning under 2021.
714
2018
23
2021
62
2020
282
2019
800
600
400
200
0
Nettoomsättning (MSEK)
489
-140
2021
-85
113
500
400
300
200
100
0
-100
Rörelseresultat (MSEK)
202020192018
2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021
Eisai Abbvie
Intäktsflöde per år (MSEK)
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 51
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
KONCERNENS PÅVERKAN AV COVID19
BioArctic har inte haft några störningar i den egna verksam-
heten till följd av covid-19 och pandemin under 2021 och
påverkan på intäkter och kostnader har varit marginell.
Förhållningssättet till covid-19 har varit att noggrant
iaktta händelseutvecklingen i omvärlden och följa de riktlin-
jer som utfärdats av myndigheter. För att skydda verksam-
heten från avbrott och trygga de anställdas arbetssituation
implementerade BioArctic tidigt processer, systemstöd och
utrustning för att möjliggöra hemarbete i så stor utsträckning
som möjligt. En stor del av verksamheten har ställts om för
att bedrivas på ett annat sätt. En tät dialog och diskussion har
skett kontinuerligt med de anställda för att tillsammans utar-
beta de bästa lösningarna.
Bolaget tillsatte även en arbetsgrupp med bl a medicinsk
kompetens som haft möten på veckobasis och drivit en struk-
turerad process där material baserad på information från myn-
digheter tillhandahållits ledningen som underlag för diskussion
och beslut. Upprepade medarbetarenkäter har genomförts
kring dessa frågeställningar. Information och rekommendatio-
ner har regelbundet delgetts de anställda via bolagets intranät
och löpande diskuterats vid informationsmöten. En riskanalys
genomfördes där olika scenarier diskuterades och handlings-
planer sattes upp för att säkerställa upprätthållandet av kritiska
leveranser, funktioner och roller. BioArctic har fört en nära dia-
log med bolagets samarbetspartner för att få inblick i utveck-
lingen av de kliniska programmen som drivs av Eisai inom
Alzheimers sjukdom och av AbbVie för Parkinsons sjukdom.
VALUTAFLUKTUATIONER
BioArctic är ett svenskt bolag och redovisar sin nan-
siella ställning och sitt resultat i svenska kronor. BioArctics
intäkter består för närvarande i allt väsentligt av ersättningar
från samarbets- och licensavtal med Eisai och AbbVie där
betalningar erhålls i EUR respektive i USD. BioArctic köper
löpande tjänster i andra valutor än i SEK, framför allt i EUR,
USD och GBP. Valutaöden i samband med köp och försälj-
ning av varor och tjänster i andra valutor än i SEK är föremål
för transaktionsexponering. BioArctic genomför under året
avstämningar av bolagets valutaexponering för att balansera
bolagets åtaganden.
FLUKTUATIONER AVSEENDE INTÄKTSGENERERING
BioArctic har idag inget läkemedel som är kommersialise-
rat och säljs på marknaden. Bolaget tecknar forsknings- och
licensavtal med samarbetsparter och erhåller då ersättning
för forskning samt milstolpsersättningar och royalties, vilka
bolaget använder för att nansiera bentliga och nya projekt.
Milstolpsersättningar erhålls normalt då projektet når vissa
förutbestämda utvecklingsmål, till exempel start av klinisk pröv-
ning, eller att en klinisk prövning går från en fas till en senare
fas. På grund av karaktären av BioArctics intäkter uppstår dessa
intäktsströmmar tidsmässigt ojämnt över verksamhetsåren samt
mellan kvartal då intäkterna styrs av de framsteg som görs i pro-
jekten. Se diagram på föregående sida för en beskrivning av hur
intäktsödet har fördelats per verksamhetsår historiskt.
BALANSRÄKNING OCH FINANSIELL STÄLLNING
BioArctics balansomslutning per 31 december 2021 uppgick
till 897,7 MSEK (1 050,3), vilket var en minskning med 14,5
procent. Minskningen förklaras framför allt av årets förlust
och lägre likvida medel.
0
100
200
300
400
500
600
700
800
0
100
200
300
400
500
600
700
800
52 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
Anläggningstillgångar
BioArctics materiella anläggningstillgångar uppgick till
17,0 MSEK (18,1). Tillgångarna bestod huvudsakligen av
laboratorieutrustning och förbättringsutgifter på annans
fastighet. Bolagets nyttjanderättstillgångar uppgick till 16,8
MSEK (21,8). Minskningen om 5,0 MSEK är till största del
hänförlig till avskrivningar, vilka huvudsakligen är rela-
terade till huvudkontorets hyreskontrakt. Bolagets nan-
siella anläggningstillgångar uppgick till 1,6 MSEK (1,6)
och utgjordes främst av hyresdepositioner. Bolaget har inga
immateriella anläggningstillgångar. Då BioArctics egna
projekt är i tidig forskningsfas uppfyller dessa inte alla för-
utsättningar för att aktivera FoU-kostnader och har därför
kostnadsförts i sin helhet.
Omsättningstillgångar
Omsättningstillgångarna i BioArctic utgörs av kortfristiga
fordringar och av likvida medel. Bolagets likvida medel upp-
gick vid slutet av året till 848,4 MSEK (999,9).
I syfte att neutralisera valutakursexponeringen placeras viss lik-
viditet i utländsk valuta. Detta leder till effekter i redovisningen i
samband med omvärdering av valuta till dagskurs, vilket redovisas
i rörelseresultatet och i nansiella intäkter och kostnader.
Investeringar
Årets investeringar uppgick till 4,4 MSEK (12,5) och avsåg i
huvudsak vetenskapliga instrument.
Eget kapital och skulder
Det egna kapitalet uppgick per den sista december 2021 till
788,7 MSEK (907,3), vilket motsvarade en minskning om
118,6 MSEK. Eget kapital per utestående aktie uppgick till
8,96 kronor (10,30). Soliditeten uppgick per 31 december till
87,9 procent (86,4). Leasingskulderna om 15,9 MSEK (20,8)
är relaterade till nyttjanderättstillgångar. Inga lån fanns upp-
tagna per 31 december 2021 och koncernen har inga andra
krediter eller lånelöften vilket innebar att koncernen hade en
nettokassa vid slutet av året.
KASSAFLÖDE
Koncernens kassaöde från den löpande verksamheten före
förändringar av rörelsekapital minskade under året och upp-
gick till -135,4 MSEK (-118,9). Kassaödet från den löpande
verksamheten efter förändringar av rörelsekapitalet uppgick till
-140,5 MSEK (-92,3).
Under året uppgick kassaödet från investeringsverksam-
heten till -4,4 MSEK (-12,5).
Kassaöde från nansieringsverksamheten uppgick under
året till -7,4 MSEK (-6,6) och avsåg amortering av leasingskuld.
Årets kassaöde uppgick till -152,3 MSEK (-111,5) vilket
förklaras av årets underskott.
MEDARBETARE
Per den sista december 2021 hade BioArctic 49 (45) anställda
medarbetare. Medelantalet anställda i BioArctic uppgick
under året till 46 (44). Samtliga medarbetare är anställda i
Sverige vid bolagets huvudkontor i Stockholm. Jämställdhet
är en del i BioArctics mångfaldsarbete och 2021 var 30 (27),
eller 61 procent, av de anställda kvinnor och 19 (18) var män,
motsvarande 39 procent. Av det totala antalet anställda var
82 procent (82) verksamma inom forskning- och utveckling.
BioArctic anlitar i stor utsträckning externa företag för till
exempel produktion av läkemedelssubstans. För att bedriva en
effektiv verksamhet med en relativt liten organisation anlitar
BioArctic även nyckelkonsulter för specika uppdrag och för
arbetsuppgifter inom kompetensområden som bolaget saknar
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER RÄKENSKAPSÅRET 2021
FÖRSTA KVARTALET, JANUARI MARS 2021
• Resultat som BioArctic presenterade vid AD/PD-konfe-
rensen stödjer att lecanemab kan utvecklas till en sjuk-
domsmodifierande behandling för personer med Downs
syndrom med demens.
• Nya preliminära data som Eisai presenterade vid AD/
PD-konferensen från den pågående öppna förlängnings-
studien av fas 2b-studien av lecanemab i tidig Alzheimers
sjukdom visade fortsatt stöd för att läkemedelskandida-
ten minskar amyloidnivåerna i hjärnan.
• Eisai utökade antalet deltagare i den bekräftande fas 3-
studien med lecanemab Clarity AD med cirka 200 patienter
för att säkerställa robust data. Studieresultat förväntas i
september 2022. Rekryteringen slutfördes med 1 795
patienter. Studieresultatet förväntas i september 2022.
ANDRA KVARTALET, APRIL JUNI 2021
• Amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) beviljar
Breakthrough Therapy designation för lecanemab i
Alzheimers sjukdom, vilket är ett program som är avsett
att underlätta och påskynda utveckling och granskning
av läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd.
• Fas 2b-studieresultat med lecanemab i tidig Alzheimers
sjukdom publicerades i tidskriften Alzheimers Research &
Therapy.
• BioArctic stödjer forskning om fysisk aktivitet och hjärn-
hälsa tillsammans med flera företag och ideella orga-
nisationer i ett åttaårigt forskningsprojekt som drivs av
Gymnastik- och idrottshögskolan, GIH.
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 53
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
eller endast periodvis har ett behov av. Totalt uppgick antalet hel-
tidsanställda och konsulter vid utgången av 2021 till 60 (57).
BioArctic eftersträvar att erbjuda konkurrenskraftiga löner
och förmåner och tillämpar individuellt anpassad lönesättning
som är anpassad till den lokala arbetsmarknaden. BioArctics
ambition är att erbjuda en arbetsmiljö som främjar hälsa och väl-
bennande och en sund balans mellan arbetsliv och privatliv.
RIKTLINJER FÖR ERSÄTTNINGAR TILL LEDANDE
BEFATTNINGSHAVARE
För en detaljerad beskrivning av gällande riktlinjer avseende
ersättningar och övriga anställningsvillkor för vd och övriga
ledande befattningshavare hänvisas till bolagsstyrningsrap-
porten på sidorna 61-71 samt till not 7.
Styrelsen har gjort en översyn av de riktlinjer för ersätt-
ning till ledande befattningshavare som antogs av årsstäm-
man 2020 och har funnit att riktlinjerna bör anpassas till
bolagets bentliga och framtida milstolpsbaserade belönings-
program. De föreslagna förändringarna av riktlinjerna inne-
bär i korthet att ersättningar enligt bentliga och framtida
milstolpsbaserade belöningsprogram inte inkluderas i riktlin-
jerna om den rörliga ersättningens andel i förhållande till fast
lön samt att vissa förtydliganden görs.
LÅNGSIKTIGA INCITAMENTSPROGRAM
BioArctic har ett långsiktigt incitamentprogram (program
2019/2028) i form av ett personaloptionsprogram som riktar
sig till bolagets ledande befattningshavare, forskare och övrig
personal. Syftet med incitamentsprogrammet är att upp-
muntra till ett brett aktieägande bland BioArctics anställda,
underlätta rekrytering, behålla kompetenta medarbetare samt
höja motivationen och måluppfyllelsen hos bolagets anställda.
BioArctic har vidare tre belöningsprogram, två är kopplade
till bolagets Alzheimerprojekt och ett är kopplat till
Parkinsonprojektet. Belöningsprogrammen omfattar samt-
liga tillsvidareanställda exklusive grundare men inklusive vd.
Utbetalning av rörlig ersättning sker när bolaget uppnår vissa
mål som bland annat är kopplade till de kliniska forsknings-
studierna och regulatoriska milstolpar.
För att läsa mer om programmen, se sidorna 66-68 i rappor-
ten över riktlinjer till ledande befattningshavare samt not 7.
MILJÖ, HÅLLBARHET OCH SOCIALT ANSVAR
BioArctics tydligaste och viktigaste bidrag till en global
hållbar framtid ligger i utvecklingen av säkra och effek-
tiva läkemedel mot sjukdomar i det centrala nervsystemet.
Inom ramen för sitt hållbarhetsarbete ska BioArctic bedriva
forskning av högsta kvalitet som bidrar med hållbara och inn-
ovativa lösningar på samhällets hälsoutmaningar. BioArctic
eftersträvar att integrera ekonomisk och social hållbarhet
på alla nivåer i verksamheten, att ständigt förbättra bola-
gets processer, kvalitetssystem och arbetsmiljö samt att vidta
åtgärder för att förebygga miljöpåverkan från den egna verk-
samheten. BioArctic ska bedriva en verksamhet som präglas
av öppenhet, kreativitet och respekt för människors lika
värde. Företagets arbete med partners ska bidra till en hållbar
utveckling och värdeskapande. BioArctic har identierat mål
som har en tydlig koppling till bolagets verksamhet inom tre
huvudområden; hållbart medarbetarskap, hållbart resursut-
nyttjande och hållbart företagande.
BioArctic är en ansvarsfull affärspartner och arbetsgivare
och följer miljö- och arbetsmiljölagstiftningen. Därutöver har
BioArctic interna policyer som omfattar riktlinjer för miljö och
arbetsmiljö. Läkemedelsforskningen bedrivs i BioArctics loka-
ler i Stockholm. Verksamheten sker i enlighet med de tillstånd
som berörda myndigheter utställt till BioArctic. Bolaget har till
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER RÄKENSKAPSÅRET 2021
TREDJE KVARTALET, JULI SEPTEMBER 2021
• BioArctic har påbörjat uppbyggnaden av en nordisk mark-
nads- och försäljningsorganisation. Bolaget har anställt
Anna-Kaija Grönblad, tidigare vd på Sanofi i Sverige, som
Chief Commercial Ocer.
• Data som presenterades vid AAIC-kongressen från den
öppna fas 2b-förlängningsstudien av lecanemab gav
ytterligare stöd för läkemedelskandidatens kliniska eekt.
Vid samma kongress presenterades även ingångsvärdena
för Fas 3-studierna Clarity AD och AHEAD 3-45 samt möj-
ligheten att använda specifika blodmarkörer för att följa
eekten av läkemedlet hos enskilda patienter.
• BioArctic presenterade nya prekliniska data för ABBV-
0805, en anti-alfa-synuklein-antikropp under utveckling,
vid International Congress of Parkinsons disease and move-
ment disorders (MDS). Presentationen innehöll data som
visade ABBV-0805s förmåga att selektivt binda till lösliga
skadliga alfa-synuklein-aggregat. AbbVie presenterade
data från fas 1 som stödjer fortsatt utredning i fas 2.
FJÄRDE KVARTALET, OKTOBER DECEMBER 2021
• BioArctic kommunicerar att läkemedelsprojektet ND3014
är inriktat på den sällsynta neurodegenerativa sjukdomen
ALS genom utveckling av selektiva antikroppsläkemedel
mot proteinet TDP-43.
• BioArctic och bolagets samarbetspartner Eisai höll under
CTAD-kongressen (Clinical Trials on Alzheimer's Disease
Conference) flera presentationer som stärkte de positiva
resultat som tidigare visats samt visade på likheter och
olikheter i bindningsprofil mot andra anti-amyloidanti-
kroppar.
• Eisai inledde en stegvis ansökan, genom ett accelererat
förfarande, för marknadsgodkännande av lecanemab till
den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA).
• Lecanemab beviljas Fast Track designation av amerikanska
läkemedelsmyndigheten (FDA), vilket innebär ett stöd för
att påskynda utvecklingen av behandlingar för allvarliga
sjukdomar med ett stort medicinskt behov.
exempel tillstånd från Arbetsmiljöverket att använda kemika-
lier och av Jordbruksverket avseende import och användande
av vävnader i bolagets laboratorium. I enlighet med svensk
miljölagstiftning är BioArctic registrerat hos Länsstyrelsen
för att bedriva sin verksamhet. BioArctic är inte inblandat i
någon miljötvist. Inga arbetsplatsolyckor rapporterades till
Arbetsmiljöverket under 2021.
BioArctic kontrakterar endast tillverkare av läkemedel (anti-
kroppar) vars anläggningar är certierade i enlighet med rele-
vant lagstiftning. Detsamma gäller vid upphandling av arbete
hos så kallade CROs (Contract Research Organizations).
MODERBOLAGET
BioArctic AB (publ) med säte Stockholm, Sverige är moder-
bolag i BioArctic-koncernen. All verksamhet i koncernen
bedrivs i moderbolaget. Årets resultat i moderbolaget uppgick
till -45,7 MSEK (-4,4) för räkenskapsåret 2021.
KONCERNEN
I BioArctic-koncernen ingår moderbolaget BioArctic AB
(publ) och det vilande dotterbolaget LPB Sweden AB.
AKTIEKAPITAL OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN
BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm
Mid Cap. Börsvärdet uppgick till 10,5 miljarder kronor (8,3)
vid årets slut. BioArctics aktie steg under året med 25 procent.
Aktien stod som högst i 162,60 kronor den 30 september
2021 medan den lägsta kursen, 77,30 kronor, noterades den
19 maj 2021. Aktiekursen var 119,20 kronor (95,40) per den
sista december 2021. Vid utgången av 2021 hade BioArctic
9 816 (8 589) aktieägare. Svenska ägare svarade för 92,0 pro-
cent av kapitalet och 96,8 procent av rösterna. Huvudägare
var Demban AB (Lars Lannfelt) med 50,1 procent av rösterna
och 35,5 procent av kapitalet och Ackelsta AB (Pär Gellerfors)
med 33,4 procent av rösterna och 23,7 procent av kapitalet.
HÄNDELSER EFTER RÄKENSKAPSÅRETS UTGÅNG
• Den första individen i Tau NexGen-studien inkluderades
under januari 2022 (DIAN-TU, ett USA-baserat nätverk för
kliniska studier av dominant ärftlig Alzheimers sjukdom,
har valt att inkludera lecanemab som basbehandling
i studien).
• Eisai meddelade i mars att man påbörjar inlämning av
lecanemab-data i Japan för förhandsgranskning, med
målsättningen att erhålla ett tidigare regulatoriskt
godkännande.
• Rysslands invasion av Ukraina är en tragedi, framför allt
för de människor som benner sig i krigszonen eller tvingats
på ykt. Det råder stor osäkerhet kring utvecklingen av
situationen och hur den kommer att påverka världseko-
nomin, både på kort och lite längre sikt. BioArctic iakttar
noggrant händelseutvecklingen i vår omvärld och bedömer
i nuläget att invasionen inte har någon direkt påverkan på
verksamheten.
FRAMTIDSUTSIKTER
BioArctics bedömning är att rörelsens kostnader för räkenskaps-
året januari – december 2022 ska uppgå till 220-260 MSEK att
jämföras med utfallet för 2021 som uppgick till 166 MSEK, och
den genomsnittliga kostnadsnivån per år under de senaste tre
åren som varit cirka 170 MSEK. Uppbyggnad av den kommersi-
ella organisationen inför potentiell lansering av lecanemab och
kostnader för den utökade egna projektportföljen förklarar den
förväntade högre kostnadsnivån för 2022. Utöver en förväntad
nivå för kostnaderna ger BioArctic inga nansiella prognoser
avseende sin framtida utveckling. Bolaget har en stark nansiell
ställning och en affärsmodell som innebär att bolagets intäkter
och resultat i huvudsak baseras på intäkter av engångskaraktär
från forsknings- och licensavtal som bolaget har ingått. Bolagets
likviditet möjliggör en fortsatt utveckling av de projekt som
omfattas av strategiska samarbetsavtal samt egen nansiering av
bolagets egna mindre kostsamma projekt. Samtliga BioArctics
läkemedelsområden såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons
sjukdom och forskningen inom ALS och andra CNS-sjukdomar
är områden som idag saknar effektiva behandlingar och som
har en stor marknadspotential. Bolagets ambition är att utveckla
framtidens läkemedel som förbättrar livskvaliteten för män-
niskor med sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets
kassa är fortsatt stark vilket skapar möjligheter för en fortsatt
spännande utveckling av BioArctic.
UTDELNINGSPOLICY OCH UTDELNING
Då BioArctic inte har något läkemedel som säljs på marknaden
utgörs BioArctics intäkter och resultat idag huvudsakligen av
intäkter av engångskaraktär enligt de forsknings- och licensav-
tal som bolaget ingått. BioArctic kommer fortsatt att fokusera
på att vidareutveckla och expandera bolagets projektportfölj.
Tillgängliga nansiella resurser och det redovisade resultatet ska
därför i huvudsak återinvesteras i rörelsen för nansiering av
bolagets långsiktiga mål och strategi. Styrelsens avsikt är att inte
föreslå någon utdelning till aktieägarna innan bolaget uppnått
en långsiktigt och uthållig lönsamhet. Eventuella framtida utdel-
ningar och storleken därav ska fastställas utifrån en bedömning
av bolagets långsiktiga tillväxt, resultatutveckling och kapitalbe-
hov med hänsyn till vid var tid uppsatta mål och strategier. I den
mån utdelning föreslås ska denna vara väl avvägd och baserad
på ovanstående bedömningsgrunder. Styrelsen föreslår att ingen
utdelning ska utgå för räkenskapsåret 2021.
VINSTDISPOSITION
Styrelsen föreslår att koncernens resultat och balansräkningar
framläggs till årsstämman den 5 maj 2022 för fastställande
och att årets resultat och balanserade vinstmedel i moderbola-
get balanseras i ny räkning.
Till årsstämmans förfogande: (SEK kronor)
Överkursfond
Balanserat resultat
Årets resultat -
Summa
54 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
Fem år i sammandrag
Belopp i MSEK 2021 2020 2019 2018
1)
2017
1)
Resultaträkning
Nettoomsättning , , , , ,
Övriga rörelseintäkter , , , , ,
Kostnader -, -, -, -, -,
Rörelseresultat -, -, , , ,
Årets resultat -, -, , , ,
Rörelsemarginal, % neg neg , , ,
Balansräkning
Anläggningstillgångar , , , , ,
Omsättningstillgångar exkl likvida medel , , , , ,
Likvida medel , , , , ,
Eget kapital , , , , ,
Uppskjutna skatteskulder - , , , ,
Långfristiga skulder , , , - -
Kortfristiga skulder , , , , ,
Kassaflöde
Från den löpande verksamheten -, -, , -, -,
Från investeringsverksamheten -, -, -, -, -,
Från finansieringsverksamheten -, -, -, - ,
Årets kassaflöde -, -, , -, ,
Nyckeltal
Soliditet, % , , , , ,
Avkastning på eget kapital, % -, -, , , ,
Data per aktie, SEK
Resultat per aktie, före och efter utspädning -, -, , , ,
Eget kapital per aktie , , , , ,
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie -, -, , -, -,
Aktiekurs per december
)
, , , , ,
1)
Under åren 2017-2018 har IFRS 16 inte tillämpats. Dess påverkan på resultatet var marginell.
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 55
56 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
RISKER
En förutsättning för att ett bolag ska kunna verka och
utvecklas framgångsrikt är en tydlig och väl förankrad
strategi som löpande följs upp och utvärderas. Ett företags
förmåga att nå fastställda mål påverkas vidare av de insatser
som löpande görs för att identiera och förebygga risker. En
risk denieras som en större eller mindre sannolikhet att en
skadlig händelse inträffar som kan komma att påverka bola-
gets förmåga att nå fastställda mål. Risker är en naturlig del
i all affärsverksamhet och de måste hanteras av organisa-
tionen på ett effektivt sätt. BioArctic gör vid era tillfällen
per år en samlad riskbedömning där risker som kan påverka
bolagets möjlighet att nå sina mål identieras och bedöms.
RISKHANTERING
Riskhantering syftar till att förebygga, förhindra och
begränsa effekten av händelser som kan påverka verksam-
heten negativt. BioArctics ledning har identierat tänkbara
händelser och scenarier som skulle kunna påverka företa-
gets verksamhet negativt. Händelserna har utvärderats och
sammanställts i en nettolista över de risker som bedöms vara
mest relevanta. För respektive risk har aktiviteter i syfte att
motverka, begränsa, kontrollera och hantera risken fast-
ställts. Riskägare är medlemmarna i ledningen som löpande
arbetar med att identiera, hantera och förebygga risker, både
långsiktigt men även i den dagliga verksamheten. Riskerna
behandlas och utvärderas kvartalsvis i ledningsgruppen samt
årligen i revisionsutskottet som bereder riskerna på koncern-
nivå för styrelsen.
Kontroll och uppföljning
BioArctic genomför löpande kontroller i verksamheten samt
granskar och uppdaterar bolagets instruktioner och arbets-
processer. Utfallet av kontrollerna rapporteras och är en del
av den löpande riskhanteringsprocessen.
Försäkringar
BioArctic har ett försäkringsskydd som revideras årligen.
Försäkringarna omfattar bland annat egendom såsom forsk-
ningsutrustning och kylanläggningar samt en driftsförsäk-
ring. Vidare nns en ansvarsförsäkring för bolag, styrelse-
ledamöter och ledande befattningshavare.
Krishantering
BioArctic arbetar för att på lång sikt verka för de bästa för-
utsättningarna för att säkerställa företagets verksamhet och
drift på ett framgångsrikt sätt. BioArctic har väl dokumen-
terade krishanteringsplaner med målsättningen att minimera
den negativa påverkan vid situationer som inte omfattas av
normala rutinbeskrivningar.
OPERATIVA OCH STRATEGISKA RISKER
(A) Negativt utfall i projektportföljen
Forskning och utveckling av läkemedel är förknippad
med hög risk i den betydelsen att stora nansiella resurser
Exponering och hantering av risker är en naturlig del av en affärsverksamhet. Risker är något som kan påverka
BioArctics verksamhet negativt men som rätt hanterade även kan tillföra värde till företaget. Fokus ligger på att
identiera och förebygga risker samt förbereda handlingsplaner som gör det möjligt att begränsa eventuella skador
om en oönskad händelse skulle inträffa.
