BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 11
VERKSAMHETSÖVERSIKT VD-KOMMENTAR FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT
D
en 28 september 2022 kommer för alltid att vara inskriven i
BioArctics 20-åriga historia. Vår partner Eisai kommunice-
rade resultaten från fas 3-studien Clarity AD och resultaten blev
en världsnyhet. För första gången hade det i ett stort fas 3-program
tydligt visats att ett läkemedel kan bromsa sjukdomsutvecklingen
hos patienter med Alzheimers sjukdom. Vi känner en stor stolthet
och glädje över antikroppen, framtagen av vår grundare Lars
Lannfelt med kollegor på Uppsala universitet och vidareutvecklad
av BioArctic och vår partner Eisai. Tanken på att antikroppen efter
två decenniers envetet arbete kommer att kunna göra stor skillnad
för miljontals patienter, går knappt att beskriva.
RESULTATEN FRÅN CLARITY AD visade att hos de patienter som
behandlades med lecanemab bromsades den kliniska försäm-
ringen med 27 procent jämfört med placebo efter 18 månaders
behandling och att denna effekt ökade över tid. För patienten
kan det betyda att sjukdomens utveckling fördröjs med era år
och att tiden med svår sjukdom skjuts framåt, något som Eisai
visade tidigare under 2022 med hjälp av en modellering baserad
på fas 2b-resultaten.
FÖR ATT FÖRBEREDA inför ett positivt resultat har Eisai under
året arbetat intensivt med alla regulatoriska processer. Redan i
maj slutförde Eisai den stegvisa ansökan under det accelererade
förfarandet till FDA för lecanemab som behandling av tidig
Alzheimers sjukdom. Ansökan, som baserades på data från fas
2b-studien, accepterades i juli och den 6 januari 2023 kom FDA
med beskedet att man godkänt lecanemab. Redan samma dag
lämnade Eisai in en kompletterande registreringsansökan till
FDA baserat på fas 3-resultaten för ett fullt godkännande av
lecanemab – eller Leqembi som blir varumärkesnamnet i USA.
I början av januari 2023 lämnade Eisai även in ansökningar
om marknadsgodkännande i Japan och EU. Ansökningarna på
båda marknaderna har accepterats för granskning och ansökan
i Japan har även tilldelats prioriterad granskning. I Kina påbör-
jades ansökningsförfarandet redan i december 2022 och där
har lecanemab registrerats som ”kategori 1” – som enbart ges
till läkemedel som Kina betraktar som mycket innovativa för
sjukdomar med ett stort medicinskt behov. Dessutom har leca-
nemab tilldelats prioriterad granskning i Kina.
VI GLÄDS ÅT att Eisai har en mycket väl förberedd, ansvarsfull
och stegvis lanseringsstrategi med målet att göra läkemedlet till-
gängligt för en så stor andel som möjligt av de patienter som kan
ha nytta av behandlingen. Under året har vi på BioArctic arbetat
både strategiskt och operationellt med att bygga upp vår egen
marknadsorganisation för att tillsammans med Eisai kunna
genomföra en lyckosam lansering på den nordiska marknaden
givet att lecanemab blir godkänt i Europa.
BIOARCTICS ÖVRIGA PROJEKTPORTFÖLJ har även den utveck-
lats väl under året. Baserat på vår forskning med antikroppar
mot felveckade proteiner har vi nu en diversierad portfölj med
nya antikroppar under utveckling mot Alzheimers sjukdom,
Parkinsons sjukdom och ALS. Parallellt utvecklar vi vår Brain
Transporter-teknologi (BT) som hjälper till att transportera anti-
kroppar över blod-hjärnbarriären, vilket förhoppningsvis gör att
man kan öka den kliniska effekten av en enskild behandling.
I NOVEMBER UTÖKADE vi projektportföljen med
Parkinsonprojektet PD-BT2238 som är en selektiv antikropp
riktad mot alfa-synuklein-aggregat kombinerad med vår Brain
Transporter-teknologi. Ungefär samtidigt inledde vi ett nytt
projekt med målet att utveckla en ny behandling av Gauchers
sjukdom. I projektet kombinerar vi BT med ett enzym som
behöver transporteras in i hjärnan för att patienterna inte
ska drabbas av de svåra neurologiska symptom som annars
präglar sjukdomen. Det är ett styrkebevis för vår BT-teknologi
att vi nu har minst ett BT-projekt inom samtliga de sjukdoms-
områden där vi är engagerade i att utveckla nya och bättre
behandlingar.
SEDAN ABBVIE valde att avsluta vårt samarbete kring antikrop-
par mot alfa-synuklein driver vi nu alla våra Parkinsonprojekt
internt. BAN0805 (tidigare ABBV-0805) är längst framskridet
med både starka prekliniska data och lovande fas 1-resultat.
Förberedelser för fas 2 pågår samtidigt som vi utvärderar vilken
väg som är den bästa för att ta projektet vidare.
BIOARCTIC GRUNDANDES 2003 av Lars Lannfelt och Pär
Gellerfors. Deras målsättning var redan från start att bygga ett
nytt, framgångsrikt svenskt läkemedelsbolag med förmåga att ge
patienter över hela världen tillgång till nya effektiva behandlingar
baserade på banbrytande forskning. Tillsammans såg de poten-
tialen i Lars Lannfelts vetenskapliga fynd, och steg för steg la de
grunden för det bolag som jag sedan 2014 haft förmånen att leda.
Att nu få ra bolagets 20-årsjubileum med vetskapen om att de
första patienterna har fått tillgång till ett banbrytande läkeme-
del mot Alzheimers sjukdom som BioArctic varit delaktig i att ta
fram, samtidigt som vår projektportfölj växer och avancerar med
högkvalitativa projekt för behandling av era svåra neurodegene-
rativa sjukdomar, är en ynnest. BioArctic har under 2022 bidragit
till ett historiskt skifte inom Alzheimers sjukdom.
Gunilla Osswald
Vd, BioArctic
Resultaten från Clarity AD visade att hos de patienter som be-
handlades med lecanemab bromsades den kliniska försämringen
med 27 procent. För patienten kan det betyda att sjukdomens