Risker och riskhantering
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 57
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
investeras i ett projekt som kanske aldrig kommer till att leda
till ett slutligt läkemedel. En stor andel av det totala antalet
forskningsprojekt som drivs inom fältet läggs ned under pro-
cessen då de läkemedelskandidater som tas fram antingen inte
kan påvisa avsedd effekt eller visar sig ha oacceptabla biverk-
ningar. BioArctic arbetar löpande med planering och förbe-
redelser inför olika scenarier och möjliga utfall. BioArctic
eftersträvar en väl differentierad och sammansatt projektport-
följ med projekt i olika utvecklingsfaser.
(A 1) Övergripande portföljstrategi
BioArctic är verksamt inom ett komplext forskningsom-
råde, sjukdomar i det centrala nervsystemet, CNS. Bolagets
framgång påverkas av strategiska beslut avseende framtida
projektprioritering, positionering och marknadsstrategi.
(A2) Utlicenserade projekt som drivs av samarbetspartner
De två projekt som har kommit längst i BioArctics forsk-
ningsportfölj är lecanemab inom Alzheimers sjukdom som
bedrivs som två Fas 3-studier samt projektet ABBV-0805
inom Parkinsons sjukdom där Fas 1 avslutats. En betydande
del av värdet i BioArctic är knutet till utfallet i dessa projekt.
Projekten har utlicenserats till externa samarbetspartner,
lecanemab till Eisai och ABBV-0805 till AbbVie, vilka även
bekostar de kliniska studierna. I september 2021 påbörjade
Eisai en stegvis inlämning av ansökan till FDA för lecanemab
vid tidig Alzheimers sjukdom, genom ett accelererat förfa-
rande för marknadsgodkännande.
(A3) Projekt som drivs i egen regi och under egen utveckling
BioArctic har en bred och välbalanserad forskningsportfölj
inom CNS-området. Företaget bedriver egen forskning inom
sjukdomar i det centrala nervsystemet samt utvecklar en
blod-hjärnbarriärteknologi. De läkemedelsprojekt som drivs i
egen regi är i tidig fas och mindre i sin omfattning. Projekten
inom diagnostik och plattformsteknologin drivs i samarbete
med universitet.
(B) Påverkan av utfall hos konkurrenter
BioArctic är verksamt inom forskningsområden som är stora
utifrån sina respektive medicinska behov och samt storleken
på patientgrupperna. Konkurrensen inom områdena är bety-
dande och konkurrenter kan komma att utveckla, marknads-
föra och sälja läkemedel som är effektivare, säkrare och till
ett lägre pris än BioArctic. För bolaget är det av stor vikt att
bedöma de risker som föreligger inom respektive forsknings-
område samt att löpande bevaka och utvärdera förändringar
inom respektive marknadsområde. BioArctic påverkas av hur
konkurrenter på marknaden utvecklas och om de tar mark-
nadsandelar med sina produkter eller når marknaden snabb-
are än BioArctic. Utvecklingen i andra konkurrerande läke-
medelsbolag och biotechbolag som bedriver forskning inom
samma terapiområden kan komma att påverka BioArctic
negativt till följd av negativa studieresultat, en försämrad
konkurrenssituation och/eller en försämrad syn i omvärlden
på bolag som bedriver verksamhet inom samma forsknings-
område. BioArctic arbetar löpande med att följa konkurrenter
och utvecklingen i branschen inom BioArctics nischområden.
Bolaget genererar egna data för att visa på differentiering
från konkurrenter, främst genom att visa på olikheter samt
gynnsammare effekt och/eller biverkningsproler. En tydlig
kommunikationsstrategi med olika scenarier utifrån utfallet i
konkurrenters studier utarbetas löpande för att minska risken
för en negativ påverkan på varumärket.
(C) Externa händelser som ligger utanför företagets kontroll
En okontrollerbar händelse är något som påverkar omvärlden
i stort och som BioArctic kan ha svårt att skydda sig emot.
Exempel på externa händelser som kan komma att få en
betydande påverkan på världen och därmed på BioArctics
verksamhet är pandemi, krig, naturkatastrofer eller omfat-
tande terrorism.
(D) IT- och informationssäkerhetsrisker samt risk
för dataintrång
Intrång i företagets IT-säkerhet skulle kunna leda till obehörig
åtkomst av kritisk data och/eller förlust av känslig data vilket
skulle kunna få till konsekvens att affärshemligheter blir
tillgängliga för obehöriga. Riskerna hanteras löpande genom
översyn av IT-säkerheten, tydliga regler och rutiner för hur
information delas, skalskydd samt kontroller och utbildning.
(E) Längre avbrott i verksamhetskritiska system
Ett avbrott i verksamhetskritiska system skulle kunna resul-
tera i störningar i den operativa verksamheten samt påverka
den löpande rapporteringen. För att hantera risken för avbrott
sker löpande kontroller och det ställs höga krav på redundans.
Tydliga beredskapsplaner och kompletterande säkerhetslag-
ring genom externa serverhallar har implementerats.
(F) Risker relaterade till samarbetspartner
En väsentlig del av BioArctics verksamhet och affärsmodell
är att ingå licens- och samarbetsavtal med läkemedels- och
biofarmaföretag för utveckling och försäljning av potentiella
produkter. BioArctic är i hög grad beroende av partner som
är väsentligt större än BioArctic. Meningsskiljaktigheter och
konikter kan uppstå mellan BioArctics samarbetspartner eller
licenstagare avseende villkor i gällande avtal, såsom tolkning
av kliniska data, uppnående av milstolpsersättningar, tolk-
ning av nansiell ersättning och rättigheter eller äganderät-
ten till patent och liknande rättigheter som utvecklats inom
ramen för dessa samarbeten.
58 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
(G) Patent, immateriella tillgångar och myndighetsbeslut
BioArctics framgång beror till stor del på bolagets förmåga att
erhålla och behålla skydd för de immateriella rättigheter som
är hänförliga till BioArctics produkter. Förutsättningarna för
att patentskydda uppnningar inom området för läkeme-
del och biotech är generellt sett svårbedömda och innefattar
komplexa juridiska och vetenskapliga frågor. Det nns ingen
garanti för att BioArctic kan erhålla och behålla patent för
sina produkter eller för sina teknologier. Även om patent
utfärdas kan de bli föremål för invändning, ogiltigförklaras
eller kringgås, vilket kan begränsa BioArctics förmåga att
hindra konkurrenter från att marknadsföra liknande pro-
dukter samt även minska den tid under vilken BioArctic har
patentskydd för sina produkter eller teknologier.
BioArctic är föremål för myndighetsbeslut såsom nöd-
vändiga tillstånd för att bedriva kliniska prövningar och
kommersialisera läkemedel samt regeländringar som kan
komma att ske inom områden som prissättning, rabat-
tering av läkemedel eller ändrade förutsättningar för
läkemedelsförskrivning.
(H) Produktansvar och försäkringar
BioArctics verksamhet medför produktansvar, vilket är ound-
vikligt i samband med forskning och utveckling, prekliniska
studier, kliniska prövningar, produktion, marknadsföring
och försäljning av läkemedel. Även om BioArctic bedömer
att bentligt försäkringsskydd är tillräckligt, är försäkrings-
skyddets omfattning och ersättningsbelopp begränsat. Det
nns därför ingen garanti för att BioArctic kommer att få full
ersättning för eventuella skador enligt det bentliga försäk-
ringsskyddet. Det kan inte heller garanteras vilken inverkan
produktansvarskrav eller andra krav kan komma att få på
BioArctics verksamhet och nansiella ställning.
(I) Medarbetarrisker
BioArctic är i hög grad beroende av nyckelpersoner för att
möjliggöra en högkvalitativ forskning och läkemedelsut-
veckling och därmed en attraktiv framtida projektportfölj.
Förmågan att rekrytera och behålla kvalicerade medarbe-
tare är av yttersta vikt för att säkerställa kompetensnivån i
bolaget. BioArctic har därför ett fokus på ledarskap, sam-
arbetsprinciper, värdegrund, mångfalds- och jämställdhets-
frågor och strävar efter att företaget ska erbjuda en attraktiv
arbetsplats där god hälsa och och en tillfredsställande arbets-
miljö är grundläggande. Företaget har som mål att erbjuda
konkurrenskraftiga villkor och ersättningar i syfte att attra-
hera och behålla kompetens.
(J) Klimat-, hållbarhets- och miljörisker
BioArctics ambition är att bedriva forskning av högsta
kvalitet som bidrar med hållbara och innovativa lösningar
på samhällets hälsoutmaningar. Företaget eftersträvar att
vara en ansvarsfull affärspartner och arbetsgivare som följer
miljö- och arbetsmiljölagstiftningen samt arbetar aktivt med
hållbarhetsfrågor. Verksamheten bedrivs i enlighet med de
tillstånd som berörda myndigheter utställt till BioArctic.
(K) Interna och externa regulatoriska risker
För BioArctic är det av stor vikt att efterleva lagar och andra
regelverk liksom att bedriva en verksamhet i enlighet med en
god affärsetik. Brott eller försummelse avseende frågor inom
dessa områden skulle kunna skada bolagets anseende och
medföra såväl sanktioner som böter. I förebyggande syfte har
BioArctic upprättat ett antal policyer som har implemente-
rats i verksamheten, en process för intern kontroll samt en
kvalitetsorganisation som arbetar för tydliga processer och
dokumentation vad gäller efterlevnad av verksamhetsspecika
regler.
För BioArctic är etiska och moraliska ställningstaganden
viktiga i den dagliga verksamheten. Hur bolaget agerar vad
gäller etik, moral, säkerhet och integritet präglar företagskul-
turen och därmed hur bolaget bedriver sin verksamhet.
(L) Risk för fel i den finansiella rapporteringen
BioArctic uppdaterar löpande riskanalysen för att säkerställa
en korrekt nansiell rapportering. Ledningen och styrelsen
fattar årligen beslut om vilka risker som är väsentliga att
beakta för att säkerställa en god intern kontroll inom den
nansiella rapporteringen. En utförligare beskrivning av
BioArctics arbete med intern kontroll åternns i bolagsstyr-
ningsrapporten på sidorna 70-71.
RISK RISKBESKRIVNING HANTERING
A Negativt utfall i projektportföljen
uppdelat på:
A 1 Övergripande portföljstrategi Risken hanteras genom en väl dierentierad och väl
balanserad projektportfölj inom det centrala nervsys-
temet. Företaget utvärderar löpande olika aärsmöj-
ligheter för att stärka potentialen i sin projektportfölj.
A 2 Utlicenserade projekt som drivs av
samarbetspartner
Omfattande datainsamling, kontinuerlig översyn av
projekten samt löpande kontakt med externa partner.
A 3 Mindre projekt som drivs i egen regi och
under egen utveckling
Omfattande datainsamling och kontinuerlig översyn av
projektet. Scenarioanalyser och löpande utvärdering i
takt med att projekten fortlöper.
B Påverkan av utfall från konkurrenter Framtagande av egen data för att visa på
dierentiering från konkurrenter.
Marknadsanalys. Kommunikationshantering.
C Externa händelser som ligger utanför
företagets kontroll
Omvärldsbevakning, krisplaner, en tydligt definierad
krisorganisation och krishanteringsövningar samt
tydlig kommunikation, både internt och externt.
D IT- och informationssäkerhetsrisker samt
risk för dataintrång
Förebyggande arbete samt kontroller.
Hög medvetenhet kring säkerhetsfrågor.
E Längre avbrott i verksamhetskritiska
system
Löpande kontroller, hög nivå vad gäller redundans.
Beredskapsplaner och säkerhetslagring.
F Risker relaterade till samarbetspartner Tydlig avtalsdokumentation och nära dialog.
Löpande utvärdering och uppföljning.
G Patent, immateriella tillgångar och
myndighetsbeslut
Väl dokumenterad patentstrategi och fast engagerat
patentombud. Löpande bevakning av utvecklingen på
det immaterialrättsliga området.
H Produktansvar och försäkringar Löpande översyn av bolagets försäkringsskydd
samt säkerställa att bolaget efterlever regelverket
och de krav på dokumentation som finns vad gäller
produktansvar.
I Medarbetarrisker Upparbetade successionsplaner och identifierade
kritiska roller/funktioner. Verkar för att vara en
attraktiv arbetsgivare.
J Klimat-, hållbarhets- och miljörisker BioArctics verksamhet har en begränsad påverkan
på klimatet och miljön. Verksamheten bedrivs i
enlighet med befintliga tillstånd och regler och med
ett fokus på hållbarhet.
K Interna och externa regulatoriska risker BioArctic har en struktur för internkontroll och har en
extern granskningsfunktion av den intern kontrollen.
L Risk för fel i den finansiella rapporteringen Kontroller har implementerats för att säkra korrekt
rapportering. Löpande kontroller av identifierade
områden och uppföljning.
STRATEGISKA OCH OPERATIVA RISKER
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 59
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
60 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
ORDFÖRANDE HAR ORDET
D
et är glädjande att kunna konstatera att BioArctic har
tagit stora steg i arbetet med att skapa sjukdomsmo-
dierade behandlingar för sjukdomar i det centrala
nervsystemet. Under hösten 2022 väntas resultat från den
registreringsgrundande fas 3-studien av läkemedelskandidaten
lecanemab i patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Bolagets
partner Eisai har redan påbörjat en stegvis inlämning av ansö-
kan om marknadsgodkännande till FDA genom ett accelererat
förfarande. Samtidigt ser vi fram emot att AbbVie under nästa
år förväntas starta fas 2-studien inom Parkinsons sjukdom
vilket innebär att BioArctics selektiva antikropp har potential
att bli ett av världens första sjukdomsmodierande läkemedel.
Även vår egen projektportfölj har under året tagit stora kliv och
vi har kommunicerat att ett av våra forskningsprojekt är inrik-
tat på att ta fram selektiva antikroppsläkemedel mot den säll-
synta neurodegenerativa sjukdomen ALS. Styrelsen har under
året tagit beslut om ytterligare investeringar för att påskynda
arbetet inom vissa specika områden inom BioArctics egen
projektportfölj, detta för att ytterligare stärka bolagets fram-
tida tillväxtpotential och utvecklingsmöjligheter.
När jag tänker på framtiden känner jag en stor optimism.
Styrelsen har tillsammans med ledningen i BioArctic tagit nästa
steg för att infria den plan och strategi som grundarna Lars
Lannfelt och Pär Gellerfors satte vid starten av BioArctic år
2003, att utveckla BioArctic från en renodlad forsknings- och
utvecklingsorganisation till att långsiktigt bli ett bolag som
också kan ta fullt ansvar för att kommersialisera läkemedel i
Norden. Mandatet som styrelsen har gett till ledningen är att
bygga upp den organisation som krävs för att ge sjukvården
bästa möjliga förutsättningar att efter ett potentiellt regula-
toriskt godkännande introducera lecanemab som en helt ny
behandling av Alzheimers sjukdom. Att få möjligheten att
erbjuda dessa patienter ett bättre liv genom en effektiv läkeme-
delsbehandling skulle innebära ett stort paradigmskifte i sam-
hället och sjukvården. Breddning av verksamheten i BioArctic
ställer krav på nytänkande samt nya kunskapsområden i styrel-
sen. Valberedningen i BioArctic har under de senaste två åren
arbetat för att tillgodose de nya behoven genom tillsättningen
av Håkan Englund och Lotta Ljungqvist som båda har erfaren-
het av kommersialisering, marknad och försäljning.
Styrelsearbetet har fungerat utmärkt under det gångna året.
Ett löpande och viktigt område för styrelsen är BioArctics
hållbarhetsarbete och den långsiktiga hållbarhetsstrategin. Jag
är nöjd att kunna konstatera att de mål som styrelsen beslutade
om för 2021 har genomförts och infriats. Hållbarhetsarbetet
fortsätter under 2022 och nya mål har utarbetats. Att hållbar-
het är en integrerad del av BioArctics verksamhet och affärsmo-
dell är viktigt och det är tydligt att företagets viktigaste bidrag
till en global hållbar framtid ligger i utvecklingen av säkra och
effektiva läkemedel mot sjukomar i det centrala nervsystemet.
Från styrelsens sida vill jag framföra ett stort och varmt tack
till vår vd Gunilla Osswald och BioArctics fantastiska med-
arbetare för insatserna under året. Jag vill också tacka mina
kollegor i styrelsen för ett gott och trevligt samarbete samt våra
aktieägare som stödjer vår långsiktiga vision.
Stockholm 30 mars 2022
Wenche Rolfsen
Styrelsens ordförande
2021 har varit ett framgångsrikt och spännande år för BioArctic med fortsatta framsteg och intressanta
nyheter inom flera av våra läkemedelsprojekt. Samtidigt har pandemin fortsatt ställa krav på snabb
reaktionsförmåga, nytänkande och den löpande ovissheten har varit svårnavigerad för oss alla, både
på det professionella och det privata planet. Jag är imponerad av hur BioArctics medarbetare har
hanterat utmaningarna och lyckats hitta nya vägar för att fortsättningsvis bygga och utveckla en
växande och långsiktigt hållbar verksamhet.
ORDFÖRANDE
HAR ORDET
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 61
En aktiv riskkontroll och en väl fungerande företagskultur bidrar till att skapa värde för aktieägarna. Med
bolagsstyrning avses regelverk och beslutshierarkier som på ett effektivt och kontrollerat sätt bidrar till att leda,
styra och följa upp utvecklingen i ett företag.
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Bolagsstyrningsrapport
3. Valberedning
6. Ersättnings-
utskott
4. Styrelse
9. Vd och ledning
Verksamhet och centrala funktioner
2. Bolags-
stämma
1. Aktieägare
8. Revisor
5. Revisions-
utskott
7. Forsknings-
utskott
STYRMODELLSTYRMODELL
BioArctic AB, organisationsnummer 556601-2679, är ett
svenskt publikt aktiebolag som sedan oktober 2017 är note-
rat på Nasdaq Stockholm, segmentet Mid Cap. Bolaget har
sitt huvudkontor i Stockholm. Bolagsstyrningsrapporten är
en del av bolagets förvaltningsberättelse. Bolagsstyrningen
i BioArctic, som kan delas in i externa och interna styrin-
strument, följer svensk lag, Nasdaq Stockholms regelverk
för emittenter, Svensk kod för bolagsstyrning (Koden) samt
interna regler och föreskrifter.
Externa styrinstrument
De externa styrinstrumenten utgör ramen för bolagsstyr-
ningen. Till de externa styrinstrumenten hör den svenska
aktiebolagslagen, årsredovisningslagen, Nasdaq Stockholms
regelverk för emittenter samt Svensk kod för bolagsstyr-
ning. BioArctic tillämpar Svensk kod för bolagsstyrning
och under året har ingen avvikelse från Koden förekommit.
Företaget har under året inte heller varit föremål för beslut
av Nasdaq Stockholms disciplinnämnd eller uttalande av
Aktiemarknadsnämnden.
Interna styrinstrument
Till de interna styrinstrumenten hör den av stämman fast-
ställda bolagsordningen, interna instruktioner och riktlinjer.
Exempel på interna instruktioner och riktlinjer är styrelsens
arbetsordning, arbetsordning för utskott och vd-instruktion.
Vidare har styrelsen i BioArctic antagit ett antal policyer och
riktlinjer som styr företagets verksamhet och i bolagets eko-
nomihandbok nns instruktioner för nansiell rapportering
dokumenterade.
BioArctic eftersträvar en hög standard genom tydlighet och
enkelhet i ledningssystem och styrande dokument. I företagets
styrmodell är det aktieägarna i BioArctic som ytterst fattar
beslut om koncernens styrning genom att på bolagsstämman
utse bolagets styrelse. Styrelsen är i sin tur ansvarig för att
bolagsstyrningen följer tillämpliga lagar samt övriga externa
och interna styrinstrument.
Styrning, ledning och kontroll av BioArctic fördelas mel-
lan aktieägarna på årsstämman, styrelsen och verkställande
direktören samt revisorer i enlighet med svensk aktiebolagslag
och bolagsordningen. Genom öppenhet och transparens ges
en god insyn i bolagets verksamhet, vilket bidrar till effektiv
styrning.
1
AKTIEÄGARE
BioArctics B-aktie (BIOA B) är sedan den 12 oktober
2017 noterad på Nasdaq Stockholm. Aktiekapitalet i BioArctic
uppgick per den 31 december 2021 till 1 761 199,70 kronor
fördelat på 14 399 996 aktier av serie A (röstvärde 10) och
73 659 989 aktier av serie B (röstvärde 1), vardera med ett
kvotvärde på 0,02 kronor.
Enligt ägardata från Monitor by Modular Finance uppgick
antalet aktieägare vid årets slut till 9 816 (8 589) och de tio
största aktieägarna ägde 91,7 procent av rösterna och 79,5
procent av kapitalet i bolaget. Svenska aktieägare stod för
96,8 procent av rösterna och 92,0 procent av kapitalet.
Följande aktieägare hade per den 31 december 2021 ett
aktieinnehav i BioArctic som representerade minst en tiondel
av röstetalet för samtliga aktier i bolaget:
Aktieägare
Andel av rösterna
i BioArctic
Demban AB (kontrolleras av styrelse-
ledamoten Lars Lannfelt)
, %
Ackelsta AB (kontrolleras av styrelse-
ledamoten Pär Gellerfors)
, %
För ytterligare information om BioArctics aktie och ägar-
struktur, se avsnittet BioArctic-aktien på sidorna 42-44 eller
besök www.bioarctic.se.
62 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
2
BOLAGSSTÄMMA
Bolagsstämman är BioArctics högsta beslutande organ.
Årsstämma hålls årligen inom sex månader efter räkenskaps-
årets utgång. På årsstämman läggs balans- och resultaträk-
ning samt koncernbalans- och koncernresultaträkning fram
och beslut fattas om bland annat disposition av bolagets
resultat, val av och arvode till styrelseledamöter och revisor
samt övriga ärenden som ankommer på årsstämman enligt
lag. Alla aktieägare som är upptagna i aktieboken och som
har anmält sitt deltagande i tid enligt den föreskrift som nns
i kallelsen har rätt att delta på bolagsstämman och rösta
för sina aktier. En aktieägare som vill få ett särskilt ärende
behandlat vid stämman måste i god tid före stämman begära
det hos styrelsen genom den adress som nns tillgänglig på
bolagets hemsida. BioArctics bolagsordning innehåller inga
begränsningar i fråga om hur många röster varje aktie-
ägare kan avge vid en bolagsstämma. Bolagsordningen
innehåller inte heller särskilda bestämmelser om tillsättande
och entledigande av styrelseledamöter eller om ändring av
bolagsordningen.
BioArctics årsstämma hölls den 6 maj 2021. Som en åtgärd
för att minska risken för spridning av coronaviruset beslutade
styrelsen i BioArctic att årsstämman skulle genomföras enbart
genom förhandsröstning, så kallad poströstning. Protokoll
samt övrig dokumentation från bolagsstämman nns tillgäng-
liga på BioArctics hemsida www.bioarctic.se.
ÅRSSTÄMMA 2022
2022 års årsstämma hålls torsdagen den 5 maj 2022. Som en
konsekvens av coronaviruset har styrelsen i BioArctic beslutat
att årsstämman kommer att genomföras enbart genom för-
handsröstning, så kallad poströstning. Det kommer därmed
inte att nnas möjlighet att, varken personligen eller genom
ombud, fysiskt närvara på bolagsstämman.
Aktieägare som är registrerade i den av Euroclear Sweden
AB förda aktieboken den 27 april 2022 samt har anmält sig
genom att ha avgett sin poströst enlig instruktionerna i kal-
lelsen till årsstämman har rätt att delta. Poströsten ska vara
BioArctic AB tillhanda senast den 4 maj 2022.
Viktiga datum för årsstämman 2022 är:
april avstämningsdag för årsstämman
april sista anmälningsdag för att få delta på stämman
3
VALBEREDNING
Valberedningens uppgift är att se till att ledamöterna
i BioArctics styrelse gemensamt har den kunskap och erfa-
renhet som är relevant för att kunna bidra till att bolaget
utvecklas på ett tillfredsställande sätt över tid. Baserat på
den styrelseutvärdering som görs en gång per år, krav enligt
Koden, företagets fas och behov samt övriga ägares synpunk-
ter ser valberedningen över styrelsens arbete. Därefter lägger
valberedningen fram ett förslag till årsstämman om antalet
styrelseledamöter, om styrelsens sammansättning samt ger
förslag vad gäller arvodering av styrelsen inklusive arvode för
utskottsarbete. Valberedningen ger också förslag vad gäller
styrelsens respektive stämmans ordförande samt revisorer och
deras arvodering. Vid revisorsval biträder revisionsutskottet
valberedningen vid framtagandet av förslag. Valberedningens
förslag presenteras i kallelsen till årsstämman samt en moti-
vering till valberedningens förslag publiceras på BioArctics
hemsida.
Enligt beslut genom poströstning vid årsstämman i
BioArctic den 6 maj 2021 ska ledamöterna i valberedningen
inför årsstämman 2022 utses genom att styrelsens ordfö-
rande kontaktar de tre röstmässigt största aktieägarna enligt
Euroclear Sweden AB:s utskrift av aktieboken per den 30
september 2021 och ber dem utse en representant vardera att
utgöra valberedning. För det fall någon av de tre största aktie-
ägarna inte önskar utse en ledamot av valberedningen ska
ytterligare aktieägare tillfrågas intill dess att valberedningen
består av tre ledamöter.
De tre största ägarna var, per den 30 september 2021,
Demban AB, Ackelsta AB och Fjärde AP-fonden.
I valberedningen inför årsstämman 2022 ingår Margareta
Öhrvall (Demban AB), Claes Andersson (Ackelsta
AB) och Jannis Kitsakis (Fjärde AP-fonden). Bolagets
Beslut vid årsstämman 2021 inkluderade:
• att ingen utdelning för verksamhetsåret 2020 lämnas
utan att vinstmedel till bolagsstämmans förfogande
balanseras i ny räkning
• att bevilja styrelsens ledamöter och verkställande direk-
tören ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2020
• omval av styrelseledamöterna Wenche Rolfsen (ordfö-
rande), Ivar Verner (vice ordförande), Håkan Englund,
Pär Gellerfors, Lars Lannfelt, Mikael Smedeby, Eugen
Steiner samt nyval av Lotta Ljungqvist
• att arvodet till styrelsen inklusive arvode för utskottsar-
bete totalt på årsbasis ska utgå med 2 410 000 kronor
• att välja Grant Thornton Sweden AB till revisionsbolag
med Mia Rutenius som huvudansvarig revisor
• att besluta om processen för inrättande av valberedning
och riktlinjer för valberedningens arbete
• att besluta om godkännande av ersättningsrapport
avseende räkenskapsåret 2020
• att besluta om bemyndigande för emissioner
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 63
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
ordförande Wenche Rolfsen är adjungerad i valberedningen.
Valberedningen utser inom sig ordförande och Jannis Kitsakis
utsågs. Samtliga aktieägare har beretts möjlighet att vända
sig till valberedningen med förslag på exempelvis styrelseleda-
möter för vidare utvärdering inom ramen för valberedningens
arbete. Valberedningen har fram till årsstämman haft 2 (2)
möten samt även haft underhandskontakter.
4
STYRELSE
Styrelsens ansvar och uppgifter
Styrelsen är BioArctics näst högsta beslutsfattande organ efter
bolagsstämman. Styrelsen är övergripande ansvarig för bola-
gets organisation och förvaltningen av BioArctics verksamhet
samt verkar för att skapa långsiktigt värde för aktieägare och
andra intressenter. Styrelsen ansvarar tillsammans med led-
ningen för den övergripande strategin, bolagets nansiering
och nansiella ställning samt verkar för att bolaget har en god
riskhantering och intern kontroll.
Styrelseledamöter
Enligt BioArctics bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst
tre och högst åtta ledamöter utan suppleanter. Ledamöterna,
som normalt väljs årligen på årsstämman för tiden intill slutet
av nästa årsstämma, ska tillföra kompetens och erfarenhet
som gynnar BioArctics utveckling. För närvarande består
styrelsen av åtta ordinarie ledamöter utan suppleanter. Sju
ledamöter omvaldes och en ledamot nyvaldes vid årsstämman
den 6 maj 2021. Vd Gunilla Osswald samt BioArctics CFO
Jan Mattsson är närvarande på samtliga styrelsemöten. Jan
Mattsson agerar sekreterare i styrelsen. Andra ledande befatt-
ningshavare deltar som föredragande vid särskilda frågor. Sex
av åtta styrelseledamöter är oberoende till såväl bolaget som
dess ledning samt till större aktieägare. Bolagets två grundare,
tillika styrelsemedlemmar och huvudägare, Lars Lannfelt och
Pär Gellerfors, kan inte anses som oberoende i förhållande till
bolaget, bolagsledningen och större aktieägare. Lars Lannfelt
är anställd i bolaget samt ingår i bolagets ledningsgrupp. Det
nns ett konsultavtal mellan Pär Gellerfors bolag Ackelsta AB
och BioArctic AB avseende stöd kring avtalsfrågor och patent.
Ackelsta AB har under året fakturerat en marknadsmässig
ersättning för konsulttjänster om 0,1 MSEK (0,1). Under året
har även ersättning utbetalats till bolagets ordförande Wenche
Rolfsens bolag Rolfsen Konsulting för konsulttjänster utöver
det normala styrelsearbetet. Ersättningen uppgick till 0,1
MSEK (-).
BioArctic uppfyller därmed kraven från Nasdaq Stockholm
och Koden gällande styrelsemedlemmars oberoende. För en
sammanställning och presentation av styrelseledamöterna se
sidorna 72-73.
Styrelsens arbete och utvärdering av styrelsen
Styrelsens arbete och uppgifter regleras i aktiebolagslagen,
i BioArctics bolagsordning samt i styrelsens arbetsordning
som revideras årligen och fastställs på det konstituerande
styrelsemötet varje år. Arbetsordningen reglerar bland annat
styrelsens funktioner, arbetsuppgifter, beslutsordning inom
bolaget, styrelsens mötesordning, ordförandens arbetsuppgif-
ter samt arbetsfördelningen mellan styrelsen och den verkstäl-
lande direktören. Styrelsen fastställer även instruktioner för
styrelsens utskott och den verkställande direktören.
Styrelsens uppgifter är att löpande följa upp den strategiska
inriktningen, den ekonomiska utvecklingen, samt bolagets
rutiner, processer och kontroll för att upprätthålla en väl
fungerade verksamhet. Till styrelsens uppgifter hör även att
bidra till en god kvalitet i den ekonomiska rapporteringen och
i den interna kontrollen samt att utvärdera fastställda riktlin-
jer för ledande befattningshavare. Styrelsen är även ansvarig
för att löpande utvärdera bolagets vd samt ta del av den årliga
revisionen som genomförs av Grant Thornton Sweden AB
med Mia Rutenius som huvudansvarig revisor.
Styrelsens ordförande, som väljs av årsstämman, har ett
extra ansvar för att styra och leda styrelsens arbete samt att
säkerställa att styrelsens arbete är välorganiserat och genom-
förs på ett effektivt sätt, och att styrelsen fullgör sina åtag-
anden i enlighet med aktiebolagslagen och styrelsens arbets-
ordning. Ordföranden ska vidare samråda med verkställande
direktören i strategiska frågor samt kontrollera att styrelsens
beslut verkställs på ett effektivt sätt. Styrelseordföranden
ansvarar för kontakter med aktieägarna i ägarfrågor och
för att förmedla synpunkter från ägarna till styrelsen.
Styrelseordförande är även ansvarig för att en styrelseutvär-
dering görs, där samtliga styrelseledamöter utvärderar sitt
arbete under det föregående året. Utvärderingen inkluderar
även arbetet i utskotten. Styrelseutvärderingen presenteras för
valberedningen.
Det är styrelsens ordförande som tillsammans med bolagets
vd planerar styrelsemötena. Styrelsen sammanträder efter ett
årligen fastställt mötesschema. Vid varje ordinarie styrelsemöte
ges en uppdatering av verksamheten och nansiell uppföljning.
Dessa rapporter sammanställs av verkställande direktören och
CFO. Under året har även frågor avseende bolagets strategi och
framtida potentiella möjlighet att sälja på den nordiska mark-
naden samt efterföljande behov av att bygga en försäljnings-
och marknadsorganisation diskuterats. Även utveckling av
bolagets projektportfölj, samarbetet med nuvarande och poten-
tiella samarbetspartner, organisation och kompetensbehov har
behandlats. Bolagets revisor deltog i det mötet som behandlade
årsbokslutet och tre möten i revisionsutskottet. Styrelsen och
revisorn har därmed fått tillfälle att gemensamt diskutera verk-
samheten, redovisningsfrågor och revisionsarbetet.
Ersättningar
och närvaro
Wenche
Rolfsen
Ivar
Verner
Håkan
Englund
Pär
Gellerfors
Lars
Lannfelt
Lotta
Ljung-
qvist
1)
Mikael
Smedeby
Eugen
Steiner
Styrelsearvode
(stämmoår)
500 000 300 000 250 000 250 000 - 250 000 250 000 250 000
Ersättning för
utskottsarbete
60 000 100 000 - - - 40 000 60 000 100 000
Oberoende till bolaget
och bolagets ledning
Ja Ja Ja Nej Nej Ja Ja Ja
Oberoende till
huvudägarna
Ja Ja Ja Nej Nej Ja Ja Ja
Närvaro styrelsemöten
(15)
14 15 14 14 15 10 15 14
Närvaro revisions-
utskottsmöten (5)
- 5 - - - - 5 5
Närvaro ersättnings-
utskottsmöten (3)
3 - - - - 2 - 3
Närvaro forsknings-
utskottsmöten (8)
- - - - 8 - - -
1)
Lotta Ljungqvist invaldes till styrelsen samt i ersättningsutskottet vid årsstämman 6 maj 2021
64 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Under 2021 har styrelsen hållit 15 (13) möten, varav
ett konstituerande möte i anslutning till årsstämman den
6 maj 2021. De protokoll som skrivs på dessa möten är
beslutsprotokoll.
Ersättning till styrelsen
Arvode och annan ersättning till styrelseledamöterna fast-
ställs av årsstämman. Vid årsstämman den 6 maj 2021 beslu-
tades att det totala arvodet till styrelsens ledamöter inklusive
utskottsarbete ska vara oförändrat och uppgå till 2 410 000
kronor samt fördelas enligt följande:
• Arvode till styrelsens ordförande Wenche Rolfsen uppgår
till 500 000 kronor och arvodet till styrelsens vice ordfö-
rande Ivar Verner uppgår till 300 000 kronor
• Till de ordinarie styrelseledamöterna som inte är anställda
av bolaget, dvs fem ledamöter exklusive Lars Lannfelt,
utgår ett arvodet med 250 000 kronor till var och en
• Arvodet i revisionsutskottet uppgår till 100 000 kro-
nor till ordförande och till 60 000 kronor till övriga ej
anställda ledamöter
• Arvodet i ersättningsutskottet uppgår till 60 000 kro-
nor till ordförande och till 40 000 kronor till övriga ej
anställda ledamöter
• För arbete i forskningsutskottet utgår inget arvode
5
REVISIONSUTSKOTT
Revisionsutskottets huvudsakliga uppgift är att stödja
styrelsen i arbetet med att uppfylla sitt ansvar inom nansiell
rapportering inklusive redovisning, revision, intern kontroll,
internrevision och riskhantering. Revisionsutskottet säkerstäl-
ler också löpande en kontakt med bolagets revisorer, håller sig
informerad och delaktig i beslut som rör nansieringsfrågor,
risker, bolagets årsredovisning, kvartalsrapporter och intern-
kontroll. Revisionsutskottet ansvarar även för att granska och
utvärdera revisorns arbete. Revisionsutskottet arbetar efter en
av styrelsen fastställd instruktion och samtliga möten proto-
kollförs och avrapporteras i samband med styrelsens möten.
Ledamöter i revisionsutskottet 2021–2022
• Ivar Verner (ordförande)
• Mikael Smedeby (ledamot)
• Eugen Steiner (ledamot)
Revisionsutskottet har sammanträtt 5 (4) gånger. Bolagets
revisor har deltagit på tre av dessa möten.
6
ERSÄTTNINGSUTSKOTT
Ersättningsutskottets huvudsakliga uppgift är att lämna
förslag till styrelsen vad gäller ersättning till vd, ersättnings-
principer och andra anställningsvillkor för ledningen samt följa
och utvärdera pågående rörliga ersättningar och långsiktiga
optionsprogram. Ersättningsutskottet arbetar efter en av sty-
relsen fastställd arbetsordning och samtliga möten protokoll-
förs och protokollen avrapporteras till styrelsen.
Ledamöter i ersättningsutskottet 2021–2022
• Wenche Rolfsen (ordförande)
• Eugen Steiner (ledamot)
• Lotta Ljungqvist (ledamot)
Ersättningsutskottet har sammanträtt 3 (3) gånger.
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 65
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
7
FORSKNINGSUTSKOTT
BioArctics verksamhet är starkt vetenskapligt inrik-
tad med läkemedelsprojekt i tidig och sen fas. Bolaget har
ett forskningsutskott med fokus på vetenskapliga frågeställ-
ningar. Forskningsutskottet arbetar enligt en arbetsordning
som antagits av styrelsen och är rådgivande till styrelse och
vd. I forskningsutskottet ingår en ordinarie ledamot samt
bolagets Chief Scientic Ofcer och bolagets Distinguished
Scientist som adjungerade. Därtill deltar interna och externa
forskare beroende på vilka områden som diskuteras.
Forskningsutskottets uppgifter är huvudsakligen att
identiera och utvärdera forskningsområden och sjukdoms-
indikationer där BioArctic kan utveckla kommersiellt fram-
gångsrika produkter.
Ledamot i forskningsutskottet 2021–2022
• Lars Lannfelt, (ordförande)
Forskningsutskottet har sammanträtt 8 (8) gånger.
Forskningsutskottets samtliga möten protokollförs och redo-
görs för på styrelsemötena.
8
REVISORER
Revisorn ska granska BioArctics årsredovisning och
räkenskaper samt även förvaltningen av bolaget. Efter varje
räkenskapsår lämnar revisorn en revisionsberättelse och en
koncernrevisionsberättelse till årsstämman. Den externa
revisionen av räkenskaperna utförs enligt International
Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige.
Revisorn i BioArctic utses av årsstämman efter förslag från
valberedningen.
Bolagets revisor, Grant Thornton Sweden AB, valdes för
första gången på bolagsstämman 2016. Nuvarande mandat-
period är för perioden till slutet av årsstämman 2022 och Mia
Rutenius är huvudansvarig revisor. Mia Rutenius är auktori-
serad revisor och medlem av FAR. Grant Thornton Sweden
AB kan ansvara för revisionen till om med 2027, eller till
och med 2037 om en ny upphandling görs efter 10 år, innan
en ny revisionsbyrå behöver väljas enligt gällande regler.
Auktoriserade revisorn Mia Rutenius kan vara huvudansvarig
revisor fram till och med årsstämman 2024 innan hon enligt
regelverket behöver rotera sitt uppdrag. För uppgift om ersätt-
ning till revisorer hänvisas till not 8 i årsredovisningen 2021.
9
VD OCH LEDNING
Ledningsgruppen i BioArctic utgörs av vd samt ytter-
ligare nio personer. I gruppen, där sex medlemmar män och
fyra är kvinnor, ingår:
• Gunilla Osswald, vd
• Gunilla Andersson, Senior Director HR
• Oskar Bosson, Vice President Investor Relations
& Communications
• Johanna Fälting, Vice President Head of Research
• Anna-Kaija Grönblad, Chief Commercial Ofcer
• Lars Lannfelt, Senior Vice President för samarbeten
med universitet
• Jan Mattsson, Chief Financial Ofcer
• Mikael Moge, Vice President Chemistry,
Manufacturing & Control
• Christer Möller, Vice President Pre-Clinical
Development, Chief Scientic Ofcer
• Tomas Odergren, Chief Medical Ofcer
För en sammanställning och presentation av ledningsgruppen
se sidorna 74-75.
66 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Gällande riktlinjer för ersättningar till ledade
befattningshavare
Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer vid behov av
väsentliga ändringar av riktlinjerna, dock minst vart fjärde
år. Styrelsen antog vid årsstämman 2020 nya riktlinjer och
riktlinjerna gäller till dess att nya riktlinjer har föreslagits och
antagits av bolagsstämman. Riktlinjerna beskrivs nedan och
siffrorna framgår i not 7.
Riktlinjerna gäller för nya avtal eller ändringar i bent-
liga avtal som ingås efter årsstämman. Riktlinjerna omfattar
inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman, exempelvis
aktierelaterade incitamentsprogram.
BioArctics verkställande direktör och andra ledande
befattningshavare som ingår i BioArctics ledningsgrupp
omfattas av riktlinjerna. Riktlinjerna gäller även för styrelse-
ledamöter i det fall ledamöterna utför arbete för bolaget vid
sidan av sitt styrelseuppdrag.
Hur riktlinjerna bidrar till bolagets aärsstrategi,
långsiktiga intressen och hållbarhet
BioArctic är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med
fokus på sjukdomsmodierande behandlingar och tillförlitliga
biomarkörer och diagnostik för neurodegenerativa sjukdo-
mar, såsom Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom.
BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områ-
den med stort medicinskt behov. Projektportföljen är en kom-
bination av fullt nansierade projekt som drivs i partnerskap
med globala läkemedelsbolag samt egna innovativa projekt
med stor marknads- och utlicensieringspotential.
BioArctics vision är att skapa världsledande läkemedel som
förbättrar livet för patienter med sjukdomar i det centrala
nervsystemet. Bolagets arbete bygger på banbrytande veten-
skapliga upptäckter och företagets forskare samarbetar med
strategiska partner som forskargrupper på universitet och
stora läkemedelsbolag. I BioArctic nns vetenskaplig spets-
kompetens och mångårig erfarenhet av att utveckla läkeme-
del från idé till marknad. BioArctics affärsmodell innebär att
bolaget inledningsvis bedriver projektutveckling i egen regi
för att, när projekten har nått en utvecklingsfas som kräver
mer resurser eller kompetens, ingå forskningssamarbete, sam-
arbetsavtal eller utlicensiera vissa kommersiella rättigheter till
globala läkemedelsbolag.
En framgångsrik implementering av BioArctics strategi
samt tillvaratagandet av bolagets långsiktiga intressen förut-
sätter att BioArctic kan rekrytera och behålla en ledning med
god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. För detta
krävs att BioArctic kan erbjuda konkurrenskraftig ersätt-
ning. Riktlinjerna avseende ersättningar bidrar till bolagets
affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet genom att
ge bolaget möjlighet att erbjuda ledande befattningshavare en
konkurrenskraftig ersättning.
Ersättning och ersättningsformer
Ersättning får utbetalas i form av fast lön, rörlig ersättning,
pension och andra förmåner. Styrelsen kan härutöver bereda
och stämman besluta om aktie- och aktiekursrelaterade inci-
tamentsprogram. Den sammanlagda ersättningen ska vara
marknadsmässig, konkurrenskraftig och återspegla indivi-
dens prestationer och ansvar samt bolagets utveckling. Nedan
beskrivs de olika former av ersättning som kan komma att
betalas ut.
Fast lön
Fast lön ska vara individuell för varje enskild befattningsha-
vare och baseras på befattningshavarens befattning, ansvar,
kompetens, erfarenhet och prestation. Den ledande befatt-
ningshavaren får erbjudas möjlighet till löneväxling mellan
fast lön och pension respektive övriga förmåner, under förut-
sättning att det är kostnadsneutralt för bolaget.
Rörlig ersättning
Den rörliga lönen kan bestå av bonus för ledande befattnings-
havare i form av kontanter, aktier, och/eller aktierelaterade
instrument i BioArctic AB. Rörlig ersättning ska relateras till
utfallet av BioArctics mål och strategier och ska baseras på för-
utbestämda och mätbara kriterier utformade i syfte att främja
ett långsiktigt värdeskapande. Den andelen av den totala
ersättningen som utgörs av rörlig ersättning ska kunna variera
beroende på befattning. Rörlig ersättning får dock högst mot-
svara 50 procent av den ledande befattningshavares årliga fasta
lön. Den rörliga ersättningen ska inte vara pensionsgrundande,
i den mån inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestäm-
melser. Styrelsen ska ha möjlighet att enligt lag eller avtal, med
de begränsningar som följer därav, helt eller delvis återkräva
rörlig ersättning som utbetalats på felaktiga grunder.
Pensionsförmåner
Pensionsförmåner ska vara premiebestämda, i den mån befatt-
ningshavaren inte omfattas av förmånsbestämd pension enligt
tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Pensionspremierna
för premiebestämd pension får uppgå till högst 40 procent av
den ledande befattningshavarens årliga fasta lön.
Riktlinjer för ersättning till ledande
befattningshavare
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 67
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Övriga förmåner
Övriga förmåner får innefatta bilförmån, företagshälsovård,
liv- och sjukförsäkring samt andra liknande förmåner. Övriga
förmåner ska utgöra en mindre andel av den totala ersätt-
ningen och får motsvara högst 10 procent av den ledande
befattningshavarens årliga fasta lön.
Konsultarvode
Konsultarvode ska vara marknadsmässigt. I den mån konsult-
tjänster utförs av styrelseledamot i BioArctic har den berörda
styrelseledamoten inte rätt att delta i styrelsens (eller ersätt-
ningsutskottets) beredning av frågor rörande ersättning för de
aktuella konsulttjänsterna.
Kriterier för utbetalning av rörlig ersättning
Kriterierna som ligger till grund för utbetalning av rörlig
ersättning ska fastställas årligen av styrelsen i syfte att säker-
ställa att kriterierna ligger i linje med BioArctics aktuella
affärsstrategi och resultatmål. Kriterierna kan vara individu-
ella eller gemensamma, nansiella eller icke-nansiella och
ska vara utformade på ett sådant sätt att de främjar bolagets
affärsstrategi, hållbarhetsstrategi och långsiktiga intressen.
Kriterierna kan exempelvis vara kopplade till att BioArctic
uppnår vissa mål inom ramen för sina kliniska studier, att
bolaget inleder eller avslutar ett visst steg eller uppnår ett visst
forskningsresultat inom ramen för sin läkemedelsutveckling,
att BioArctic inleder ett forskningssamarbete med en viss
partner eller att bolaget ingår ett visst avtal. Kriterierna kan
även vara kopplade till den anställde själv, exempelvis att per-
sonen behöver ha arbetat inom företaget under en viss tid.
Perioden som ligger till grund för bedömningen om kri-
terierna har uppfyllts eller inte ska uppgå till minst ett år.
Bedömningen av i vilken utsträckning kriterierna har upp-
fyllts ska göras när mätperioden har avslutats. Bedömningen
av om nansiella kriterier har uppfyllts ska baseras på
BioArctics senast offentliggjorda nansiella information.
Styrelsen beslutar om utbetalning av eventuell rörlig ersätt-
ning, efter beredning i ersättningsutskottet.
Lön och anställningsvillkor för anställda
I syfte att bedöma skäligheten av riktlinjerna har styrelsen vid
beredningen av förslaget till dessa riktlinjer beaktat lön och
anställningsvillkor för BioArctics anställda. Härvid har sty-
relsen tagit del av uppgifter avseende anställdas sammanlagda
ersättning, vilka former ersättningen består i, hur ersättnings-
nivån har förändrats över tid och i vilken takt.
Uppsägningstid och avgångsvederlag
Den verkställande direktörens uppsägningstids vid uppsäg-
ning från BioArctic är tolv månader medan uppsägningsti-
den vid uppsägning från den verkställande direktören är sex
månader. Avseende andra ledande befattningshavare än den
verkställande direktören ska uppsägningstiden vid uppsäg-
ning från bolaget vara lägst tre månader och högst tolv måna-
der medan uppsägningstiden vid uppsägning från den ledande
befattningshavaren ska vara lägst tre månader och högst sex
månader, om inte annat följer av lag.
Avgångsvederlag kan utgå till ledande befattningsha-
vare vid uppsägning från bolagets sida. Fast lön under
uppsägningstid och avgångsvederlag ska sammantaget inte
68 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
överstiga ett belopp motsvarande den fasta lönen för två
år. Ersättning kan utgå för åtagande om konkurrensbe-
gränsning. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt
inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning
som den tidigare ledande befattningshavaren saknar rätt
till avgångsvederlag. Ersättningen får uppgå till högst 60
procent av den ledande befattningshavarens fasta lön vid
tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av tving-
ande kollektivavtalsbestämmelser. Sådan ersättning får utgå
under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning
gäller, vilket får vara högst 12 månader efter anställningens
upphörande, med möjlighet till avräkning mot andra inkom-
ster av tjänst eller enligt konsultavtal.
Beslutsprocess för att fastställa, se över och
genomförariktlinjerna
Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott med uppgift att
bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper,
ersättningar och andra anställningsvillkor för bolagsled-
ningen, följa och utvärdera pågående och under året avslutade
program för rörliga ersättningar till bolagsledningen, samt
följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersätt-
ningar till ledande befattningshavare som bolagsstämman ska
besluta om samt gällande ersättningsstrukturer och ersätt-
ningsnivåer i bolaget.
Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer vid behov
av väsentliga ändringar av riktlinjerna, dock minst vart fjärde
år. Styrelsen ska lägga fram förslaget för beslut vid årsstäm-
man. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits
av bolagsstämman.
I syfte att undvika intressekonikter närvarar inte ledande
befattningshavare vid styrelsens behandling av och beslut i
ersättningsrelaterade frågor i den mån de berörs av frågorna.
Frångående av riktlinjerna
Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna, om det
i ett enskilt fall nns särskilda skäl för det och ett avsteg är
nödvändigt för att tillgodose BioArctics långsiktiga intressen
och hållbarhet eller för att säkerställa bolagets ekonomiska
bärkraft. Särskilda skäl kan till exempel bestå i att en avvi-
kelse bedöms vara nödvändig för att rekrytera eller behålla
nyckelpersoner eller vid extraordinära omständigheter som
att BioArctic uppnår ett visst önskat resultat på kortare tid än
planerat, att bolaget lyckas ingå ett visst avtal inom kortare
tid och på bättre villkor än vad som förutsetts eller att bola-
get ökar i värde eller ökar sin omsättning eller vinst i större
omfattning än vad som prognostiserats.
Beskrivning av betydande förändringar av riktlinjerna
Riktlinjernas innehåll har setts över och anpassats med
anledning av de lagkrav som uppkommit till följd av
Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2017/828 om
ändring av direktiv 2007/36/EG vad gäller uppmuntrande av
aktieägares långsiktiga engagemang.
Tidigare beslutade ersättningar som inte förfallit
Vid tiden för årsstämman den 5 maj 2022 har BioArctic inte
några oreglerade ersättningar, förutom för löpande åtaganden
till de ledande befattningshavarna i enlighet med de i ersätt-
ningsprinciper som beskrivits i årsredovisningen.
INCITAMENTSPROGRAM
BioArctic har ett långsiktigt incitamentprogram (program
2019/2028) i form av ett personaloptionsprogram som rik-
tar sig till bolagets ledande befattningshavare, forskare och
övrig personal. Programmet har en intjäningsperiod på 3-5
år. Syftet med incitamentsprogrammet är att uppmuntra till
ett brett aktieägande bland BioArctics anställda, underlätta
rekrytering, behålla kompetenta medarbetare samt höja
motivationen och måluppfyllelsen hos bolagets anställda.
Programmet, som är riktat till 49 anställda, omfattar totalt
1 000 000 personaloptioner, varav 580 000 optioner har till-
delats. För att möjliggöra leverans av aktier enligt program-
met beslutade årsstämman 2019 om en riktad emission av
1 000 000 teckningsoptioner. Om maximalt antal utnyttjas,
dvs 1 000 000 optioner, uppgår utspädningen till 1,1 pro-
cent av aktiekapitalet och 0,5 procent av rösterna i bolaget.
Intjänandeperioden alternativt tiden från avtalets ingående till
dess att en aktie förvärvas ska inte understiga tre år.
BELÖNINGSPROGRAM
BioArctic har tre belöningsprogram som är kopplade till de
kliniska forskningsprogrammen, två som är kopplade till
läkemedelskandidaten lecanemab för Alzheimers sjukdom med
Eisai samt ett med ABBV-0805 för Parkinsons sjukdom med
AbbVie. Programmen omfattar samtliga tillsvidareanställda
inklusive vd.
Utbetalning av rörlig ersättning sker när bolaget uppnår
vissa mål som är kopplade till de kliniska forskningsprogram-
men. Då belöningsprogrammen är kopplade till forsknings-
programmen kan utbetalningarna av de rörliga ersättning-
arna komma att ske oregelbundet i takt med att milstolpar
uppnås i projekten. Ett villkor för att få rörlig ersättning är att
den anställde ska ha varit tillsvidareanställd och att anställ-
ningen varat i minst sex månader vid den tidpunkt då målet
uppnås och att den anställde ej har sagt upp sin anställning
vid utbetalningstillfället. Potentiell rörlig ersättning till den
anställde uppgår till en månadslön per milstolpe. Den rörliga
ersättningen är inte pensionsgrundande.
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 69
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
70 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Styrelsen är enligt aktiebolagslagen och Svensk kod för
bolagsstyrning (Koden) ytterst ansvarig för att bolagets
organisation är utformad på ett sätt så att den nansiella
rapporteringen, förvaltningen och verksamheten följs upp
och kontrolleras på ett betryggande sätt. Styrelsen ska bland
annat se till att BioArctic har god intern kontroll och forma-
liserade rutiner som säkerställer att fastlagda principer för
nansiell rapportering och intern kontroll efterlevs samt att
det nns ändamålsenliga system för uppföljning och kontroll
av bolagets verksamhet och de risker som bolaget och dess
verksamhet är förknippad med. Denna rapport är upprättad i
enlighet med årsredovisningslagen och Koden. Rapporten är,
i enlighet med Koden, punkt 7.4, begränsad till att behandla
intern kontroll avseende den nansiella rapporteringen.
BioArctics vd är ytterst ansvarig för att uppföljning av
arbetet med BioArctics interna kontroll sker i enlighet med
den form som styrelsen beslutar. BioArctics nansavdelning,
under ledning av CFO, leder koncernens arbete vad gäller
intern kontroll avseende nansiell rapportering. Den interna
kontrollens övergripande syfte är att i rimlig grad säkerställa
att bolagets operativa strategier, mål och denierade risker
följs upp och att ägarnas investering skyddas. Den interna
kontrollen ska vidare säkerställa att den externa nan-
siella rapporteringen med rimlig säkerhet är tillförlitlig och
upprättad i överensstämmelse med god redovisningssed, att
tillämpliga lagar och förordningar följs samt att krav på note-
rade bolag efterlevs.
Styrelsen har i syfte att upprätthålla en god intern kontroll
upprättat ett ertal styrdokument, inklusive arbetsordning för
styrelsen, vd-instruktion, instruktion för ekonomisk rappor-
tering, nanspolicy, uppförandekod och informationspolicy.
Styrelsen omprövar årligen behovet av särskild gransknings-
funktion. BioArctic har en granskningsfunktion som utförs
av extern part och vilken är tillsatt av styrelsen. Den externa
granskningsfunktionen har genomfört en granskning av
verksamhetsåret i sin helhet. Genom inrättandet av en extern
granskningsfunktion är det styrelsens bedömning att upp-
följning, dokumentation och granskning av bolagets interna
kontroll fyller funktionen av en särskild granskningsfunktion.
BioArctics internkontrollstruktur utgår sedan börsnote-
ringen 2017 från COSO-modellen (Committee of Sponsoring
Organisations of the Threadway Commission), vars ramverk
har tillämpats på bolagets verksamhet och förutsättningar.
Enligt COSO-modellen sker genomgång och bedömning av
den interna kontrollen inom fem huvudområden; kontroll-
miljö, riskbedömning, kontrollaktiviteter, information och
kommunikation samt uppföljning.
Internkontroll avseende nansiella rapporteringen
Målsättningen med den interna kontrollen är att bedöma vilka risker i BioArctic som är betydande för bolaget
och således bör hanteras löpande genom uppföljning och kontroll. Genom en effektiv riskhantering kan arbetet
koncentreras till de områden som är viktigast för att minska den totala riskexponeringen i företaget.
Ytterligare information som finns att tillgå på
BioArctics hemsida:
• Bolagsordning
• Bolagsstyrningsrapporter
• Information från tidigare årsstämmor
• Information om valberedningen
• Information inför årsstämman 2022
• Redogörelse av incitamentsprogram
• Styrelsens utvärdering av riktlinjer för ersättningar
till ledande befattningshavare
• Ersättningsrapport
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 71
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Kontrollmiljö
Kontrollmiljön utgör basen för den interna kontrollen avse-
ende den nansiella rapporteringen. Det är viktigt att företa-
gets beslutsvägar, befogenheter och ansvar är tydligt denie-
rade och kommunicerade i organisationen samt att styrande
dokument i form av policyer, instruktioner och manualer
nns tillgängliga.
Styrelsen i BioArctic har inrättat en arbetsprocess och en
arbetsordning för sitt arbete och styrelsens utskottsarbete. En
viktig del i styrelsens arbete är att utarbeta och godkänna ett
antal grundläggande policyer, riktlinjer och ramverk. Styrande
dokument för redovisning och nansiell rapportering är områ-
den som är särskilt viktiga för att säkerställa en fullständig och
korrekt rapportering och informationsgivning.
Utöver den ovan beskrivna interna kontrollen nns även
intern verksamhetsspecik kontroll av data avseende forskning
och utveckling samt kvalitetskontrollsystem som omfattar en
systematisk övervakning och utvärdering av bolagets utveck-
lings- och tillverkningsarbete samt produkter.
Revisionsutskottet bidrar löpande i arbetet med bola-
gets interna kontroll genom att övervaka och kvalitetssäkra
bolagets nansiella rapportering, fortlöpande träffa bolagets
externa revisor, övervaka effektiviteten i bolagets interna kon-
troll vad avser den nansiella rapporteringen samt granska och
övervaka revisorns opartiskhet och självständighet.
Arbetet under året
Kontrollpunkterna inom de tre huvudområdena ekonomi-
funktionen, forskningsprojekt i verksamheten och bolags-
övergripande kontroller inom koncerngemensamma områden
har under året granskats av extern part vad gäller utform-
ning, implementering, uppföljning och dokumentation.
Revisionsutskottet godkänner processen för hur kontrollerna
genomförs, följs upp och dokumenteras. BioArctic följer regel-
bundet upp utformningen av policyer och styrdokument för att
säkerställa aktualitet och att uppsatta riktlinjer efterlevs inom
organisationen.
Riskbedömning
BioArctic uppdaterar kontinuerligt riskanalysen avseende
bedömning av risker vilka kan leda till fel i den nansiella
rapporteringen. Som ett resultat av den årliga genomgången
fattar styrelsen beslut om vilka risker som är väsentliga att
beakta för att säkerställa en god intern kontroll inom den
nansiella rapporteringen. BioArctic identierar ett antal
poster i de nansiella rapporterna samt i de administrativa
ödena som är särskilt relevanta och som löpande är föremål
för tester. De nansiella riskerna behandlas, bedöms och rap-
porteras till revisionsutskottet, där de bereds och rapporteras
till styrelsen.
Kontrollaktiviteter
Företagets organisation och processer är utformade för att
hantera de risker som styrelsen bedömer vara väsentliga för
den interna kontrollen över den nansiella rapporteringen.
Inom BioArctic består företagets kontrollstruktur av en
organisation med tydliga roller som möjliggör en effektiv och
en lämplig ansvarsfördelning samt specika kontrollaktivite-
ter som syftar till att upptäcka eller att i tid förebygga risker
för fel i rapporteringen. Exempel på kontrollaktiviteter kan
vara beslutsprocesser vid viktiga beslut eller investeringar,
samt löpande uppföljning och processer vad gäller resultat-
analyser, utbetalningar, moms- och skatteredovisning samt
stickprovskontroller, avstämningar och genomgångar.
Arbetet under året
Extern part har under året avslutat granskningen av kon-
trollpunkterna inom de tre centrala områdena ekonomifunk-
tionen, forskningsprojekt i verksamheten och bolagsöver-
gripande kontroller inom koncerngemensamma områden.
Därigenom har kontrollernas funktionalitet och tillämplighet
säkerställts och BioArctic har även fått vägledning i hur man
på bästa sätt arbetar vidare med dessa kontroller.
Information och kommunikation
Den interna kommunikationen avseende den nansiella
rapporteringen och uppföljningen sker i all väsentlighet inom
ekonomifunktionen. Frågeställningar avseende den nansiella
rapporteringen diskuteras också i samband med möten där
berörda arbetsgrupper träffas.
För kommunikation med interna och externa parter nns
en informationspolicy som anger riktlinjer för hur denna kom-
munikation ska ske. Syftet med policyn är att säkerställa att
alla BioArctics informationsskyldigheter efterlevs på ett korrekt
och fullständigt sätt. Den interna kommunikationen syftar till
att löpande hålla medarbetare informerade om vad som händer
i företaget samt säkerställa att bolaget arbetar efter gemen-
samma mål och värderingar. För att nå syftet med att hålla
medarbetarna uppdaterade sker ett aktivt arbete internt där
information löpande kommuniceras genom bolagets kommuni-
kationsplattform och vid gemensamma personalmöten.
Uppföljning
Internkontrollarbetet utgör ett stöd för styrelsen, revisions-
utskottet och ledningen i deras arbete att bedöma och utvär-
dera väsentliga riskområden i den nansiella rapporteringen
för att därefter kunna välja ut insatser och uppföljningar inom
utvalda områden.
72 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
STYRELSE
Styrelse
WENCHE ROLFSEN
PÄR GELLERFORS
MIKAEL SMEDEBY
IVAR VERNER
LARS LANNFELT
EUGEN STEINER
HÅKAN ENGLUND
LOTTA LJUNGQVIST
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 73
STYRELSE
WENCHE ROLFSEN
Uppdrag och invald
Styrelseordförande sedan 2017,
styrelseledamot sedan 2016.
Ordförande i ersättningsutskottet.
Utbildning
Apotekare, doktor i farmakologi, adjung-
erad professor vid Uppsala universitet.
Andra uppdrag
Styrelseordförande i InDex Pharmaceuti-
cals Holding AB. Styrelseledamot i Swedish
Match AB, InDex Diagnostics AB samt vd
och styrelseledamot i Rolfsen Consulting
AB. Partner i norska hälsofonden Serendi-
pity Partners.
Erfarenhet och tidigare uppdrag
Chef för farmakologi vid Pharmacia &
Upjohn, VP clinical trials Quintiles Europe,
vd Scandinavian Quintiles organisation.
Styrelseordförande i Aprea Therapeu-
tics AB, Denator AB och Aprea Personal
AB. Styrelseledamot i Swedish Orphan
Biovitrum AB (SOBI), Recipharm AB,
Smartfish AB, Moberg Pharma AB, TFS Trial
Form Support International AB,
Apotek Produktion & Laboratorier AB
samt Stiftelsen Industrifonden.
Totalt aktieinnehav*
47 175 B-aktier
*Avser eget innehav, närståendes innehav, innehav i bolag och i kapitalförsäkring
PÄR GELLERFORS
Uppdrag och invald
Styrelseledamot sedan 2003. Tidigare vd.
Utbildning
Kandidatexamen i kemi; doktorsexamen i
kemi; docent i biokemi samtliga utbildning-
ar vid Stockholms Universitet.
Andra uppdrag
Vd och styrelseledamot i Swenora Biotech
AB. Vd och grundare av MPG Medical
AB. Styrelseledamot i Ackelsta AB, LPB
Sweden AB och Sigrid Therapeutics AB.
Erfarenhet och tidigare uppdrag
Grundare av BioArctic 2003, tidigare vd i
bolaget. Vd och styrelseledamot i Swenora
Biotech AB. Styrelseledamot i LPB Sweden
Holding AB.
Totalt aktieinnehav*
5 759 988 A-aktier genom bolaget Ack-
elsta AB.
15 086 301 B-aktier genom bolaget
Ackelsta AB.
MIKAEL SMEDEBY
Uppdrag och invald
Styrelseledamot sedan 2018. Ledamot
i revisionsutskottet.
Utbildning
Jur. kand vid Uppsala universitet.
Reservocersutbildning vid InfOHS.
Andra uppdrag
Advokat och Partner i Advokatfirman
Lindahl. Styrelseordförande i Coeli Hol-
ding AB, Coeli Investment Holding AB,
Salléngruppen AB, Navinci Diagnostics AB
och Rarity Bioscience AB. Styrelseledamot i
Sirius Fotboll och Smedeby Förvaltning AB.
Erfarenhet och tidigare uppdrag
Särskild erfarenhet inom bolagsrätt,
företagsöverlåtelser, finansierings- och
licensfrågor. Innehaft ledande befattningar
i Advokatfirman Lindahl, bland annat som
dess vd och styrelseordförande. Ingick i
BioArctics styrelse 2014–2017.
Totalt aktieinnehav*
37 270 B-aktier
IVAR VERNER
Uppdrag och invald
Vice styrelseordförande sedan 2017,
styrelseledamot sedan 2010. Ordförande i
revisionsutskottet.
Utbildning
Civilekonom vid Handelshögskolan i
Stockholm.
Andra uppdrag
Styrelseordförande i Erlandsons Brygga
AB, Craft Software Holding AB och Val-
sättra Exploaterings AB. Styrelseledamot i
Sehlhall Fastigheter AB.
Erfarenhet och tidigare uppdrag
Styrelseordförande i Rejlers AB, Centrum
Fastigheter i Norrtälje, Welcome Hotel i
Sverige AB, Constrera AB och Grant Thorn-
ton Sweden AB. Styrelseledamot i Forex
Bank AB och Svenska Vårdfastigheter AB.
Totalt aktieinnehav*
99 770 B-aktier, privat och genom bolaget
Förvaltningsaktiebolaget Kanalen.
LARS LANNFELT
Uppdrag och invald
Styrelseledamot sedan 2003.
Styrelseordförande 2003–2017.
Utbildning
Läkarexamen vid Karolinska Institutet,
specialist i psykiatri, doktorsavhandling
vid Karolinska Institutet, docent i neuro-
genetik vid Karolinska Institutet, specialist
i geriatrik.
Andra uppdrag
Styrelseledamot i Demban AB och LPB
Sweden AB.
Erfarenhet och tidigare uppdrag
Professor i geriatrik vid Uppsala universitet,
seniorprofessor och medlem i Kungliga
Vetenskapsakademin. Grundare av
BioArctic 2003, styrelseordförande i
bolaget samt ett antal uppdrag och roller
i bolaget.
Totalt aktieinnehav*
8 639 998 A-aktier genom bolaget
Demban AB.
22 628 052 B-aktier genom bolaget
Demban AB.
EUGEN STEINER
Uppdrag och invald
Styrelseledamot sedan 2017. Ledamot i
revisionsutskottet och ersättningsutskottet.
Utbildning
Läkarexamen vid Karolinska Institutet,
doktorsavhandling vid Karolinska Institu-
tet samt specialist i klinisk farmakologi.
Andra uppdrag
Styrelseordförande i Spago Nanomedical
AB och Empros Pharma AB. Styrelse-
ledamot i A3P Biomedical AB, Inbox Capi-
tal AB, Karolinska Institutet Holding AB,
Karolinska Institutet Innovations AB samt
Stockholm School of Entrepreneurship.
Partner i HealthCap.
Erfarenhet och tidigare uppdrag
Vd eller arbetande styrelseordförande i ett
flertal life-sciencebolag i Sverige, Norge,
England och USA sedan mer än 30 år.
Ledamot i Kungl. Ingenjörsvetenskaps-
akademien (IVA) samt vice ordförande
för dess avdelning X Bioteknik.
Totalt aktieinnehav*
67 270 B-aktier
HÅKAN ENGLUND
Uppdrag och invald
Styrelseledamot sedan 2020.
Utbildning
Diverse kurser vid Uppsala universitet inom
ekonomi och kemi. Kurser inom polymer-
teknologi vid KTH i Stockholm.
Andra uppdrag
Styrelseordförande i SecureAppbox AB.
Styrelseledamot i Antrad Medical AB och
Prostatype Genomics AB. Ägare och vd för
JDS Invest AB som bedriver konsultverk-
samhet och investerar i onoterade och
noterade företag.
Erfarenhet och tidigare uppdrag
Olika ledande befattningar, inklusive
ledande positioner inom kommersialisering,
på Pharmacia Biotech AB och på Phadia
AB. Över 30 års erfarenhet i branschen.
Tidigare styrelseledamot i ApoteksSamari-
ten AB, Olink AB, Sensidose AB, Immuneed
AB och Arocell AB.
Totalt aktieinnehav*
0 aktier
LOTTA LJUNGQVIST
Uppdrag och invald
Styrelseledamot sedan 2021. Ledamot i
ersättningsutskottet.
Utbildning
Examen i biokemi vid Kungliga Tekniska
Högskolan (KTH) i Stockholm. Doktors-
examen i biokemisk teknologi.
Andra uppdrag
Vd för Testa Center, Cytiva (tidigare
GE Healthcare Life Sciences). Styrelse-
ledamot i Atlas Antibodies AB, Genovis
AB och Arocell AB. Ordförande för Kungl.
Ingenjörsvetenskapsakademiens (IVA)
avdelning X Bioteknik och
ordförande SwedenBio samt ledamot i
Vinnova och SciLifeLab.
Erfarenhet och tidigare uppdrag
Ledande roller som vd, aärsområdes-
ansvarig, forskningschef och projektledare
för biopharmaprojekt inom GE Healthcare
Life Sciences, Biovitrum och Pharmacia.
Totalt aktieinnehav*
0 aktier.
74 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
LEDNING
Ledning
GUNILLA OSSWALD
ANNAKAIJA GRÖNBLAD
CHRISTER MÖLLER
GUNILLA ANDERSSON
LARS LANNFELT
TOMAS ODERGREN
OSKAR BOSSON
JAN MATTSSON
JOHANNA FÄLTING
MIKAEL MOGE
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 75
LEDNING
GUNILLA OSSWALD
Anställning och roll
Vd sedan 2014. Anställd i bolaget
sedan 2013.
Utbildning
Apotekare och doktor i biofarmaci och
farmakokinetik vid Uppsala Universitet.
Andra uppdrag
Styrelseledamot i Egetis Therapeutics AB.
Erfarenhet och tidigare uppdrag
Över 35 års erfarenhet av läkemedels-
utveckling. Ledande positioner på Astra/
Astra Zeneca, bland annat som vice
president med ansvar för produkt-
portföljen inom neurodegenerativa
sjukdomar. Styrelseledamot i SP Process
Development AB.
Totalt aktieinnehav* och optioner
75 070 B-aktier.
Personaloptioner som berättigar till
förvärv av 100 000 B-aktier (program
2019/2028).
ANNAKAIJA GRÖNBLAD
Anställning och roll
Chief Commercial Ocer. Anställd sedan
2021. Kontrakterad sedan 2020.
Utbildning
Fil. kand. i företagsekonomi vid Uppsala
universitet.
Andra uppdrag
-
Erfarenhet och tidigare uppdrag
Över 25 års erfarenhet från läkemedelsin-
dustrin samt privat sjukvård. Har arbetat
inom ett flertal terapiområden i olika
kommersiella roller i Sverige och Norden/
Baltikum. Kommer senast från rollen som
vd för Sanofi AB och General Manager
Nordics & Baltics General Medicines.
Totalt aktieinnehav* och optioner
700 B-aktier
Personaloptioner som berättigar till
förvärv av 20 000 B-aktier
(program 2019/2028)
CHRISTER MÖLLER
Anställning och roll
Vice President Pre-Clinical Development,
Chief Scientific Ocer. Anställd i bolaget
sedan 2006.
Utbildning
Fil. Kand. i Biologi vid Stockholms
universitet, doktor i Medicinsk Vetenskap
vid Karolinska Institutet.
Andra uppdrag
-
Erfarenhet och tidigare uppdrag
Över 20 års erfarenhet av utveckling
av proteinläkemedel från idé till klinisk
prövning bland annat i ledande positioner
från mindre biotech/läkemedelsbolag,
bland annat Zymenex A/S. Därutöver en
omfattande akademisk erfarenhet från
forskningsprojekt om tillväxtfaktorer samt
preklinisk forskning inom diabetes.
Totalt aktieinnehav* och optioner
43 770 B-aktier
Personaloptioner som berättigar till
förvärv av 20 000 B-aktier (program
2019/2028).
GUNILLA ANDERSSON
Anställning och roll
Senior Director HR. Anställd sedan 2019.
Kontrakterad sedan 2014.
Utbildning
Fil.kand. från linjen för personal- och
arbetslivsfrågor med inriktning på
arbetsrätt, Lunds universitet.
Andra uppdrag
Driver en egen konsultverksamhet inom
HR.
Erfarenhet och tidigare uppdrag
Över 30 års erfarenhet som HR-konsult
och HR-chef från utbildningsorganisatio-
ner och läkemedelsbolag som Pharmacia
och Novartis.
Totalt aktieinnehav* och optioner
0 aktier
Personaloptioner som berättigar till
förvärv av 20 000 B-aktier (program
2019/2028).
LARS LANNFELT
Anställning och roll
Senior Vice President för samarbeten med
universitet. Grundare av BioArctic 2003.
Utbildning
Läkarexamen vid Karolinska Institutet,
specialist i psykiatri, doktorsavhandling
vid Karolinska Institutet, docent i neuro-
genetik vid Karolinska Institutet, specialist
i geriatrik.
Andra uppdrag
Styrelseledamot i Demban AB och LPB
Sweden AB.
Erfarenhet och tidigare uppdrag
Mer än 35 års erfarenhet från forskning om
Alzheimers sjukdom och neurodegene-
rativa sjukdomar. Professor i geriatrik vid
Uppsala Universitet, seniorprofessor och
medlem i Kungliga Vetenskapsakademin.
Grundare av BioArctic 2003, styrelseord-
förande i bolaget samt ett antal uppdrag
och roller i bolaget.
Totalt aktieinnehav* och optioner
8 639 998 A-aktier genom bolaget
Demban AB.
22 628 052 B-aktier genom bolaget
Demban AB.
TOMAS ODERGREN
Anställning och roll
Chief Medical Ocer sedan januari 2020.
Tidigare Senior Director Clinical Strategy
på BioArctic. Anställd sedan 2019.
Kontrakterad sedan 2016.
Utbildning
Läkarexamen och specialistutbildning i
neurologi, Med Dr Karolinska Institutet,
Farmaceutisk medicin EUCOR/ECPM
Certifierad.
Andra uppdrag
Senior Clinical Consultant GKeller
Consulting.
Erfarenhet och tidigare uppdrag
Över 20 års erfarenhet läkemedels-
industrin i ledande positioner inom klinisk
forskning på AstraZeneca och H Lundbeck.
Chief Specialist ICR Neurology H Lundbeck
A/S (2015-2017).
Totalt aktieinnehav* och optioner
6 200 B-aktier
Personaloptioner som berättigar till
förvärv av 20 000 B-aktier (program
2019/2028).
OSKAR BOSSON
Anställning och roll
Vice President Investor Relations &
Communications. Anställd i bolaget
sedan 2020.
Utbildning
Civilingenjör i molekylär bioteknik samt
kandidatexamen i företagsekonomi från
Uppsala universitet.
Andra uppdrag
-
Erfarenhet och tidigare uppdrag
Närmare 20 års erfarenhet inom kommu-
nikationsområdet globalt. Har innehaft
seniora roller i företag så som Sobi, Ovako
och senast Elekta.
Totalt aktieinnehav* och optioner
3 621 B-aktier
Personaloptioner som berättigar till
förvärv av 20 000 B-aktier (program
2019/2028).
JAN MATTSSON
Anställning och roll
Vice President Finance, Chief Financial
Ocer. Anställd i bolaget sedan 2017.
Utbildning
Civilekonomexamen vid Örebro Universitet.
Andra uppdrag
-
Erfarenhet och tidigare uppdrag
Över 30 års erfarenhet av ekonomi och
finans, bland annat som CFO i Sefina
Finance AB, Allenex AB, Argnor Wireless
Ventures AB, Logitall AB och Investment
AB Kinnevik.
Totalt aktieinnehav* och optioner
42 270 B-aktier privat och genom bolaget
Almsäter Interim Management AB.
Personaloptioner som berättigar till
förvärv av 20 000 B-aktier (program
2019/2028).
JOHANNA FÄLTING
Anställning och roll
Vice President Head of Research.
Anställd i bolaget sedan 2012, i nuvarande
roll sedan 2020.
Utbildning
Doktor i fysiologi vid Stockholms universitet;
licentiatexamen i fysiologi vid Stockholms
universitet; masterexamen i biologi vid
Stockholms universitet.
Andra uppdrag
-
Erfarenhet och tidigare uppdrag
Över 20 års erfarenhet av neuroveten-
skap/farmakologi, läkemedelsforskning,
translationell vetenskap och utveckling
inom global läkemedelsindustri och
bioteknik.
Totalt aktieinnehav* och optioner
38 355 B-aktier.
Personaloptioner som berättigar till
förvärv av 20 000 B-aktier (program
2019/2028).
MIKAEL MOGE
Anställning och roll
Vice President Chemistry, Manufacturing &
Control sedan 2018 och Director Quality in
Operations sedan 2020. Anställd i bolaget
sedan 2012.
Utbildning
Civilingenjör kemiteknik vid Kungliga
Tekniska högskolan i Stockholm; teknologie
doktor organisk kemi vid Kungliga Tekniska
högskolan i Stockholm.
Andra uppdrag
-
Erfarenhet och tidigare uppdrag
Över 20 års erfarenhet från läkemedels-
utveckling och 20 års erfarenhet som
forsknings- och utvecklingschef inom
processutveckling och GMP-tillverkning.
Tidigare sektionschef inom Process R&D
på AstraZeneca.
Totalt aktieinnehav* och optioner
6 825 aktier
Personaloptioner som berättigar till
förvärv av 20 000 B-aktier (program
2019/2028).
*Avser eget innehav, närståendes innehav, innehav i bolag och i kapitalförsäkring.
INNEHÅLL
FINANSIELLA RAPPORTER
77
Koncernens resultaträkning
77
Koncernens rapport över totalresultat
78
Koncernens balansräkning
79
Koncernens förändring av eget kapital
80
Koncernens rapport över kassaflöden
81
Moderbolagets resultaträkning
82
Moderbolagets balansräkning
84
Moderbolagets förändring av eget kapital
85
Moderbolagets kassaflödesanalys
NOTER
86
Not 1. Allmän information
86
Not 2. Sammanfattning av viktiga redovisningsprinciper
91
Not 3. Finansiell riskhantering
92
Not 4. Viktiga uppskattningar och bedömningar för
redovisningsändamål
93
Not 5. Nettoomsättning
94
Not 6. Övriga rörelseintäkter
94
Not 7. Personal
97
Not 8. Ersättningar till revisorerna
97
Not 9. Åtaganden
97
Not 10. Övriga rörelsekostnader
97
Not 11. Finansiella intäkter och kostnader
98
Not 12. Skatt
99
Not 13. Resultat per aktie och aktiedata
100
Not 14. Materiella anläggningstillgångar och
nyttjanderättstillgångar
101
Not 15. Andelar i koncernföretag
101
Not 16. Övriga finansiella anläggningstillgångar
102
Not 17. Översikt finansiella instrument
103
Not 18. Övriga fordringar
103
Not 19. Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter
103
Not 20. Likvida medel
104
Not 21. Aktiekapital
104
Not 22. Förslag till moderbolagets vinstdisposition
104
Not 23. Obeskattade reserver
105
Not 24. Leasingskulder
105
Not 25. Avstämning av skulder hänförliga till
finansieringsverksamheten
106
Not 26. Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter
106
Not 27. Ställda säkerheter och eventualförpliktelser
106
Not 28. Övriga upplysningar kring kassaflöden
107
Not 29. Transaktioner med närstående
107
Not 30. Händelser efter balansdagen
107
Not 31. Uppgifter om inköp och försäljning inom koncernen
107
Not 32. Definition och avstämning av nyckeltal
109
Styrelsens och verkställande direktörens intygande
110
Revisionsberättelse
114
Ordlista
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 77
KONCERNENS RESULTATRÄKNING
Koncernens resultaträkning
Koncernens rapport över totalresultat
Belopp i kSEK Not 2021 2020
Nettoomsättning 5 23 146 62 347
Övriga rörelseintäkter 6 3 542 3 597
Rörelsens intäkter 26 688 65 943
Projektkostnader -55 067 -50 242
Övriga externa kostnader 8,9 -24 852 -23 370
Personalkostnader 7 -72 499 -62 977
Avskrivningar av anläggningstillgångar 14 -13 107 -11 013
Övriga rörelsekostnader 10 -885 -3 353
Rörelseresultat -139 723 -85 012
Finansiella intäkter 11 194 7
Finansiella kostnader 11 -984 -1 686
Resultat efter finansiella poster -140 512 -86 691
Skatt 12 20 723 18 174
Årets resultat -119 789 -68 517
Årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -119 789 -68 517
Resultat per aktie
Resultat per aktie före utspädning 13 -1,36 -0,78
Resultat per aktie efter utspädning 13 -1,36 -0,78
Belopp i kSEK Not 2021 2020
Årets resultat -119 789 -68 517
Övrigt totalresultat - -
Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -119 789 -68 517
Finansiella rapporter
78 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
KONCERNENS BALANSRÄKNING
Koncernens balansräkning
Belopp i kSEK Not 2021-12-31 2020-12-31
TILLGÅNGAR
Materiella anläggningstillgångar 14 16 963 18 120
Nyttjanderättstillgångar 14 16 785 21 820
Uppskjutna skattefordringar 12 608 452
Övriga finansiella anläggningstillgångar 16 1 588 1 562
Summa anläggningstillgångar 35 944 41 953
Kundfordringar 2 839 -
Aktuella skattefordringar 12 1 557 1 346
Övriga fordringar 17,18 4 648 4 255
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 17,19 4 337 2 819
Likvida medel 17,20 848 405 999 940
Summa omsättningstillgångar 861 786 1 008 360
SUMMA TILLGÅNGAR 897 730 1 050 313
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Aktiekapital 21 1 761 1 761
Reserver 958 958
Övrigt tillskjutet kapital 560 018 560 018
Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat 225 939 344 562
Summa eget kapital 788 676 907 299
Uppskjutna skatteskulder 12 - 20 666
Långfristiga leasingskulder 24 7 785 13 627
Summa långfristiga skulder 7 785 34 293
Kortfristiga leasingskulder 24 8 092 7 141
Leverantörsskulder 17 11 818 14 311
Aktuella skatteskulder 12 - -
Övriga skulder 3 919 3 576
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 17,26 77 438 83 692
Summa kortfristiga skulder 101 268 108 721
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 897 730 1 050 313
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 79
KONCERNENS FÖRÄNDRING AV EGET KAPITAL
Koncernens förändring av eget kapital
Belopp i kSEK Not
Aktie-
kapital Reserver
Övrigt
tillskjutet
kapital
Balanserade
vinstmedel inkl.
årets resultat
Totalt eget
kapital
Ingående balans per 1 januari 2020 1 761 958 560 018 411 760 974 497
Årets resultat - - - -68 517 -68 517
Övrigt totalresultat - - - - 0
Koncernens totalresultat 0 0 0 -68 517 -68 517
Lämnad utdelning - - - - 0
Aktierelaterade ersättningar 7 - - - 1 319 1 319
Utgående balans per 31 december 2020 1 761 958 560 018 344 562 907 299
Ingående balans per 1 januari 2021 1 761 958 560 018 344 562 907 299
Rättelse av ingående balans
1
-402 -402
Årets resultat - - - -119 789 -119 789
Övrigt totalresultat - - - - 0
Koncernens totalresultat 0 0 0 -119 789 -119 789
Aktierelaterade ersättningar 7 - - - 1 568 1 568
Utgående balans per 31 december 2021 1 761 958 560 018 225 939 788 676
1) Ett mindre fel upptäcktes vid övergång till nytt system för omräkning enligt IFRS 16 vilket påverkar ingående balans för eget kapital
med 0,4 MSEK motsvarande 0,05 %.
80 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
KONCERNENS RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDEN
Koncernens rapport över kassaöden
Belopp i kSEK Not 2021 2020
Rörelseresultat -139 723 -85 012
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 28 5 230 -19 991
Erhållen ränta 388 7
Betald ränta -984 -1 686
Betald inkomstskatt -309 -12 217
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -135 397 -118 899
Ökning (-) / Minskning (+) av rörelsefordringar -5 122 23 086
Ökning (+) / Minskning (-) av rörelseskulder 62 3 472
Kassaflöde från den löpande verksamheten -140 457 -92 341
Investeringar i materiella anläggningstillgångar 14 -4 386 -12 473
Förändring av finansiella anläggningstillgångar -27 -51
Kassaflöde från investeringsverksamheten -4 412 -12 524
Amortering av leasingskuld 25 -7 389 -6 598
Utdelning - -
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -7 389 -6 598
Årets kassaflöde -152 257 -111 463
Likvida medel per 1 januari 999 940 1 112 770
Omräkningsdierenser i likvida medel 723 -1 367
Likvida medel per 31 december 20 848 405 999 940
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 81
MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING
Moderbolagets resultaträkning
Belopp i kSEK Not 2021 2020
Rörelsens intäkter m.m.
Nettoomsättning 5 23 146 62 347
Övriga rörelseintäkter 6 3 542 3 597
Rörelsens intäkter 26 688 65 943
Rörelsens kostnader
Projektkostnader -55 067 -50 242
Övriga externa kostnader 8,9 -33 223 -31 161
Personalkostnader 7 -72 499 -62 977
Avskrivningar av anläggningstillgångar 14 -5 605 -3 829
Övriga rörelsekostnader 10 -885 -3 353
Rörelseresultat -140 591 -85 618
Resultat från finansiella poster
Ränteintäkter och liknande resultatposter 11 194 7
Finansiella kostnader 11 -145 -707
Resultat efter finansiella poster -140 542 -86 318
Bokslutsdispositioner
Upplösning periodiseringsfond 94 809 83 400
Förändring av avskrivningar utöver plan - -1 535
Resultat före skatt -45 734 -4 453
Skatt 12 63 75
Årets resultat -45 670 -4 378
I moderbolaget nns inga poster som redovisas som övrigt totalresultat varför summa totalresultat
överensstämmer med årets resultat.
82 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING
Moderbolagets balansräkning
Belopp i kSEK Not 2021-12-31 2020-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Materiella anläggningstillgångar
Förbättringsutgifter på annans fastighet 14 1 569 1 891
Inventarier och utrustning 14 15 394 16 229
16 963 18 120
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag 15 50 50
Övriga finansiella anläggningstillgångar 16 1 588 1 562
Uppskjutna skattefordringar 12 388 325
2 026 1 936
Summa anläggningstillgångar 18 989 20 056
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar 2 839 -
Aktuella skattefordringar 12 1 557 1 346
Övriga fordringar 18 4 648 4 255
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 19 6 310 4 281
15 353 9 882
Kassa och bank 20 848 359 999 892
Summa omsättningstillgångar 863 713 1 009 775
SUMMA TILLGÅNGAR 882 702 1 029 831
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 83
MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING
Moderbolagets balansräkning forts
Belopp i kSEK Not 2021-12-31 2020-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital 21 1 761 1 761
Reservfond 958 958
2 719 2 719
Fritt eget kapital
Överkursfond 22 560 018 560 018
Balanserat resultat 22 272 459 275 270
Årets resultat 22 -45 670 -4 378
786 807 830 910
Summa eget kapital 789 526 833 629
Obeskattade reserver 23 - 94 809
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 11 818 14 311
Aktuella skatteskulder 12 - -
Övriga skulder 3 919 3 391
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 26 77 438 83 692
Summa kortfristiga skulder 93 176 101 394
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 882 702 1 029 831
84 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
MODERBOLAGETS FÖRÄNDRING AV EGET KAPITAL
Moderbolagets förändring av eget kapital
Bundet eget kapital Fritt eget kapital
Belopp i kSEK Not
Aktie-
kapital Reservfond Överkursfond
Övrigt fritt
eget kapital
Summa
eget kapital
Ingående balans per 1 januari 2020 1 761 958 560 018 273 950 836 687
Totalresultat
Årets resultat - - - -4 378 -4 378
Summa totalresultat 0 0 0 -4 378 -4 378
Transaktioner med aktieägare
Lämnad utdelning - - - - 0
Aktierelaterade ersättningar 7 - - - 1 319 1 319
Summa transaktioner med aktieägare 0 0 0 1 319 1 319
Utgående balans per 31 december 2020 1 761 958 560 018 270 892 833 629
Ingående balans per 1 januari 2021 1 761 958 560 018 270 892 833 629
Totalresultat
Årets resultat - - - -45 670 -45 670
Summa totalresultat 0 0 0 -45 670 -45 670
Transaktioner med aktieägare
Lämnad utdelning - - - - 0
Aktierelaterade ersättningar 7 - - - 1 568 1 568
Summa transaktioner med aktieägare 0 0 0 1 568 1 568
Utgående balans per 31 december 2021 1 761 958 560 018 226 789 789 526
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 85
MODERBOLAGETS KASSAFLÖDESANALYS
Moderbolagets kassaödesanalys
Belopp i kSEK Not 2021 2020
Rörelseresultat -140 591 -85 618
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 28 -2 272 -27 165
Erhållen ränta 194 7
Betald ränta -145 -702
Betald inkomstskatt -210 -12 217
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -143 025 -125 696
Ökning (-) / Minskning (+) av rörelsefordringar -3 914 21 736
Ökning (+) / Minskning (-) av rörelseskulder -1 099 5 036
Kassaflöde från den löpande verksamheten -148 038 -98 924
Investeringar i materiella anläggningstillgångar 14 -4 386 -12 473
Förändring av finansiella anläggningstillgångar -27 -15
Kassaflöde från investeringsverksamheten -4 412 -12 489
Utdelning - -
Kassaflöde från finansieringsverksamheten - -
Årets kassaflöde -152 450 -111 413
Likvida medel per 1 januari 999 892 1 112 672
Omräkningsdierenser i likvida medel 917 -1 367
Likvida medel per 31 december 20 848 359 999 892
86 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
NOTER
Noter till nansiella rapporter
NOT Allmän information
en koncern med fokus på sjukdomar inom området centrala
Koncernens verksamhet bedrivs i moderbolaget. BioArctic
är ett aktiebolag registrerat i Sverige med huvudkontor på
Årsredovisningen och koncernredovisningen har godkänts
av styrelsen den 30 mars 2022 och föreläggs för fastställande
vid årsstämman den 5 maj 2022.
NOT
Sammanfattning av viktiga
redovisningsprinciper
De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när
denna koncernredovisning upprättats anges nedan. Dessa
principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade år,
om inte annat anges. Koncernen tillämpade den begränsade
retroaktiva metoden vid övergången till IFRS16. Detta inne-
bär att jämförelsetalen i erårsöversikten på sid 55 för åren
2017-2018 inte räknats om.
GRUND FÖR RAPPORTERNAS UPPRÄTTANDE
Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med
Årsredovisningslagen, RFR 1 Kompletterande redovisnings-
regler för koncerner, samt International Financial Reporting
Standards (IFRS) och IFRIC-tolkningar sådana de antagits
av EU per 31 december 2021. Resultaträkningen upprättas
kostnadsslagsindelad.
De nansiella rapporterna för koncernen är upprättade
baserat på historiska anskaffningsvärden vilket innebär att
tillgångar och skulder är redovisade till dessa värden och i
förekommande fall vissa nansiella instrument som värderas
till verkligt värde. De nansiella rapporterna är även upp-
rättade utifrån fortlevnadsprincipen och med tillämpning av
periodiseringsprincipen. Den funktionella valutan för moder-
bolaget, inklusive dess samtliga dotterbolag, och koncernens
rapporteringsvaluta är svenska kronor (SEK). Alla belopp
anges i tusentals kronor (kSEK) där ej annat anges. Belopp
inom parentes avser föregående år. Negativa tal är antingen
kostnader eller utbetalningar (kassaöde).
Att upprätta rapporter i överensstämmelse med IFRS krä-
ver användning av en del viktiga uppskattningar för redo-
visningsändamål. Vidare krävs att styrelsen och bolagsled-
ningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av bolagets
redovisningsprinciper. De områden som innefattar en hög
grad av bedömning, som är komplexa eller områden där
antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för
koncernredovisningen anges i not 4.
NYA OCH ÄNDRADE STANDARDER FRÅN 2021
Ett antal nya standarder, ändringar och tolkningar av bent-
liga standarder har trätt ikraft under räkenskapsåret. Dessa
har inte haft någon väsentlig effekt på koncernens nansiella
rapporter.
NYA OCH ÄNDRADE STANDARDER FRÅN 2022
OCH SENARE
Ett antal nya standarder och ändringar av tolkningar av
bentliga standarder träder ikraft för räkenskapsår som bör-
jar efter 1 januari 2022, vilka inte har förtidstillämpats vid
upprättandet av koncernens nansiella rapporter. Nya och
ändrade standarder med framtida tillämpning bedöms inte ha
någon väsentlig effekt på koncerns nansiella rapporter.
KONCERNREDOVISNING
Dotterbolag är alla bolag över vilka koncernen har bestäm-
mande inytande. Koncernen kontrollerar ett bolag när den
exponeras för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt
innehav i bolaget och har möjlighet att påverka avkastningen
genom sitt inytande i bolaget. Dotterbolag inkluderas i
koncernredovisningen från och med den dag då det bestäm-
mande inytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur
koncernredovisningen från och med den dag då det bestäm-
mande inytandet upphör.
Förvärvsmetoden används för redovisning av koncernens
rörelseförvärv. Köpeskillingen för förvärvet av ett dotterbolag
utgörs av verkligt värde på överlåtna tillgångar, skulder som
koncernen ådrar sig till tidigare ägare av det förvärvade bolaget
och de aktier som emitterats av koncernen. I köpeskillingen ingår
även verkligt värde på alla tillgångar eller skulder som är en följd
av en överenskommelse om villkorad köpeskilling. Identierbara
förvärvade tillgångar och övertagna skulder i ett rörelseförvärv
värderas inledningsvis till verkliga värden på förvärvsdagen.
Förvärvskostnader kostnadsförs när de uppkommer.
Koncerninterna transaktioner, balansposter, intäkter och
kostnader på transaktioner mellan koncernbolag elimineras.
Vinster och förluster som resulterar från koncerninterna
transaktioner och som är redovisade i tillgångar elimine-
ras också. Redovisningsprinciperna för dotterbolag har i
förekommande fall ändrats för att garantera en konsekvent
tillämpning av koncernens principer.
SEGMENTSRAPPORTERING
Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver verk-
samhet från vilken den kan generera intäkter och ådrar sig
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 87
NOTER
tidsaspekten är avgörande för när ersättningen förfaller.
Forskningssamarbeten (ersättning från forskningsavtal)
Intäktsredovisningen avspeglar intjänandet enligt de spe-
cika avtalsvillkoren och tillämpas på varje transaktion
för sig. Intäkterna redovisas över tid baserat på uppfyllan-
det av prestationsåtaganden. Koncernen mäter förloppet
mot ett fullständigt uppfyllande genom att löpande utvär-
dera färdigställandegraden utifrån nedlagda kostnader i
forskningssamarbetena.
Milstolpsersättningar
Prestationsåtaganden för uppnådda milstolpar redovisas som
intäkt vid viss tidpunkt. Intäkten för milstolpsersättningar
utgörs av ett på förhand överenskommet transaktionspris.
Engångs- och licensersättningar
Engångsersättning vid ingående av ett avtal är normalt
utan återbetalningsplikt och redovisas vid viss tidpunkt.
Avser normalt rätten för att utveckla, registrera, marknads-
föra och sälja BioArctics patentskyddade produkter inom
ett angivet geograskt område och inom given indikation.
Engångsersättningar kan också utgöra ersättning för tekno-
logi eller kunskapsöverföring som ska ske till samarbetspart-
nern eller utgöra ersättning för rättigheten att i framtiden
förvärva en licens.
Royaltyintäkter
Royaltyintäkter uppstår normalt löpande när distributörer
redovisar försäljning, redovisning sker i samma period som
försäljningen skett.
Ersättningar för nedlagda kostnader och försäljning av produkter
Ersättning för nedlagda kostnader, dvs. kostnader som vidare-
faktureras kunden redovisas i den period då de uppstår. Vid
försäljning av produkter redovisas intäkter vid viss tidpunkt
då kontrollen övergår till kunden.
Övriga rörelseintäkter
Koncernen har utöver offentliga bidrag även övriga rörelsein-
täkter i form av operationella valutakursvinster samt vinst vid
avyttring av materiella anläggningstillgångar.
OFFENTLIGA BIDRAG
Koncernens offentliga bidrag redovisas som övriga rörelseintäkter.
Offentliga bidrag
Inkomster från offentliga bidrag redovisas som intäkt när det
är rimligt säkert att koncernen kommer att uppfylla de villkor
som är förknippade med att bidraget uppfyllts och det offent-
liga bidraget kommer att erhållas. Bidrag som mottagits före
dess att villkoren för att redovisa det som intäkt har uppfyllts,
redovisas som skuld.
kostnader och för vilka det nns fristående nansiell informa-
tion tillgänglig.
Högste verkställande beslutsfattare i koncernen följer upp
verksamheten på aggregerad nivå vilket innebär att verksam-
heten utgör ett och samma segment och ingen separat seg-
mentsinformation presenteras därför. Styrelsen är identierad
som högste verkställande beslutsfattare i koncernen.
OMRÄKNING AV UTLÄNDSK VALUTA
Funktionell valuta och rapportvaluta
Poster som ingår i de nansiella rapporterna för de olika
enheterna i koncernen är värderade i den valuta som används
i den ekonomiska miljö där respektive bolag huvudsakligen
är verksamt (funktionell valuta). I koncernredovisningen
används svenska kronor (SEK), som är moderbolagets funk-
tionella valuta och rapportvaluta.
Transaktioner och balansposter
Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella
valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktions-
dagen eller den dag då posterna omvärderas. Valutakursvinster
och -förluster som uppkommer vid betalning av sådana
transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och
skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i
resultaträkningen.
INTÄKTER
Koncernens intäkter utgörs huvudsakligen av intäkter från
licens- och samarbetsavtal. Vid bedömningen av om en intäkt
ska redovisas följer koncernen en 5-stegs process:
1. Identiera avtalet med kund
2. Identiera prestationsåtaganden
3. Fastställande av transaktionspriset
4. Fördela transaktionspriset på prestationsåtagandena
5. Redovisa intäkten vid tidpunkten för uppfyllelsen av
prestationsåtagandet.
Licens- och samarbetsavtal
Intäkter från licens-och samarbetsavtal kan bestå av ersätt-
ning från forskningsavtal, milstolpsersättningar, engångs- och
licensersättningar samt royaltyintäkter. BioArctic kan därutöver
enligt avtal ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader.
Transaktionspriset fastställs utifrån vad koncernen förväntar
sig erhålla från varje avtal i utbyte mot att de avtalade varorna
eller tjänsterna överförs. Intäkten redovisas antingen vid en viss
tidpunkt eller över tid, när (eller om) koncernen uppfyller pre-
stationsåtagandena genom att överföra de utlovade varorna och
tjänsterna till kunden.
Koncernen redovisar en avtalsskuld när den mottagit en
ersättning som erhållits avseende ouppfyllda prestations-
åtaganden och redovisar dessa belopp som en förutbetald
intäkt i balansräkningen. På samma sätt, om koncernen
uppfyller ett prestationsåtagande innan vederlaget erhålls,
redovisar koncernen antingen en upplupen intäkt eller en
fordran i balansräkningen, beroende på om något annat än
88 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
NOTER
forts. not 2
KOSTNADER, FINANSIELLA POSTER SAMT SKATTER
Projektkostnader
Projektkostnader avser direkta externa kostnader för
BioArctics forsknings- och läkemedelsutveckling i prekliniska
och kliniska studier samt regulatorisk verksamhet. Kostnader
hänförliga till utvecklingsprojekt tas upp som immateriella
tillgångar när samtliga följande kriterier är uppfyllda:
1. Det är tekniskt möjligt för bolaget att färdigställa den
immateriella tillgången så att den kan användas eller säljas.
2. Bolaget har avsikt att färdigställa den immateriella till-
gången och använda eller sälja den.
3. Bolaget har förutsättningar att använda eller sälja den
immateriella tillgången.
4. Bolaget kan visa hur den immateriella tillgången kommer
att generera sannolika ekonomiska fördelar.
5. Det nns adekvata tekniska, ekonomiska och andra resur-
ser för att fullfölja utvecklingen och för att använda eller
sälja den immateriella tillgången.
6. Bolaget kan på ett tillförlitligt sätt beräkna de utgifter som
är hänförliga till den immateriella tillgången under dess
utveckling.
Utvecklingskostnader som är kostnadsförda kan ej tas upp
som tillgång under efterföljande perioder. BioArctic har inga
utgifter som uppfyller samtliga kriterier och samtliga forsk-
nings- och utvecklingskostnader har därmed kostnadsförts.
De externa projekten ägs av våra samarbetspartners och
BioArctic har inga kostnader för de kliniska programmen.
Övriga externa kostnader
Som övriga externa kostnader redovisas rörelsekostnader som
inte hör till projektkostnader och avser huvudsakligen kostna-
der för kontor och främmande tjänster.
Ersättningar till anställda
Ersättning enligt avtal
BioArctic har två belöningsprogram som omfattar samtliga
tillsvidareanställda vilket gör att det nns en rörlig ersätt-
ningsdel utöver den fasta ersättningen vilken kan utbetalas när
bolaget uppnår vissa mål som är kopplade till de kliniska forsk-
ningsprogrammen. Se ytterligare information under not 7. Den
rörliga ersättningen är ej pensionsgrundande. BioArctic har
inga avtal som innefattar ersättning efter avslutad anställning.
Avgiftsbestämda pensionsplaner
Koncernens pensionsplaner är avgiftsbestämda och avser de
avgifter som bolaget betalar till planen eller till ett försäk-
ringsbolag och den kapitalavkastning som avgifterna ger.
Följaktligen är det den anställde som bär den faktiska risken
(att ersättningen blir lägre än förväntat) och investeringsris-
ken (att de investerade tillgångarna kommer att vara otillräck-
liga för att ge de förväntade ersättningarna). Koncernen har
inga förmånsbestämda pensionsplaner.
Aktierelaterade ersättningar
BioArctic har ett aktierelaterat ersättningsprogram, som
regleras med egetkapitalinstrument, för sina anställda.
Programmet sträcker sig över 5,5 år och kräver att den
anställde kvarstår i anställning under tiden då programmet
löper. När anställda belönas med aktierelaterade ersätt-
ningar bestäms det verkliga värdet för anställdas tjänster till
det verkliga värdet på tilldelade egetkapitalinstrument. Det
verkliga värdet beräknas vid tilldelningstidpunkten enligt
Black & Scholes-modellen. Det verkliga värdet på tilldelade
optioner redovisas som en personalkostnad med motsvarande
ökning av balanserade vinstmedel och fördelas över intjänan-
deperioden baserat på bästa möjliga uppskattning av det antal
aktieoptioner som förväntas intjänas. Effekten av ändrade
uppskattningar för antalet intjänade aktieoptioner redovisas i
den aktuella perioden.
Sociala avgifter hänförliga till aktierelaterade instrument
till anställda som ersättning för köpta tjänster kostnadsförs
fördelade över intjänandeperioden. Avsättningen baseras
på verkligt värde av optionerna och omvärderas vid varje
rapporttillfälle utifrån en beräkning av de avgifter som kan
komma att betalas när instrumenten löses.
Övriga rörelsekostnader
Som övriga rörelsekostnader redovisas operationella valu-
takursförluster samt förlust vid avyttring av materiella
anläggningstillgångar.
Finansiella intäkter
Med nansiella intäkter avses ränteintäkter på bankmedel
och fordringar samt i förekommande fall utdelningsintäk-
ter, och positiva valutakursdifferenser på nansiella poster.
Finansiella intäkter redovisas i den period de avser.
Finansiella kostnader
Finansiella kostnader avser ränta och andra kostnader som
uppkommer i samband med upplåning och redovisas i resul-
taträkningen i den period de avser. Även negativa valutadif-
ferenser på nansiella poster samt negativ ränta på likvida
medel ingår i nansiella kostnader.
Skatter
Periodens skatt består av aktuell skatt och uppskjuten skatt.
Skatter redovisas i resultaträkningen utom då den under-
liggande transaktionen redovisas i övrigt totalresultat eller
direkt mot eget kapital då den tillhörande skatteeffekten
också redovisas på detta ställe.
Aktuell skatt är den skatt som beräknas på det skatteplikt-
iga resultatet för perioden. Det skattepliktiga resultatet skiljer
sig från det redovisade resultatet genom att det har justerats
för ej skattepliktiga och ej avdragsgilla poster. Aktuell skatt är
skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år even-
tuellt justerat med aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder.
I balansräkningen redovisas innehållen utländsk skatt till
den del den bedöms kunna avräknas mot svensk bolagsskatt.
Uppskjuten skatt redovisas enligt balansräkningsmetoden,
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 89
NOTER
vilket innebär att uppskjutna skatteskulder redovisas i balans-
räkningen för alla temporära skillnader som uppkommer mel-
lan det bokförda och det skattemässiga värdet på tillgångar och
skulder. Om den temporära skillnaden uppkommit vid första
redovisningen av tillgångar och skulder som utgör ett tillgångs-
förvärv, redovisas däremot inte uppskjuten skatt. Uppskjutna
skattefordringar avseende avdragsgilla temporära skillnader
och underskottsavdrag redovisas endast i den omfattning det är
troligt att beloppen kan utnyttjas mot framtida skattemässiga
överskott. Uppskjuten skatt beräknas enligt lagstadgade skat-
tesatser som har beslutats eller aviserats per balansdagen och
som förväntas gälla när den berörda uppskjutna skattefordran
realiseras eller den uppskjutna skatteskulden regleras.
FORSKNING OCH UTVECKLING /
IMMATERIELLA TILLGÅNGAR
En immateriell tillgång redovisas i balansräkningen när det
är sannolikt att de framtida ekonomiska fördelarna som
kan hänföras till tillgången kommer att tillfalla koncernen
och när tillgångens värde kan beräknas på ett tillförlitligt
sätt. Utgifter avseende utveckling aktiveras och redovisas i
balansräkningen som immateriella tillgångar om kriterierna
för redovisning i balansräkningen enligt IAS 38 Immateriella
tillgångar är uppfyllda. I koncernen nns inga utgifter som
uppfyller kriterier för att redovisas som tillgång.
MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR
Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffnings-
värde med avdrag för ackumulerade av- och nedskrivningar.
I anskaffningsvärdet ingår utgifter direkt hänförbara till för-
värvet av tillgången. Tillkommande utgifter läggs till tillgång-
ens redovisade värde eller redovisas som en separat tillgång
endast då det är sannolikt att de framtida ekonomiska förmå-
ner som är förknippade med tillgången kommer koncernen
tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett
tillförlitligt sätt. Nyttjandeperioden har bedömts vara fem år
för inventarier och utrustning. Förbättringsutgifter på annans
fastighet skrivs av utifrån bedömd nyttjandetid.
Nyttjanderätter (leasing) vilka redovisas separat i balans-
räkningen beskrivs i not 14.
LEASADE TILLGÅNGAR
Koncernen som leasetagare
En bedömning sker om ett avtal är ett leasingavtal. Ett
leasingavtal denieras som ”ett avtal som överlåter nyttjan-
derätten för den underliggande tillgången för en viss tid i
utbyte mot ersättning”. En bedömning sker huruvida avtalen
uppfyller nedan tre kriterier för anses uppfylla denitionen av
ett leasingavtal:
1. Avtalet innehåller en identierad tillgång
2. Koncernen har rätt till alla de väsentliga ekonomiska
fördelar som uppkommer genom användning av den iden-
tierade tillgången under hela upplåtelsetiden
3. Koncernen har rätt att styra användningen av den identi-
erade tillgången under hela upplåtelsetiden
Värdering och redovisning av leasingavtal som leasetagare
Vid leasingavtalets början redovisas en nyttjanderätts-
tillgång och en leasingskuld i balansräkningen. Nyttjande-
rättstillgången värderas till anskaffningsvärdet vilket omfattar
den summa som leasingskulden ursprungligen värderas till
samt eventuella initiala direkta utgifter förknippade med nytt-
janderättstillgången. Avskrivning av nyttjanderättstillgången
sker linjärt över den bedömda nyttjandeperioden. Bedömning
av eventuellt nedskrivningsbehov av nyttjanderätten sker när
indikation på värdenedgång nns.
Vid leasingavtalets början värderas leasingskulden till
nuvärdet av de leasingskulder som inte är betalda vid denna
tidpunkt. Leasingavgifterna diskonteras med användning av
leasingavtalets implicita ränta om denna lätt kan fastställas
eller koncernens marginella låneränta. Leasingavgifter som
inkluderas i värderingen av leasingskulden inkluderar fasta
avgifter, variabla leasingavgifter som baseras på ett index eller
pris, belopp som förväntas betalas ut enligt restvärdesgaran-
tier samt betalningar för optioner som bedöms utnyttjas. Efter
inledningsdatumet minskas leasingskulden med leasingbetal-
ningar som fördelas mellan amortering och nansiell kostnad.
Vid förändringar i leasingavtal omvärderas leasingskulden
och motsvarande justering görs av nyttjanderättstillgångens
redovisade värde. I det fall nyttjanderättstillgångens redovi-
sade värde har justerats ned till noll redovisas omvärderingen
i resultatet.
Nyttjanderättstillgångar och leasingskulder redovisas sepa-
rat i balansräkningen.
FINANSIELLA INSTRUMENT
Ett nansiellt instrument är varje form av avtal som ger upp-
hov till en nansiell tillgång eller nansiell skuld. Finansiella
tillgångar i balansräkningen avser kundfordringar, övriga
fordringar, avtalsenliga upplupna intäkter och likvida medel.
Finansiella skulder avser leverantörsskulder, leasingskulder
samt avtalsenliga upplupna kostnader. Koncernen innehar
inga derivatinstrument.
Finansiella tillgångar och nansiella skulder redovisas när
koncernen blir avtalspart i fråga om det nansiella instru-
mentets avtalade villkor. Finansiella tillgångar tas bort från
balansräkningen när de avtalsenliga rättigheterna avseende
den nansiella tillgången upphör, eller när den nansiella till-
gången och samtliga betydande risker och fördelar överförs.
En nansiell skuld tas bort från balansräkningen när den
utsläcks, d.v.s. när den fullgörs, annulleras eller upphör.
Finansiella tillgångar och skulder värderas initialt till
verkligt värde. Finansiella tillgångar och skulder klassiceras
i kategorierna upplupet anskaffningsvärde, verkligt värde via
resultatet samt verkligt värde via övrigt totalresultat. Under
de perioder som ingår i den nansiella rapporten är samtliga
nansiella tillgångar eller skulder kategoriserade som upplu-
pet anskaffningsvärde. Finansiella tillgångar som klassic-
erats i kategorin upplupet anskaffningsvärde värderas efter
första redovisningstillfället till upplupet anskaffningsvärde
med användning av effektivräntemetoden. Diskontering görs
90 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
NOTER
forts. not 2
ej om effekten av diskontering är oväsentlig.
Finansiella tillgångar och skulder kvittas och redovisas
med ett nettobelopp i balansräkningen endast när det nns en
legal rätt att kvitta de redovisade beloppen och en avsikt att
reglera dem med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera
tillgången och reglera skulden.
KUNDFORDRINGAR
Kundfordringar redovisas netto efter reservering för förvän-
tade kundförluster. Kundfordringarnas förväntade löptid
är kort, varför värdet redovisats till nominellt belopp utan
diskontering enligt metoden för upplupet anskaffnings-
värde. Koncernen använder sig av en förenklad metod vid
redovisning av kundfordringar och övriga fordringar samt
avtalstillgångar och redovisar förväntade kreditförluster
för återstående löptid. Vid beräkningen använder kon-
cernen sin historiska erfarenhet, externa indikatorer och
framåtblickande information för att beräkna de förväntade
kreditförlusterna. Det reserverade beloppet redovisas över
resultaträkningen.
LIKVIDA MEDEL
I likvida medel ingår kassa, banktillgodohavanden och i
förekommande fall övriga kortfristiga placeringar med för-
fallodag inom tre månader. Likvida medel redovisas till dess
nominella belopp.
LEVERANTÖRSSKULDER
Leverantörsskulder är förpliktelser att betala för varor eller
tjänster som har förvärvats i den löpande verksamheten från
leverantörer. Leverantörsskulder kategoriseras som övriga
nansiella skulder. Eftersom leverantörsskulder har en för-
väntat kort löptid redovisas värdet till nominellt belopp.
EGET KAPITAL
Aktiekapital representerar det nominella värdet för emitte-
rade aktier. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras
till emission av nya aktier eller optioner redovisas, netto efter
skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden.
Balanserade vinstmedel innefattar balanserad vinst och aktie-
relaterade ersättningar till anställda för innevarande och
tidigare räkenskapsår.
Som övrigt tillskjutet kapital redovisas överkursfond och
som reserver redovisas reservfond.
KASSAFLÖDESANALYS
Kassaödet från den löpande verksamheten upprättas enligt
indirekt metod. Detta innebär att resultatet justeras med
transaktioner som inte medfört in- eller utbetalningar samt
för intäkter och kostnader som hänförs till investerings- och/
eller nansieringsverksamhetens kassaöden.
ALTERNATIVA NYCKELTAL
Koncernen tillämpar ESMA:s riktlinjer för alternativa nyck-
eltal. I enlighet med dessa riktlinjer denieras koncernens
alternativa nyckeltal i not 32. Koncernen tillämpar alternativa
nyckeltal eftersom bolaget anser att de ger värdefull kom-
pletterande information till ledning och investerare då de
är centrala för förståelsen och utvärderingen av koncernens
verksamhet.
MODERBOLAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER
Moderbolaget följer årsredovisningslagen och Rådet för
nansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning
för juridiska personer. Tillämpningen av RFR 2 innebär att
moderbolaget i årsredovisningen för den juridiska personen
tillämpar samtliga av EU godkända IFRS och uttalanden
så långt detta är möjligt inom ramen för årsredovisningsla-
gen, tryggandelagen och med hänsyn till sambandet mellan
redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka
undantag från och tillägg till IFRS som ska göras.
Moderbolaget tillämpar följaktligen de principer som pre-
senteras i koncernredovisningens not 2, med de undantag som
anges nedan. Principerna har tillämpats konsekvent för alla
presenterade år, om inte annat anges. Tillgångar, avsättningar
och skulder har värderats till anskaffningsvärden om inget
annat anges nedan.
Uppställningsformer
Resultat- och balansräkning följer årsredovisningslagens
uppställningsform. Det innebär vissa skillnader jämfört med
koncernredovisningen, exempelvis benämns delposter i eget
kapital olika.
Aktier och andelar i dotterbolag
Aktier och andelar i dotterbolag redovisas till anskaffnings-
värde efter avdrag för eventuella nedskrivningar.
Uppskjuten inkomstskatt
Belopp som avsatts till obeskattade reserver utgör skatte-
pliktiga temporära skillnader. På grund av sambandet mellan
redovisning och beskattning redovisas emellertid i en juridisk
person den uppskjutna skatteskulden på obeskattade reserver
som en del av de obeskattade reserverna. Även bokslutsdispo-
sitionerna i resultaträkningen redovisas inklusive uppskjuten
skatt.
Leasingavtal
Leasingavgifterna kostnadsförs linjärt över leasingperi-
oden. Ingen nyttjanderätt eller leasingskuld redovisas i
balansräkningen.
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 91
NOTER
FINANSIELLA RISKFAKTORER
Koncernen utsätts genom sin verksamhet för olika nansiella
risker. Det övergripande målet för den nansiella riskhan-
teringen är att minimera riskerna för negativ påverkan på
koncernens resultat.
Valutarisk
Valutarisk avser risk för påverkan på koncernens resultat
och nansiella ställning till följd av förändrade valutakurser.
Koncernen har inga lån i utländsk valuta och är därför inte
exponerade för någon valutarisk i samband med upplå-
ning. Inköp och intäkter i utländsk valuta ger upphov till
transaktionsexponering. Inköp i utländsk valuta görs framfö-
rallt i EUR, USD, GBP samt CHF. För 2021 uppgick inköp till
851 kEUR (1 007), 675 kUSD (934), 474 kGBP (531) samt 99
kCHF (157). Intäkter i utländsk valuta för 2021 uppgick till
1 451 kEUR (2 702) och 0 kUSD (0). I tabellen nedan framgår
de väsentliga balansposter i utländsk valuta som koncernen
hade per 31 december 2021 samt vad en förändring om 10
procent av nettobeloppet i GBP, USD, EUR samt CHF skulle
få för resultatpåverkan. Inköp i utländsk valuta var på en lägre
nivå under 2021 jämfört med tidigare år, vilket förklaras av en
planenligt lägre aktivitetsnivå i Parkinsonprogrammet.
NOT Finansiell riskhantering
Ränterisk
Koncernen har väsentliga tillgodohavanden hos bank som
påverkas av ränteläget, vilket innebär att koncernen är expo-
nerad för ränterisk på bolagets likvida medel. Per 31 december
2021 hade koncernen likvida medel om 848 405 kSEK (999
940). En ränteförändring om 0,5 procentenheter skulle inne-
bära en årlig resultatpåverkan om 4 242 kSEK (5 000) före
skatt och 3 368 kSEK (3 930) efter skatt. Huvudsaklig del av
tillgodohavanden på bank löper utan ränta. Per 31 december
2021 hade koncernen ingen extern lånenansiering och löper
därmed ingen ränterisk för sådana åtaganden.
Belopp i kSEK per 2021-12-31
Valuta
Kundford-
ringar
Likvida
medel
Leverantörs-
skulder
Netto per
valuta 10% Före skatt Efter skatt
CHF +/-
EUR - +/-
GBP +/-
USD - +/-
Summa - +/-
Belopp i kSEK per 2020-12-31
Valuta
Kundford-
ringar
Likvida
medel
Leverantörs-
skulder
Netto per
valuta 10% Före skatt Efter skatt
CHF - - +/- - -
EUR - +/-
GBP - +/-
USD - +/-
Summa - +/-
Finansieringsrisk
BioArctic har en god nansiell ställning då bolaget inte
har någon extern lånenansiering och har en nettokassa.
Tillgången på kapital påverkas av era olika faktorer där-
ibland utvecklingen av nuvarande forsknings- och utveck-
lingsprojekt samt samarbets- och licensavtal. Tidpunkt och
storlek för ytterligare nansieringsbehov är beroende av
hur milstolpsersättningar faller ut, men även av huruvida
koncernen lyckas ingå nya samarbetsavtal samt marknadens
mottagande av framtida potentiella produkter. Det är av stor
vikt att koncernens större partner väljer att fortsätta att sam-
arbeta med BioArctic då de framtida intäkterna i dagsläget
är beroende av dessa samarbeten. Den generella tillgången
på krediter och BioArctics kreditvärdighet påverkar också
nansieringsrisken.
92 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
NOTER
forts. not 3
För att kunna upprätta nansiella rapporter enligt IFRS måste
koncernledningen och styrelsen göra bedömningar och anta-
ganden. Dessa påverkar redovisade tillgångs- och skuldposter
respektive intäkts- och kostnadsposter samt lämnad infor-
mation i övrigt. Bedömningarna baseras på erfarenheter och
antaganden som ledningen och styrelsen bedömer vara rimliga
under rådande omständigheter. Faktiskt utfall kan sedan
skilja sig från dessa bedömningar om andra förutsättningar
uppkommer. Nedan beskrivs de bedömningar som är mest
väsentliga vid upprättandet av koncernens och moderföreta-
gets nansiella rapporter.
Intäkter från forskningssamarbeten
Intäktsredovisningen från forskningssamarbeten baseras
på färdigställandegraden vad gäller uppfyllandet av presta-
tionsåtaganden. Prestationsåtagandena kan förändras i och
med att vissa arbetsmoment kan falla bort medan andra
kan behöva läggas till eller göras om. Detta kan leda till att
det bedömda förloppet mot ett fullständigt uppfyllande av
prestationsåtagandet ändras vilket kan innebära en juste-
ring av intäkterna. Koncernen gör en genomgång av samtliga
projekt kvartalsvis för att säkerställa att intäkterna baseras på
ett förlopp mot ett fullständigt uppfyllande av prestationså-
taganden. För ytterligare information se not 5.
BioArctics påverkan av Covid-19
Coronavirusets utbredning och negativa effekter har under
året haft en stor påverkan på samhället i stort, på ekonomin
och på den enskilda individens liv. BioArctic har under året
lyckats driva de egna projekten utan märkbara störningar
trots covid-19 pandemin. Den externa kommunikationen
från BioArctics samarbetspartner Eisai och AbbVie avseende
de utlicenserade projekten och rekryteringen till de pågående
studierna har inte gett uttryck för några märkbara störningar
i projekten. Bolagets intäkter och kostnader under året har
påverkats marginellt av pandemin.
NOT Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål
Likviditetsrisk
Likviditetsrisken, det vill säga säkerställa att koncernen har
tillräckligt med kassamedel för att möta behovet i den löpande
verksamheten, bedöms som låg på kort och medellång sikt då
koncernen har en nettokassa och därmed en god tillgång till lik-
vida medel. Koncernledningen följer aktivt likviditetssituationen
för att i god tid uppmärksamma likviditetsrisker. Koncernen har
inga nansiella placeringar förutom tillgodohavande hos bank.
Kreditrisk
Kreditrisk är risken för att en motpart inte uppfyller en för-
pliktelse gentemot bolaget. Kreditrisken i BioArctic är låg då
koncernen inte har någon extern lånenansiering och därmed
inte löper någon kreditrisk för ingångna banklån. Koncernen
har även begränsade kreditexponeringar gentemot kunder,
inklusive utestående fordringar. Koncernen har betydande
likvida medel hos koncernens bank men risken hos motparten
bedöms som mycket låg.
OPERATIVA OCH STRATEGISKA RISKER
Se avsnitt Risker och riskhantering i förvaltningsberättelsen
för beskrivning av de mest väsentliga operativa och strate-
giska riskerna. De risker som koncernen har identierat är
relaterade till utfall i utlicencierade projekt som drivs av sam-
marbetspartners och egenägda projekt som drivs i egen regi.
Därutöver nns risker i övergripande portföljstrategi, risker
relaterade till samarbetspartner, påverkan från konkurrenter,
händelser som ligger utanför företagets kontroll såsom pan-
demi, myndighetsbeslut, IT- och informationssäkerhetsrisker,
produktansvar och försäkringar, patentskydd, medarbetarris-
ker samt klimat-, hållbarhets- och miljörisker.
KÄNSLIGHETSANALYS
Känslighetsanalyser har upprättats avseende valutarisk och
ränterisk enligt ovan.
KAPITALHANTERING
Koncernens mål avseende kapitalstrukturen är att trygga
koncernens fortsatta drift och verksamhet, så att den kan
fortsätta att generera avkastning till aktieägarna och nytta
för andra intressenter. En optimal kapitalstruktur bidrar till
att kostnader för kapital hålls nere. För att upprätthålla eller
justera kapitalstrukturen kan koncernen emittera nya aktier
alternativt lämna utdelning till aktieägarna.
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 93
NOTER
Koncernen utvärderar projekten löpande. I samband med att en
omvärdering gjorts av Parkinsonprogrammets totala
kostnader, då programmet utvecklats bättre än ursprunglig
plan, bokfördes en positiv engångsintäkt om 22,8 MSEK
under första kvartalet 2020. Per den 31 december 2021 har för
forskningssamarbetsavtalet med AbbVie 643,2 MSEK redovi-
sats som intäkt över tid och 58,5 MSEK återstår att redovisa
som intäkt över tid fram till projektets slut.
För nuvarande forskningsavtal har betalning erhållits i
förskott med ett fast belopp. För milstolpsersättningar kan
fasta betalningar erhållas på i förhand avtalade belopp utifrån
avtalade milstolpar.
Nedan framgår sammanslagna belopp för transaktionspri-
ser avseende prestationsåtaganden från existerande avtal som
helt eller delvis är ouppfyllda per 31 december 2021. Beloppet
ingår i förutbetalda intäkter, se not 26.
NOT Nettoomsättning
Intäkterna för 2021 inkluderar 8,5 MSEK (33,8) som inkluderats i förutbetalda intäkter vid räkenskapsårets ingång.
Intäkter uppdelade på geogrask marknad och hur intäkterna redovisas är enligt följande.
Koncernen Moderbolaget
Belopp i kSEK 2021 2020 2021 2020
Nettoomsättning per geografisk marknad
Europa
Asien
Summa nettoomsättning
Nettoomsättning per intäktsslag
Milstolpsersättning, redovisas vid viss tidpunkt - - - -
Ersättning forskningsavtal, redovisas över tid
Summa nettoomsättning
Belopp i kSEK 2022
2023 och
framåt Summa
Förväntade intäkter
ouppfyllda prestations-
åtaganden
För räkenskapsåret står två enskilda kunder för mer än 10 procent av omsättningen var. Även för räkenskapsåret 2020 stod två
enskilda kunder för mer än 10 procent av omsättningen.
94 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
NOTER
NOT Personal
MEDELTAL ANSTÄLLDA
Koncernen Moderbolaget
Antal 2021 2020 2021 2020
Kvinnor
Män
Totalt
STYRELSELEDAMÖTER OCH ANDRA LEDANDE
BEFATTNINGSHAVARE
2021 2020
Antal
Balans-
dagen
Varav
kvinnor
Balans-
dagen
Varav
kvinnor
BioArctic AB
Styrelseledamöter
VD och övriga ledande
befattningshavare
NOT Övriga rörelseintäkter
Koncernen Moderbolaget
Belopp i kSEK 2021 2020 2021 2020
Valutakursvinster av
rörelsekaraktär
EU-bidrag
Bidrag Vinnova
Övriga poster
Summa övriga
rörelseintäkter
LÖNER, ERSÄTTNINGAR OCH SOCIALA KOSTNADER
Koncernen Moderbolaget
Belopp i kSEK 2021 2020 2021 2020
Löner och ersättningar
Styrelse, VD och övriga
ledande befattnings-
havare
(varav rörlig del) ( ) ( ) ( ) ( )
Övriga anställda
Summa löner och
ersättningar
Sociala kostnader
Pensionskostnader
(varav styrelse, VD och
övriga ledande befatt-
ningshavare) ( ) ( ) ( ) ( )
Summa löner,
ersättningar och
sociala kostnader
1
Belopp för 2021 inkluderar fakturerade arvoden om 2 097 kSEK (3 485).
Bolaget har inga utestående pensionsförpliktelser.
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 95
NOTER
ERSÄTTNINGAR OCH ÖVRIGA FÖRMÅNER 2021
Belopp i kSEK
Fast lön/
Arvode
Rörlig
ersättning Pension
Aktierelaterade
ersättningar Summa
Styrelse
Wenche Rolfsen (ordförande) - - -
Lars Lannfelt
,
- -
Pär Gellerfors - - -
Eugen Steiner - - -
Ivar Verner - - -
Hans Ekelund
- - -
Mikael Smedeby - - -
Håkan Englund - - -
Lotta Ljungqvist
- - -
Ledning
Vd Gunilla Osswald
Övriga ledande befattningshavare
( personer)
,
Summa ersättningar och övriga förmåner
ERSÄTTNINGAR OCH ÖVRIGA FÖRMÅNER 2020
Belopp i kSEK
Fast lön/
Arvode
Rörlig
ersättning Pension
Aktierelaterade
ersättningar Summa
Styrelse
Wenche Rolfsen (ordförande) - - -
Lars Lannfelt
- -
Pär Gellerfors - - -
Eugen Steiner - - -
Ivar Verner - - -
Hans Ekelund - - -
Mikael Smedeby - - -
Håkan Englund -
Ewa Björling
- - -
Ledning
Vd Gunilla Osswald
Övriga ledande befattningshavare
( personer)
,
Summa ersättningar och övriga förmåner
1
Lars Lannfelt är aktiv i bolaget och är anställd till 100% tjänstgöringsgrad. Lars ingår i ledningsgruppen men redovisas
i tabellen ovan endast i styrelsen för att inte räknas in dubbelt
2
Hans Ekelund är ledamot till 6 maj 2021
3
Lotta Ljungqvist är ledamot från 6 maj 2021
4
Ewa Björling var ledamot till 7 maj 2020
5
I beloppet ingår fakturerade arvoden om 1 915 kSEK (3 360)
6
Av pensionskostnaden 606 kSEK är 212 kSEK hänförligt till 2020
96 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
NOTER
forts. not 7
Koncernchef och vd Gunilla Osswald erhöll ersättning med
3 182 kSEK i fast årslön och därutöver pensionsavsättning om
35 procent. Vd omfattas av det belöningsprogram som gäller
alla anställda, se nedan. Under 2021 hade vd rörlig ersättning
om upp till 35 procent av årslönen. Mellan bolaget och vd gäl-
ler en uppsägningstid om 12 månader från bolagets sida och
6 månader från vd:s sida. Vid uppsägning från bolagets sida
föreligger inte arbetsskyldighet under uppsägningstiden, men
vd ska vara tillgänglig bolaget vid behov.
Bolagsledningen består av elva ordinarie ledamöter.
Ledande befattningshavare förutom vd erhåller marknads-
mässig ersättning samt individuellt förhandlade premier för
tjänstepension alternativt premier enligt villkoren i bolagets
pensionsplan. Samtliga övriga anställda erhåller marknads-
mässiga löner och premier avsätts till tjänstepension i enlighet
med villkoren i bolagets pensionsplan. Samtliga anställda
har avtalsenliga ömsesidiga uppsägningstider på tre månader
alternativt enligt anställningstrygghetslagen. Avgångsvederlag
tillämpas inte. Till styrelsens ledamöter som ej är anställda i
bolaget har utgått arvode enligt årsstämmans beslut.
BioArctic har två belöningsprogram som omfattar samt-
liga tillsvidareanställda. Ett villkor för att få rörlig ersättning
är att den anställde ska ha varit anställd mer än sex månader
vid den tidpunkt som det mål uppnås som ligger till grund för
utbetalning av rörlig ersättning. Målen är kopplade till upp-
nådda milstolpsmål enligt det kliniska forskningsprogrammet
för läkemedelskandidaterna BAN2401 för Alzheimers sjuk-
dom samt ABBV-0805 för Parkinsons sjukdom. Potentiell rör-
lig ersättning till den anställde uppgår till en månadslön per
milstolpsmål. Den rörliga ersättningen är inte pensionsgrun-
dande. För 2021 har, förutom rörlig ersättning till vd, övriga
ledande befattningshavare möjlighet till rörlig ersättning om
20 till 25 procent av årslönen.
Aktierelaterade ersättningar till anställda
Personaloptionsprogrammet 2019/2028 omfattar som högst
1 000 000 personaloptioner. Den maximala utspädningsef-
fekten av personaloptionsprogrammet 2019/2028 beräknas
uppgå till 1,1 procent av aktiekapitalet och 0,5 procent av
rösterna i bolaget (beräknat utifrån antalet bentliga aktier
i bolaget), förutsatt att fullt utnyttjande av samtliga personal-
optioner sker. Vid årets utgång har tilldelning skett av 580 000
personaloptioner. Tilldelningen av personaloptionerna ger en
utspädningseffekt motsvarande 550 000 eller 0,6 procent av
aktierna vid periodens utgång enligt IAS 33.47. Dessa optio-
ner inkluderas dock ej i beräkningen av resultat per aktie efter
utspädning då bolaget redovisar negativt resultat.
Programmet sträcker sig över fem år och sex månader från
tilldelningstillfället för respektive anställd. Optionerna ger
deltagarna rätt att förvärva 60 procent av de tilldelade aktie-
rätterna efter tre år, ytterligare 20 procent efter fyra år och
resterande 20 procent efter fem år förutsatt att deltagaren är
i fortsatt anställning inom koncernen.
Antal aktier
Utestående per 1 jan 2020 480 000
Tilldelade 65 000
Förverkade /Inlösta /Förfallna -5 000
Utestående per 31 dec 2020 540 000
Utestående per 1 jan 2021 540 000
Tilldelade 40 000
Förverkade /Inlösta /Förfallna -
Utestående per 31 dec 2021 580 000
Inlösningsbara per 31 dec 2020 0
Inlösningsbara per 31 dec 2021 0
För beräkning av lösenpris mm har den s k Black & Scholes-modellen använts. Volaliteten som använts vid beräkning av optio-
nens värde har fastställts utifrån en jämförelse med liknande bolag och har satts till 40%. Den riskfria räntan under perioden
har åsatts 0% och ingen utdelning har antagits. Utöver ovanstående har inga andra antaganden beaktats vid beräkningen av
verkligt värde. Under 2021 har 1 568 kSEK redovisats som personalkostnad.
OPTIONSPROGRAM 2019/2028
Tilldelning
Tilldelnings-
tidpunkt
Intjänande-
perioden
avslutas
Vägd
genomsnittlig
återstående
avtalstid
Antal
tilldelade
optioner
Börskurs vid
tilldelnings-
tidpunkten
Verkligt värde
per option vid
tilldelnings-
tidpunkten Lösenpris
Tilldelning -- -- , år , , ,
Tilldelning -- -- , år , , ,
Tilldelning -- -- , år , , ,
Tilldelning -- -- , år , , ,
Tilldelning -- -- , år , , ,
Tilldelning -- -- , år , , ,
Tilldelning -- -- , år , , ,
Tilldelning -- -- , år , , ,
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 97
NOTER
NOT Åtaganden
LEASING
Koncernen tillämpar IFRS 16 Leasingavtal, vilket innebär
att leasingavtal redovisas i balansräkningen som en nyttjan-
derättstillgång och en leasingskuld. Operationella leasingav-
gifter för 2021 avser endast moderbolaget och avser hyra för
kontorslokaler samt leasingavgifter för personalbilar enligt ej
uppsägningsbara operationella leasingavtal där den kvarva-
rande leasingperioden är mellan 1 och 2 år.
KOSTNADSFÖRDA MINIMILEASEAVGIFTER
Moderbolaget
Belopp i kSEK 2021 2020
Leasingavgifter lokaler
Leasingavgifter bilar
Summa
NOT Finansiella intäkter och kostnader
Koncernen Moderbolaget
Belopp i kSEK 2021 2020 2021 2020
Ränteintäkter - -
Valutakursvinster - -
Summa finansiella
intäkter
Räntekostnad
leasingskulder - - - -
Valutakursförluster - - - -
Övriga finansiella
kostnader - - - -
Summa finansiella
kostnader - - - -
Summa finansiella in-
täkter och kostnader - - -
NOT Ersättningar till revisorerna
Koncernen Moderbolaget
Belopp i kSEK 2021 2020 2021 2020
Grant Thornton
Revisionsuppdrag
Revisionsverksamhet
utöver revisions-
uppdraget
Skatterådgivning
Övriga tjänster
Summa Grant Thornton
Med revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisning
och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktö-
rens förvaltning, övriga arbetsuppgifter som det ankommer
på bolagets revisorer att utföra samt rådgivning eller annat
biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning
eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter.
Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget avser
huvudsakligen översiktlig granskning av delårsbokslut.
Skatterådgivning inkluderar rådgivning inom inkomstbe-
skattning och mervärdesskatt.
Övriga tjänster är sådan rådgivning som inte är hänförlig
till någon av ovan nämnda kategorier av tjänster.
FRAMTIDA MINIMILEASEAVGIFTER FÖR ICKE
UPPSÄGNINGSBARA OPERATIONELLA LEASINGAVTAL
Moderbolaget
Belopp i kSEK 2021 2020
Inom år
Mellan och år
Mer än år - -
Summa
ÖVRIGA ÅTAGANDEN
BioArctic har åtagit sig att bedriva forskningsverksamhet för
att uppnå på förhand denierade milstolpar. För BioArctics
åtagande har erhållits förskott om 701,6 MSEK där det
per bokslutsdagen återstår intäkter att redovisa om ca 58,5
MSEK (66,9), se även not 26. Kostnader för att möta åtag-
andet bedöms uppgå till ett belopp som är lägre än dessa
kvarvarande intäkter.
NOT Övriga rörelsekostnader
Koncernen Moderbolaget
Belopp i kSEK 2021 2020 2021 2020
Förlust vid försäljning
av materiella anlägg-
ningstillgångar
Valutakursförluster av
rörelsekaraktär
Summa övriga
rörelsekostnader
98 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
NOTER
AKTUELLA SKATTEFORDRINGAR
Koncernen Moderbolaget
Belopp i kSEK
31 dec
2021
31 dec
2020
31 dec
2021
31 dec
2020
Aktuella skattefordran
Summa aktuella
skattefordringar
AKTUELLA SKATTESKULDER
Koncernen Moderbolaget
Belopp i kSEK
31 dec
2021
31 dec
2020
31 dec
2021
31 dec
2020
Aktuell skatteskuld - - - -
Summa aktuella
skatteskulder
UPPSKJUTEN SKATT
Uppskjuten skatt består av skatteposter som regleras i
framtiden. Tabellen nedan specicerar uppskjutna skatte-
fordringar och skatteskulder avseende temporära skillnader
mellan bokfört värde för tillgångar och skulder och deras
skattemässiga värde.
UPPSKJUTEN SKATT PÅ TEMPORÄRA SKILLNADER
Koncernen Moderbolaget
Belopp i kSEK
31 dec
2021
31 dec
2020
31 dec
2021
31 dec
2020
Förbättringsutgifter på
annans fastighet
Uppskjuten skatt
IFRS - -
Summa uppskjuten
skattefordran
Periodiseringsfond - - - -
Överavskrivningar - - - -
Summa uppskjuten
skatteskuld -
Summa netto
uppskjuten skatt -
NOT Skatt
Koncernen Moderbolaget
Belopp i kSEK 2021 2020 2021 2020
Aktuell skatt - -
Uppskjuten skatt
Summa skatt på årets
resultat
AVSTÄMNING AV EFFEKTIV SKATT
I nedan tabell är redovisad skatt avstämd mot skatt baserad
på svensk skattesats om 20,6% (21,4%).
AVSTÄMNING EFFEKTIV SKATT
Koncernen Moderbolaget
Belopp i kSEK 2021 2020 2021 2020
Redovisat resultat före
skatt - - - -
Skatt enligt gällande
skattesats, ,% (,%)
Ej avdragsgilla
kostnader - - - -
Schablonintäkt
periodiseringsfond - - - -
Uppräkning återföring
periodiseringsfond - - - -
Omvärdering av
uppskjuten skatt - - -
Skatteeekt på ej aktive-
rat underskottsavdrag
- - - -
Summa skatt
Eektiv skatt, % ,% ,% ,% ,%
1
Skattemässigt underskott för 2021 var 39,3 MSEK (0,1).
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 99
NOTER
NOT Resultat per aktie och aktiedata
Resultat per aktie beräknas genom att årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare divideras med ett vägt genomsnitt
av antalet utestående stamaktier under perioden. Vid bokslutsdatumet nns 580 000 st optioner tilldelade och dessa ger en
utspädningseffekt motsvarande 550 000 eller 0,6 procent av aktierna vid periodens utgång.
Koncernen
Belopp i kSEK 2021 2020
Årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare, kSEK - -
Vägt genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning, st
Vägt genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning, st
Resultat per aktie före utspädning, SEK -, -,
Resultat per aktie efter utspädning, SEK
-, -,
Föreslagen utdelning per aktie, SEK , ,
Antal utestående aktier per balansdagen, st
Antal optioner
FÖRÄNDRING AV UPPSKJUTEN SKATT
Koncernen Moderbolaget
Belopp i kSEK 2021-01-01
Redovisat
i resultat-
räkningen 2021-12-31 2021-01-01
Redovisat
i resultat-
räkningen 2021-12-31
Förbättringsutgifter på annans fastighet
Uppskjuten skatt IFRS -
Summa uppskjuten skattefordran
Periodiseringsfond - -
Överavskrivningar - -
Summa uppskjuten skatteskuld -
Summa netto uppskjuten skatt -
Koncernen Moderbolaget
Belopp i kSEK 2020-01-01
Redovisat
i resultat-
räkningen 2020-12-31 2020-01-01
Redovisat
i resultat-
räkningen 2020-12-31
Förbättringsutgifter på annans fastighet
Uppskjuten skatt IFRS -
Summa uppskjuten skattefordran
Periodiseringsfond - - -
Överavskrivningar - - - -
Summa uppskjuten skatteskuld - -
Summa netto uppskjuten skatt - -
1) Ingen utspädningseekt då bolaget redovisar negativt resultat.
100 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
NOTER
NOT Materiella anläggningstillgångar och nyttjanderättstillgångar
Koncernen
Belopp i kSEK
Förbättrings-
utgifter på
annans fastighet
Inventarier och
utrustning Summa
Nyttjanderätts-
tillgångar
Anskaningsvärde januari
Inköp
Försäljning/utrangering - - - -
Anskaningsvärde december
Avskrivningar januari - - - -
Försäljning/utrangering - -
Årets avskrivningar - - - -
Avskrivningar december - - - -
Bokfört värde januari
Bokfört värde december
Koncernen
Belopp i kSEK
Förbättrings-
utgifter på
annans fastighet
Inventarier och
utrustning Summa
Nyttjanderätts-
tillgångar
Anskaningsvärde januari
Inköp
Försäljning/utrangering - - -
Anskaningsvärde december
Avskrivningar januari - - - -
Försäljning/utrangering -
Årets avskrivningar - - - -
Avskrivningar december - - - -
Bokfört värde januari
Bokfört värde december
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 101
NOTER
Moderbolaget
Belopp i kSEK
Förbättrings-
utgifter på
annans fastighet
Inventarier och
utrustning Summa
Anskaningsvärde januari
Inköp
Försäljning/utrangering - -
Anskaningsvärde december
Avskrivningar januari - - -
Försäljning/utrangering -
Årets avskrivningar - - -
Avskrivningar december - - -
Bokfört värde januari
Bokfört värde december
Moderbolaget
Belopp i kSEK
Förbättrings-
utgifter på
annans fastighet
Inventarier och
utrustning Summa
Anskaningsvärde januari
Inköp
Försäljning/utrangering - - -
Anskaningsvärde december
Avskrivningar januari - - -
Försäljning/utrangering -
Årets avskrivningar - - -
Avskrivningar december - - -
Bokfört värde januari
Bokfört värde december
NOT Andelar i koncernföretag
Moderbolaget
Belopp i kSEK
31 dec
2021
31 dec
2020
Ingående anskaningsvärde
Förvärv /Avyttring - -
Utgående anskaningsvärde
SPECIFIKATION AV MODERBOLAGETS
INNEHAV AV AKTIER OCH ANDELAR I KONCERNBOLAG
Dotterbolag/ Org nr/ Säte
Ägd
andel i %
1
Eget
Kapital
Årets
resultat
LPB Sweden AB, -,
Stockholm ,% -
1
Ägarandel av kapitalet avses, vilket även överensstämmer med andelen av
rösterna för totalt antal aktier.
NOT
Övriga finansiella
anläggningstillgångar
Koncernen Moderbolaget
Belopp i kSEK
31 dec
2021
31 dec
2020
31 dec
2021
31 dec
2020
Deposition
Summa övriga
finansiella anlägg-
ningstillgångar
Avser deposition för hyreskontrakt i form av spärrade bank-
medel, se not 27.
102 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
NOTER
NOT Översikt finansiella instrument
KATEGORIER AV FINANSIELLA TILLGÅNGAR OCH SKULDER
Koncernens nansiella tillgångar och skulder är i sin helhet hänförliga till likvida medel, kundfordringar, övriga kortfristiga
fordringar, leverantörsskulder och avtalsenliga upplupna kostnader. Koncernen har inga valutakontrakt eller noterade
värdepapper.
2021-12-31
Belopp i kSEK Not
Upplupet
anskanings-
värde
Verkligt
värde via
resultatet
Verkligt
värde via övrigt
totalresultat
Finansiella tillgångar
Kundfordringar
Övriga kortfristiga fordringar - -
Likvida medel - -
Summa finansiella tillgångar
Finansiella skulder
Leverantörsskulder - - -
Avtalsenliga upplupna kostnader - - -
Summa finansiella skulder -
Summa finansiella instrument (fordringar + / skulder -)
2020-12-31
Belopp i kSEK Not
Upplupet
anskanings-
värde
Verkligt
värde via
resultatet
Verkligt
värde via övrigt
totalresultat
Finansiella tillgångar
Kundfordringar - - -
Övriga kortfristiga fordringar - - -
Likvida medel
Summa finansiella tillgångar
Finansiella skulder - -
Leverantörsskulder - - -
Avtalsenliga upplupna kostnader -
Summa finansiella skulder -
Summa finansiella instrument (fordringar + / skulder -)
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 103
NOTER
NOT Övriga fordringar
Koncernen Moderbolaget
Belopp i kSEK
31 dec
2021
31 dec
2020
31 dec
2021
31 dec
2020
Momsfordran
Skattekonto - -
Övrigt - -
Summa övriga
fordringar
NOT
Förutbetalda kostnader och
upplupna intäkter
Koncernen Moderbolaget
Belopp i kSEK
31 dec
2021
31 dec
2020
31 dec
2021
31 dec
2020
Förutbetalda hyres-
kostnader
Övriga förutbetalda
kostnader
Summa förutbetalda
kostnader och upp-
lupna intäkter
NOT Likvida medel
Koncernen Moderbolaget
Belopp i kSEK
31 dec
2021
31 dec
2020
31 dec
2021
31 dec
2020
Kassa och bank
Summa likvida medel
KONCERNENS FÖRFALLOSTRUKTUR AVSEENDE ODISKONTERADE KASSAFLÖDEN FÖR FINANSIELLA SKULDER
Belopp i kSEK 2022 2023 2024 2025 2026
Leverantörsskulder - - - -
Leasingskulder -
Avtalsenliga upplupna kostnader - - - -
Summa - -
104 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
NOTER
NOT
Förslag till moderbolagets
vinstdisposition
Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel om
786 806 766 SEK ska disponeras enligt följande:
Belopp i SEK
31 dec
2021
Balanseras i ny räkning
Summa
NOT Obeskattade reserver
Moderbolaget
Belopp i kSEK
31 dec
2021
31 dec
2020
Periodiseringsfond, avsatt vid
beskattningsår -
Periodiseringsfond, avsatt vid
beskattningsår -
Summa periodiseringsfond
Överavskrivningar -
Summa obeskattade reserver
NOT Aktiekapital
Aktieslag Antal aktier
Aktiekapital,
SEK
Kvot värde,
SEK
Antal röster
per aktie
Totalt antal
röster
A-aktier ,
B-aktier ,
Summa
AKTIEKAPITALETS UTVECKLING
År Händelse
Antal nya
aktier
Antal
A-aktier
Antal
B-aktier
Totalt
antal aktier
Förändring
av aktie-
kapitalet, SEK
Totalt
aktiekapital,
SEK
Bolagets bildande -
Split : - -
Split : - -
Omstämpling av A till B-aktier - -
Nyemission
Nyemission
Nyteckning genom optionsrätt
Fondemission -
Split : -
Omstämpling av A till B-aktier - -
Nyemission
Rörande förändring av eget kapital hänvisas till koncernens respektive moderbolagets rapport över förändring av eget kapital.
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 105
NOTER
NOT Leasingskulder
Leasingskulder som presenteras i balansräkningen fördelas enligt följande:
Koncernen
Belopp i kSEK 2021-12-31 2020-12-31
Kortfristiga
Långfristiga
Summa leasingskulder
Tabellen nedan beskriver koncernens leasingavtal utifrån typ av nyttjanderätt som redovisas i rapporten över nansiell ställning:
Nyttjanderättstillgång
Antal
nyttjande-
rätts-
tillgångar
Intervall
kvarvarande
löptid
Genom-
snittlig
kvarvarande
leasingperiod
Antal avtal
med förläng-
ningsoption
Antal
avtal med
köpoption
Antal avtal
med variabla
avgifter
relaterade
till index
Antal
avtal med
möjlighet till
uppsägning
Kontorslokal - år år
Garageplatser år år
Personalbilar - år år
LEASINGAVTAL SOM INTE REDOVISAS SOM SKULD
Koncernen har valt att inte redovisa en leasingskuld avseende korttidsleaseavtal (leasingavtal med en förväntad leasingtid på 12
månader eller kortare) och inte heller för leasingavtal för vilka den underliggande tillgången har ett lågt värde. Betalningar avse-
ende sådana leasingavtal kostnadsförs linjärt. Koncernen har varken år 2021 eller 2020 haft några korttidsleaseavtal. Dessutom
är vissa variabla leasingavgifter inte tillåtna att redovisas som leasingskuld varför dessa också kostnadsförs löpande.
NOT Avstämning av skulder hänförliga till finansieringsverksamheten
Belopp i SEK Leasingskulder
--
Kassaflödespåverkande
Amortering -
Ej kassaflödespåverkande
Verkligt värde -
Anskaning
--
Belopp i SEK Leasingskulder
--
Kassaflödespåverkande
Amortering -
Ej kassaflödespåverkande
Verkligt värde -
Anskaning -
--
106 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
NOTER
NOT
Ställda säkerheter och
eventualförpliktelser
STÄLLDA SÄKERHETER
Ställda säkerheter enligt tabell nedan är ställda som säkerhet
för kontorslokal.
Koncernen Moderbolaget
Belopp i kSEK
31 dec
2021
31 dec
2020
31 dec
2021
31 dec
2020
Spärrade bankmedel
Deposition leasing
Summa ställda
säkerheter
EVENTUALFÖRPLIKTELSER
Nedan eventualförpliktelser har identierats vilka gäller för
både koncernen som moderbolaget:
• BioArctic har enligt ingångna EU-forskningssamarbeten
en återbetalningsskyldighet gentemot avtalspart i de fall
projekten avbryts och erhållna förskott överstiger nedlagda
kostnader. BioArctic har även en skyldighet att bekosta
vårdbehov för patienter som ingår i dessa studier.
• Bolaget har inom ramen för erhållna svenska offentliga bidrag
återbetalningsskyldighet om projekteten avbryts, alternativt
inte genomför projekten enligt riktlinjer, och de upparbetade
projektkostnaderna inte uppgår till det som utbetalats.
Samtliga projekt löper enligt plan och det nns inga indikatio-
ner att återbetalningsskyldighet eller andra förpliktelser skulle
aktualiseras. Samma bedömning gjordes 2020.
NOT
Övriga upplysningar kring
kassaflöden
JUSTERING FÖR POSTER SOM INTE INGÅR I KASSAFLÖDET
Koncernen Moderbolaget
Belopp i kSEK 2021 2020 2021 2020
Avskrivningar på mate-
riella anläggningstill-
gångar och nyttjande-
rättstillgångar
Vinst (-) / förlust (+) vid
försäljning av materiella
anläggningstillgångar - -
Periodiserade intäkter - - - -
Orealiserade valutakurs-
vinster (-) / förluster (+) - -
Aktierelaterade
ersättningar
Summa poster som inte
ingår i kassaflödet - - -
NOT Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter
Koncernen Moderbolaget
Belopp i kSEK
31 dec
2021
31 dec
2020
31 dec
2021
31 dec
2020
Upplupna personal-
kostnader
Avtalsenliga upplupna
kostnader
Förutbetalda intäkter
Förutbetalda EU-bidrag - -
Övriga upplupna kost-
nader och förutbetalda
intäkter - - - -
Summa upplupna
kostnader och förut-
betalda intäkter
Under 2021 har 8,5 MSEK (33,8) redovisats som intäkt vilket
var inkluderat i förutbetalda intäkter vid räkenskapsårets
ingång. Inga intäkter har redovisats under året från upp-
fyllda eller delvis uppfyllda prestationsåtaganden från tidigare
perioder.
De redovisade förutbetalda intäkterna förväntas huvud-
sakligen utnyttjas under perioden 2022 till 2023, se not 5
för ytterligare information.
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 107
NOTER
NOT Händelser efter balansdagen
BioArctic erhöll patentgodkännande på antikroppar mot
trunkerat amyloid-beta, antikroppsprojektet AD1503.
Eisai utökade antalet deltagare i Clarity AD-studien för
att säkerställa robust data. Resultat från Clarity AD-studien
förväntas fortfarande i september 2022.
BioArctic och Eisai presenterade vid AD/PD-konferensen
i mars 2021 resultat som visar att lecanemab kan vara
till nytta för personer med Downs syndrom med demens.
Vidare ger preliminära data från den pågående öppna
förlängningsstudien av fas 2b-studien av lecanemab i tidig
Alzheimers sjukdom fortsatt stöd för att läkemedelskandida-
ten minskar amyloidnivåerna i hjärnan.
NOT
Uppgifter om inköp och försäljning
inom koncernen
Inga inköp eller försäljningar har skett inom koncernen.
NOT Transaktioner med närstående
Styrelseledamot Mikael Smedeby är verksam som advokat
och delägare i Advokatrman Lindahl KB som tillhandahåller
löpande affärsjuridisk rådgivning till BioArctic. Fakturerade
arvoden har uppgått till 1,2 MSEK (0,4). Pär Gellerfors, som
är styrelseledamot, har under perioden januari – december
fakturerat 0,1 MSEK (0,1) för konsulttjänster via Ackelsta AB.
Wenche Rolfsen, som är styrelseordförande, har under perioden
januari – december fakturerat 0,1 MSEK (-) för konsulttjänster
via Rolfsen Consulting AB. Anna-Kaija Grönblad har ingått i
BioArctics ledningsgrupp sedan januari 2021. Grönblad arbe-
tade som konsult åt BioArctic fram till augusti 2021 och ingick
därefter anställningsavtal med BioArctic. Fram till augusti har
ersättning till Anna-Kaija Grönblads bolag Saimi AB uppgått
till 1,0 MSEK. Ersättningen har utgått mot levererade konsult-
tjänster med fokus på market access, lanseringsförberedelser
samt organisationsutveckling. Christine Lind som har ingått i
BioArctics ledningsgrupp fram till april 2021 och som inte varit
anställd av bolaget har under året fakturerat konsulttjänster till
BioArctic. Under 2021 har ersättning till Christine Linds bolag
Lind Growth Strategy AB uppgått till 0,9 MSEK (3,4 MSEK).
Ersättningen har utgått mot levererade konsulttjänster inom
områden IR och kommunikation. Samtliga fakturerade tjänster
till närstående baseras på normala marknadspriser.
Utöver ovan beskriven ersättning till Advokatrman
Lindahl KB, Ackelsta AB, Rolfsen Consulting AB, Saimi AB
och Lind Growth Strategy AB samt lön och styrelsearvoden
har inga väsentliga transaktioner ägt rum mellan koncernen
och närstående. Samtliga transaktioner har skett på mark-
nadsmässiga villkor.
NOT Definition och avstämning av nyckeltal
Nyckeltal Definition
Övriga intäkter Andra intäkter än nettoomsättning
Rörelseresultat Resultat före finansiella poster
Rörelsemarginal, % Rörelseresultat dividerat med nettoomsättning
Eget kapital per aktie Justerat eget kapital dividerat med antalet aktier vid periodens slut
Kassaflöde från den löpande verksamheten
per aktie, SEK
Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten dividerat med vägt
genomsnittligt antal utestående aktier
Soliditet, % Justerat eget kapital dividerat med balansomslutningen
Avkastning på eget kapital Resultat efter skatt dividerat med genomsnittligt justerat eget kapital
108 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
NOTER
Belopp i kSEK 2021 2020 2019 2018 2017
Rörelsemarginal
Rörelseresultat - -
Nettoomsättning
Rörelsemarginal, % neg neg ,% ,% ,%
Resultat per aktie före utspädning
Årets resultat - -
Vägt genomsnittligt antal utestående aktier
före utspädning, st
Resultat per aktie före utspädning, SEK -, -, , , ,
Resultat per aktie efter utspädning
Årets resultat - -
Vägt genomsnittligt antal utestående aktier
efter utspädning, st
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -, -, , , ,
Eget kapital per aktie
Eget kapital
Antal utestående aktier, st
Eget kapital per aktie , , , , ,
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie
Kassaflöde från den löpande verksamheten - - - -
Vägt genomsnittligt antal utestående aktier
före utspädning, st
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie -, -, , -, -,
Soliditet
Justerat eget kapital
Balansomslutning
Soliditet, % ,% ,% ,% ,% ,%
Avkastning på eget kapital
Årets resultat - -
Genomsnittligt justerat eget kapital
Avkastning på eget kapital, % -,% -,% ,% ,% ,%
1)
Jämförelsetalen har räknats om med anledning av split 15:1 som genomfördes den 1 augusti 2017
forts. not 32
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 109
STYRELSENS OCH VERKSTÄLLANDE DIREKTÖRENS INTYGANDE
Wenche Rolfsen
Styrelseordförande
Ivar Verner
Vice styrelseordförande
Håkan Englund
Styrelseledamot
rättvisande översikt över koncernens och moderbolagets verk-
samhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker
och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som
ingår i koncernen står inför. Moderbolagets och koncernens
resultaträkningar är föremål för fastställande på årsstämman
den 5 maj 2022.
Mikael Smedeby
Styrelseledamot
Eugen Steiner
Styrelseledamot
Mia Rutenius
Auktoriserad revisor
Huvudansvarig revisor
Therese Utengen
Auktoriserad revisor
Vår revisionsberättelse har lämnats den 30 mars 2022
Grant Thornton Sweden AB
Stockholm 30 mars 2022
Pär Gellerfors
Styrelseledamot
Lars Lannfelt
Styrelseledamot
Lotta Ljungqvist
Styrelseledamot
Gunilla Osswald
Verkställande direktör
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncern-
redovisningen respektive årsredovisningen har upprättats i
enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS,
sådana de antagits av EU, respektive god redovisningssed
och ger en rättvisande bild av koncernens och moderbolagets
ställning och resultat samt att förvaltningsberättelsen ger en
Styrelsens och verkställande direktörens intygande
110 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
REVISIONSBERÄTTELSE
Särskilt betydelsefulla områden
Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden
som enligt vår professionella bedömning var de mest betydel-
sefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovis-
ningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandla-
des inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande
till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet,
men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden.
Intäktsredovisning
Intäkterna uppgår till 26 688 kSEK under räkenskapsåret
2021 och utgörs huvudsakligen av ersättning från forsknings-
avtal. Intäkter för ersättning från forskningsavtal redovisas
över tid baserat på uppfyllandet av prestationsåtaganden.
Koncernens intäkter uppgår till väsentliga belopp och inne-
fattar väsentliga inslag av bedömningar, varför intäktsredo-
visning har ansetts vara ett särskilt betydelsefullt område i
revisionen. Information om redovisningsprinciper åternns i
not 2 i årsredovisningen för BioArctic AB (publ).
Vår revision omfattade följande granskningsåtgärder men var
inte begränsad till dessa.
• Genomgång av bolagets rutiner och kontroller för
intäktsredovisning,
• Granskning av bokförda intäkter från forskningssamarbe-
ten mot underliggande avtal och erhållna betalningar,
• Granskning av projektredovisning, nedlagda kostnader
samt granskning av de bedömningar som bolagsledningen
gjort avseende färdigställandegraden och uppfyllandet av
prestationsåtagande i större forskningssamarbeten,
• Granskning av värderingen av intäktsrelaterade tillgångar
och skulder,
• Granskning av att tillämpade intäktsredovisningsprinciper
är i överensstämmelse med reglerna i IFRS och att lämnade
upplysningar i årsredovisningen i allt väsentligt uppfyller
kraven enligt årsredovisningslagen och IFRS.
Annan information än årsredovisningen och
koncernredovisningen
Detta dokument innehåller även annan information än årsre-
dovisningen, och koncernredovisningen och åternns på sid-
orna 2-47. Även ersättningsrapporten för räkenskapsåret 2021,
som vi tagit del av före datumet för denna revisionsberättelse,
utgör annan information. Det är styrelsen och verkställande
direktören som har ansvaret för denna andra information.
Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernre-
dovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget
uttalande med bestyrkande avseende denna andra information.
I samband med vår revision av årsredovisningen och
Till bolagsstämman i BioArctic AB (publ)
Org.nr. 556601-2679
RAPPORT OM ÅRSREDOVISNINGEN OCH
KONCERNREDOVISNINGEN
Uttalanden
Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernre-
dovisningen för BioArctic AB (publ) för år 2021 med undan-
tag för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 61-71. Bolagets
årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna
48-109 i detta dokument.
Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i
enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsent-
liga avseenden rättvisande bild av moderbolagets nansiella
ställning per den 31 december 2021 och av dess nansiella
resultat och kassaöde för året enligt årsredovisningsla-
gen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med
årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden
rättvisande bild av koncernens nansiella ställning per den 31
december 2021 och av dess nansiella resultat och kassaöde
för året enligt International Financial Reporting Standards
(IFRS), så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen.
Våra uttalanden omfattar inte bolagsstyrningsrapporten på
sidorna 61-71. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsre-
dovisningens och koncernredovisningens övriga delar.
Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resul-
taträkningen och balansräkningen för moderbolaget och
koncernen.
Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen
och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den
kompletterande rapport som har överlämnats till moderbo-
lagets revisionsutskott i enlighet med revisorsförordningens
(537/2014/EU) artikel 11.
Grund för uttalanden
Vi har utfört revisionen enligt International Standards on
Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar
enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns
ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och
koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt
fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta
innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse,
inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens
(537/2014/EU) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade
bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller
dess kontrollerade företag inom EU.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga
och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Revisionsberättelse
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 111
REVISIONSBERÄTTELSE
och utför granskningsåtgärder bland annat utifrån dessa
risker och inhämtar revisionsbevis som är tillräckliga och
ändamålsenliga för att utgöra en grund för våra uttalanden.
Risken för att inte upptäcka en väsentlig felaktighet till följd
av oegentligheter är högre än för en väsentlig felaktighet
som beror på misstag, eftersom oegentligheter kan innefatta
agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga utelämnanden,
felaktig information eller åsidosättande av intern kontroll.
• skaffar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna
kontroll som har betydelse för vår revision för att utforma
granskningsåtgärder som är lämpliga med hänsyn till
omständigheterna, men inte för att uttala oss om effektivi-
teten i den interna kontrollen.
• utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper som
används och rimligheten i styrelsens och verkställande
direktörens uppskattningar i redovisningen och tillhörande
upplysningar.
• drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verkstäl-
lande direktören använder antagandet om fortsatt drift vid
upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen.
Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämtade revisions-
bevisen, om huruvida det nns någon väsentlig osäkerhets-
faktor som avser sådana händelser eller förhållanden som kan
leda till betydande tvivel om bolagets och koncernens förmåga
att fortsätta verksamheten. Om vi drar slutsatsen att det nns
en väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revisionsberättelsen
fästa uppmärksamheten på upplysningarna i årsredovisningen
och koncernredovisningen om den väsentliga osäkerhetsfak-
torn eller, om sådana upplysningar är otillräckliga, modiera
uttalandet om årsredovisningen och koncernredovisningen.
Våra slutsatser baseras på de revisionsbevis som inhämtas
fram till datumet för revisionsberättelsen. Dock kan framtida
händelser eller förhållanden göra att ett bolag och en koncern
inte längre kan fortsätta verksamheten.
• utvärderar vi den övergripande presentationen, strukturen
och innehållet i årsredovisningen och koncernredovisningen,
däribland upplysningarna, och om årsredovisningen och
koncernredovisningen återger de underliggande transaktio-
nerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild.
• inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenliga revisionsbe-
vis avseende den nansiella informationen i enheterna
eller affärsaktiviteterna inom koncernen för att göra ett
uttalande avseende koncernredovisningen. Vi ansvarar för
styrning, övervakning och utförande av koncernrevisionen.
Vi är ensamt ansvariga för våra uttalanden.
Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens pla-
nerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi
måste också informera om betydelsefulla iakttagelser under
revisionen, däribland de eventuella betydande brister i den
interna kontrollen som vi identierat.
Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har
följt relevanta yrkesetiska krav avseende oberoende, och ta upp
alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka
koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information
som identieras ovan och överväga om informationen i väsentlig
utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernre-
dovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap
vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informa-
tionen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter.
Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna
information, drar slutsatsen att den andra informationen
innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera
detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet.
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar
Det är styrelsen och verkställande direktören som har
ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen
upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovis-
ningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS
såsom de antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktö-
ren ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är
nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernre-
dovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter,
vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag.
Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredo-
visningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören
för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att
fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt,
om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta
verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift.
Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen
och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upp-
höra med verksamheten eller inte har något realistiskt alterna-
tiv till att göra något av detta.
Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar sty-
relsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka
bolagets nansiella rapportering.
Revisorns ansvar
Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida
årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte
innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på
oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse
som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad
av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs
enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upp-
täcka en väsentlig felaktighet om en sådan nns. Felaktigheter
kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses
vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan för-
väntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med
grund i årsredovisningen och koncernredovisningen.
Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt
omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under
hela revisionen. Dessutom:
• identierar och bedömer vi riskerna för väsentliga felaktig-
heter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare
sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, utformar
112 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
REVISIONSBERÄTTELSE
konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt.
Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvalt-
ningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland
annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens eko-
nomiska situation och att tillse att bolagets organisation är
utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets
ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryg-
gande sätt. Verkställande direktören ska sköta den löpande för-
valtningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland
annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets
bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att
medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt.
Revisorns ansvar
Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed
vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbe-
vis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om
någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något
väsentligt avseende:
• företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon
försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot
bolaget, eller
• på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen,
årsredovisningslagen eller bolagsordningen.
Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner
av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om
detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget
är förenligt med aktiebolagslagen.
Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen
garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i
Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummel-
ser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller
att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust
inte är förenligt med aktiebolagslagen.
Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige
använder vi professionellt omdöme och har en professionellt
skeptisk inställning under hela revisionen. Granskningen av
förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst
eller förlust grundar sig främst på revisionen av räkenskaperna.
Vilka tillkommande granskningsåtgärder som utförs baseras
på vår professionella bedömning med utgångspunkt i risk och
väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen på
sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga
för verksamheten och där avsteg och överträdelser skulle ha
särskild betydelse för bolagets situation. Vi går igenom och
prövar fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och
andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om
ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens
förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust
har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.
Revisorns granskning av Esef-rapporten
Uttalande
Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovis-
ningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och
vårt oberoende, samt i tillämpliga fall tillhörande motåtgärder.
Av de områden som kommuniceras med styrelsen faststäl-
ler vi vilka av dessa områden som varit de mest betydelsefulla
för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen,
inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga fel-
aktigheter, och som därför utgör de för revisionen särskilt
betydelsefulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revi-
sionsberättelsen såvida inte lagar eller andra författningar
förhindrar upplysning om frågan.
.Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens
planerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för
den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagelser
under revisionen, däribland de eventuella betydande brister i
den interna kontrollen som vi identierat.
Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har
följt relevanta yrkesetiska krav avseende oberoende, och ta upp
alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka
vårt oberoende, samt i tillämpliga fall tillhörande motåtgärder.
Av de områden som kommuniceras med styrelsen faststäl-
ler vi vilka av dessa områden som varit de mest betydelsefulla
för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen,
inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga fel-
aktigheter, och som därför utgör de för revisionen särskilt
betydelsefulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revi-
sionsberättelsen såvida inte lagar eller andra författningar
förhindrar upplysning om frågan.
RAPPORT OM ANDRA KRAV ENLIGT LAGAR
OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR
Uttalanden
Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredo-
visningen har vi även utfört en revision av styrelsens och
verkställande direktörens förvaltning för BioArctic AB (publ)
för år 2021 samt av förslaget till dispositioner beträffande
bolagets vinst eller förlust.
Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt
förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens
ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för
räkenskapsåret.
Grund för uttalanden
Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt
ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet "Revisorns
ansvar". Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och
koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt
fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga
och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar
Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till disposi-
tioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till
utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om
utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bola-
gets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker
ställer på storleken av bolagets och koncernens egna kapital,
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 113
REVISIONSBERÄTTELSE
bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som
möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovis-
ningen och koncernredovisning. Revisorn väljer vilka åtgär-
der som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna
för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa
beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedöm-
ning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som
är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören
tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder
som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna,
men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den
interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärde-
ring av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och
verkställande direktörens antaganden.
Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen en teknisk
validering av Esef-rapporten, dvs. om len som innehåller
Esef-rapporten uppfyller den tekniska specikation som anges
i kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/815 och en
avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den
granskade årsredovisningen och koncernredovisningen.
Vidare omfattar granskningen även en bedömning av
huruvida Esef-rapporten har märkts med iXBRL som möj-
liggör en rättvisande och fullständig maskinläsbar version av
koncernens resultat-, balans- och egetkapitalräkningar samt
kassaödesanalysen.
Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten
Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrappor-
ten på sidorna 61-71 och för att den är upprättad i enlighet
med årsredovisningslagen. Vår granskning har skett enligt
FARs uttalande RevU 16 Revisorns granskning av bolagsstyr-
ningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolags-
styrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt
mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning
som en revision enligt International Standards on Auditing och
god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning
ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden.
En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i
enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 års-
redovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma
lag är förenliga med årsredovisningens och koncernredo-
visningens övriga delar samt är i överensstämmelse med
årsredovisningslagen.
Grant Thornton Sweden AB, Kungsgatan 57, 103 94
Stockholm, utsågs till BioArctic ABs revisor av bolagsstäm-
man den 6 maj 2021 och har varit bolagets revisor sedan 22
juni 2016.
Stockholm den 30 mars 2022
Grant Thornton Sweden AB
Mia Rutenius Therese Utengen
Auktoriserad revisor Auktoriserad revisor
Huvudansvarig revisor
verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och
koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig
elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a §
lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för BioArctic
AB (publ) för år 2021.
Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lag-
stadgade kravet.
Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx upprättats i ett format som i allt väsentligt
möjliggör enhetlig elektronisk rapportering.
Grund för uttalandet
Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation
RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt
ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i
avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till
BioArctic AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i
övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.
Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ända-
målsenliga som grund för vårt uttalande
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar
Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret
för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a
§ lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det
nns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande
direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten
utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentlig-
heter eller misstag.
Revisorns ansvar
Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-
rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som upp-
fyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepap-
persmarknaden, på grundval av vår granskning.
RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra gransk-
ningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten
är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav.
Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen
garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och
god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en
väsentlig felaktighet om en sådan nns. Felaktigheter kan
uppstå på grund av oegentlig¬heter eller misstag och anses
vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan
förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar
med grund i Esef-rapporten.
Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för
revisionsföretag som utför revision och översiktlig gransk-
ning av nansiella rapporter samt andra bestyrkandeupp-
drag och näraliggande tjänster och har därmed ett allsidigt
system för kvalitetskontroll vilket innefattar dokumenterade
riktlinjer och rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav,
standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar
och andra författningar.
Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta
114 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
ORDLISTA
Ordlista
A
Accelererat förfarande för marknads-
godkännande
Ett förfarande som ger en möjlighet till
ett tidigare godkännande av en läke-
medelskandidat där företaget senare ska
presentera ytterligare data som verie-
rar klinisk effekt för att erhålla ett fullt
marknadsgodkännande.
Alfa-synuklein (-synuklein)
Protein som nns naturligt i kroppen
och som vid Parkinsons sjukdom veckar
ihop sig på fel sätt och bildar skadliga
strukturer inuti hjärnceller.
ALS (amyotrofisk lateralskleros)
En sällsynt och svår neurodegenerativ
sjukdom som påverkar kroppens för-
måga att styra muskelaktivitet.
Amyloid-beta (Amyloid-)
Naturligt förekommande protein i
hjärnan som vid Alzheimers sjukdom
veckar ihop sig på fel sätt till skadliga
strukturer i hjärnan. Bildar de plack
omkring hjärnceller som syns hos
patienter med Alzheimers sjukdom.
Amyloid-PET
Bilddiagnostisk metod som används
för att identiera närvaro och utbred-
ning av skadliga ansamlingar av
amyloid-beta i hjärnan.
Amyloidpatologi
Sjukdomstillstånd där skadliga
ansamlingar av amyloid-beta är en
underliggande orsak.
Antikropp
Biologisk molekyl som härstammar
från immunsystemet och binder till en
målmolekyl med hög träffsäkerhet.
Arktiska mutationen
Mutation i genen för proteinet APP,
som bidrar till vissa ärftliga fall av
Alzheimers sjukdom. Upptäcktes av
professor Lars Lannfelt och hans
forskargrupp, och har gett namn
till bolaget.
ApoE (Apolipoprotein E)
ApoE transporterar fetter i blodet.
ApoE nns i tre varianter. Människor
som uttrycker ApoE4 har större risk
att få Alzheimers sjukdom.
ARIA-E
En form av hjärnödem som förekom-
mer hos patienter som behandlas med
anti-amyloida monoklonala antikrop-
par mot Alzheimers sjukdom.
B
Bindningsprofil
Antikroppens bindningsprol avgör
på vilket sätt och till vilka former
av proteinet (t ex amyloid-beta eller
alfa-synuklein) som antikroppen binder.
Biologiskt läkemedel
Ett läkemedel vars komponenter har
framställts i, eller renats fram ur, en
levande cell (t ex amyloid-beta eller
alfa-synuklein) som antikroppen binder.
Biomarkör
En mätbar indikator av ett
sjukdomstillstånd.
Blod-hjärnbarriären
En struktur av tätt bundna celler som
omger blodkärl i hjärnan. Barriären
styr utbytet av näring och avfall och
skyddar från bakterier och virus.
Breaktrough Therapy designation
Breakthrough Therapy designation
är ett FDA-program som är avsett att
underlätta och påskynda utveckling och
granskning av läkemedel för allvarliga
eller livshotande tillstånd.
C
Centrala nervsystemet (CNS)
Den del av kroppens nervsystem som
består av hjärnan och ryggmärgen.
CHMP (Committee for Medicinal
Products for Human use)
Den europeiska vetenskapliga kommittén
för humanläkemedel.
D
Dubbelblind
Metod för att utföra en klinisk studie så
att både försöksperson och behandlande
personal saknar information om huru-
vida det är läkemedel eller placebo som
ges till patienten.
E
Eektmått
Det på förhand denierade mått man
bestämt för att mäta effekt i en studie.
Eektvariabel
Den eller de parametrar som mäts
för att bedöma resultatet av en
forskningsstudie.
EMA (European Medicines Europe)
Det europeiska läkemedelsverket.
F
Fas 1-studie
Studie av en läkemedelskandidats säker-
het och tolerabilitet i ett begränsat antal
friska personer eller patienter.
Fas 2-studier
Studie av en läkemedelskandidats säker-
het och effekt hos ett begränsat antal
patienter. Senare del av fas 2-studier kan
kallas fas 2b och utvärderar optimal
dosering av det studerade läkemedlet.
Fas 3-studie
Bekräftande studie av en läkemedels-
kandidats effekt och säkerhet i ett stort
antal patienter.
FDA (US Food and Drug Administration)
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten.
Forskningsfas
Tidig forskning inriktad på att studera
och kartlägga de underliggande mole-
kylära sjukdomsmekanismerna och ta
fram läkemedelskandidater.
BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 115
0RDLISTA
I
Immunterapi
Medicinsk behandlingsform där
immunsystemets aktivitet avsiktligt
aktiveras eller dämpas.
Indikation
Medicinskt tillstånd vid vilket det är
godkänt att ge en specik behandling.
Interimsanalys
Statistisk analys som görs under en
pågående klinisk studie för att utvärdera
preliminära fynd.
Intravenös
Avser oftast injektion av ett läkemedel
direkt in i blodet med hjälp av en spruta
eller kanyl.
K
Kliniska studier
Läkemedelsprövning som utförs på
människor.
L
Lewykroppar
Ansamlingar av felveckat alfa-synuklein
inuti hjärnceller. Leder till sjukdomstill-
stånd som Parkinsons sjukdom och vissa
demenssjukdomar.
Licensiering av läkemedel
Överenskommelse där ett bolag som upp-
funnit ett läkemedel ger ett annat bolag
rättigheten att vidareutveckla och sälja
läkemedlet mot en viss betalning.
Läkemedelskandidat
Ett läkemedel under utveckling som ännu
inte erhållit marknadsgodkännande.
M
Milstolpsersättning
Ekonomisk ersättning som erhålls inom
ramen för ett projekt eller samarbets-
avtal när ett specicerat mål har uppnåtts.
Monomer
Enskild molekyl med förmåga att binda
till andra liknande molekyler för att
bilda större strukturer som oligomerer
och protobriller.
Mutation
Förändring av arvsmassan, DNA,
som kan ge upphov till sjukdom.
N
Neurodegenerativa sjukdomar
Sjukdom som innebär en stegvis ned-
brytning och försämring av hjärnans
och nervsystemets funktion.
O
Oligomer
Molekyl bestående av ett fåtal
monomerer.
P
PET
Positronemissionstomogra, en bild-
diagnostisk metod som används för att
göra medicinska undersökningar.
Placebokontrollerad
Studiedesign inom forskning som
innebär att en del av patienterna får
overksam substans för att få en relevant
jämförelsegrupp.
Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers
sjukdom
Normal kognitiv funktion men med för-
höjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan.
Preklinisk fas
Förberedande studier inför kliniska
prövningar av läkemedelskandidater.
Prekliniska studier
Studier utförda i modellsystem i labora-
torier innan man utför kliniska studier
på människor.
Produktkandidat
En produkt under utveckling som ännu
inte erhållit marknadsgodkännande.
Protein
Komplex kroppsegen molekyl bestående
av tusentals atomer och som oftast har
en biologisk funktion.
Protofibrill
En skadlig aggregationsform av amy-
loid-beta som bildas i hjärnan och ger
upphov till Alzheimers sjukdom eller
en skadlig aggregationsform av alfa-
synuklein som bildas i hjärnan och ger
upphov till Parkinson sjukdom.
R
Randomiserad studie
Slumpmässig indelning av försöks-
personer till förutbestämda grupper
som tilldelas en verksam behandling
eller placebo i en klinisk studie.
Receptor
Proteinstruktur som startar en biokemisk
kedjereaktion i kroppen när den aktiveras.
Royaltybetalning
Ersättning till en privat eller juridisk
upphovsperson när någon använder eller
säljer dess produkt.
Ryggvätska
En vätska i det centrala nervsystemet
som förser nervceller med näring samt
tar upp och för bort slaggprodukter som
uppstår efter cellernas arbetsprocesser.
S
Selektiv bindning
Benägenhet hos en molekyl att binda
till en specik receptor.
Sjukdomsmodifierande behandling
Behandling som griper in i sjukdomens
processer och förändrar denna på ett
positivt sätt.
T
Tidig Alzheimers sjukdom
Samlingsbegrepp för mild kognitiv
störning till följd Alzheimers sjukdom
samt mild Alzheimers sjukdom.
Tolerabilitet
Graden av biverkningar från ett läke-
medel som kan tolereras av en patient.
Truknerat amolyoid-beta
Avkortade (trunkerade) former av
amyloid-beta proteinet.
Ö
Öppen förlängningsstudie
Klinisk studie som genomförs efter en
avslutad randomiserad och placebo-
kontrollerad studie och där alla patienter
får aktiv substans.
116 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021
KAPITEL